Инструкция Уро-Ваксом капсулы 6 мг блистер №30

действующее вещество: лизат бактерий Escherichia coli;

1 капсула содержит лизата бактерий Escherichia coli (лиофилизированного) 6 мг;

вспомогательные вещества: пропилгалат (Е 310), натрия глутамат, натрия хлорид, полоксамер, симетикон, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы - порошок светло-бежевого цвета.

Средства, которые применяются в урологии. Код АТХ G04B X.

Фармакодинамика

Уро-Ваксом является иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует производство эндогенного интерферона и увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе в моче.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

До сих пор отсутствуют какие-либо данные о взаимодействии Уро-Ваксома с другими лекарственными средствами.

При применении Уро-Ваксома могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как реакции со стороны кожи, повышение температуры тела или отек. В случае возникновения таких реакций применение препарата следует прекратить, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.

Иммуносупрессанты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Беременность

Количество данных по применению препарата Уро-Ваксом беременным женщинам невелико. Проведено одно пилотное исследование с участием небольшой группы (n = 62) беременных женщин с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная со II триместра беременности и до родов. Исследования применения препарата беременным женщинам в течение I триместра беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время беременности, особенно в I триместре, следует оценить пользу от применения препарата для беременной и потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные по применению препарата в период кормления грудью. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время кормления грудью следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для ребенка.

Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев.

Лечение острых состояний: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак как дополнительное лечение при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее чем в течение 10 дней.

В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, капсулу следует открыть и смешать ее содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Дети

Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Не было зарегистрировано никаких случаев передозировки.

Приведенные ниже побочные реакции классифицируются по системам органов и по частоте возникновения в соответствии с данными клинических исследований и/или применения в послерегистрационный период.

Часто: <1/10 - ≥1/100; нечасто: <1/100 - ≥1/1000; редко: <1/1000 -  ≥1/10000; очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: отек ротовой полости.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, желудочный дискомфорт, диспепсия.

Нечасто: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, зуд.

Очень редко: алопеция.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: периферический отек.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ОМ Фарма СА, Швейцария/ОМ Pharma SА, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Заявитель

ОМ Фарма СА, Швейцария/OM Pharma SA, Switzerland.

Местонахождение заявителя. Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland;