Уро-Ваксом капсулы 6 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

УРО-ВАКСОМ

(URO-VAXOM®)

Состав:

лизат бактерий Escherichia coli;

1 капсула содержит лизат бактерий Escherichia coli (лиофилизированный) – 6 мг;

другие составляющие: пропилгалат (Е 310), натрия глутамат, натрия хлорид, полоксамер, симетикон, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид диоксид (Е171).

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС G04B X.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев.

Лечение острых состояний: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в качестве дополнительного лечения при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.

В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, капсулу следует открыть и смешать содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Побочные реакции.

Известные побочные эффекты классифицируются в соответствии с их частотностью и приведены ниже (частые: 1-10%; нечастые: 0,1-1%; редкие: 0,01-0,1%; очень редкие: менее 0,01%, включая единичными случаями).

Со стороны нервной системы

Частые: головные боли.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, желудочный дискомфорт, диспепсия.

Нечасто: боль в животе.

Со стороны организма в целом

Нечасто: лихорадка.

Со стороны кожи

Нечасто: аллергические реакции, сыпь, зуд, незначительная экзантема.

Также были зарегистрированы единичные случаи алопеции и несколько единичных серьезных случаев, таких как отек полости рта и периферический отек.

В случае кожных реакций, лихорадки или отеков необходимо прекратить лечение, поскольку данные симптомы могут являться проявлениями аллергической реакции.

Передозировка.

Не было зарегистрировано никаких случаев передозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не оказали негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона, плода и постнатальное развитие. Не проводилось специальных исследований влияния препарата при кормлении грудью.

Применение препарата Уро-Ваксом в период беременности или кормления грудью возможно в том случае, когда предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Дети. Препарат назначают детям от 4 лет.

Особенности применения.

Препарат не следует принимать за 2 нед до и в течение 2 нед после приема живой вакцины внутрь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Уро-вакс не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор отсутствуют какие-либо данные относительно взаимодействия Уро-Ваксома с другими лекарственными препаратами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уро-вакс выступает иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует производство эндогенного интерферона и увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе в моче.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства.

Жесткие желатиновые капсулы. Крышка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета непрозрачен. Содержимое капсулы – порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОМ Фарма СА, Швейцария/ОМ Pharma СА, Switzerland.

Местонахождение.

Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Мейрин, Швейцария.

Заявитель. Астеллас Фарма (Юроп Б.В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands).

Местонахождение.

Сильвиусвег, 62, 2333 ВЭ Лейден, Нидерланды/ Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.