Инструкция Цитрамон В таблетки №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЦИТРАМОН В

(CITRAMONUM V)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит: ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина 30 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, повидон, кислота аскорбиновая, кислота лимонная моногидрат, тальк, кальция стеарат, какао.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, плоской поверхностью, с риской и скошенными краями.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Монформ». Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02В А51.

Комбинированный препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее и умеренное противовоспалительное действие. Кофеин, входящий в состав препарата, потенцирует и ускоряет терапевтическое действие парацетамола.

Ацетилсалициловая кислота быстро всасывается, терапевтическая концентрация в крови достигается через 30 мин, максимальная – через 2 часа. Часть препарата всасывается в желудке, большая часть – в тонкой кишке. Парацетамол хорошо всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта. Максимальный терапевтический эффект развивается через 30-60 мин после приема, максимальная концентрация препарата в крови – через 2-2,5 часа, период полувыведения – примерно 2 часа. Из организма выводится с мочой.

Показания к применению.

Терапия слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, при первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, сопровождающихся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВС в анамнезе, врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диаграмма; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, состояния повышенного возбуждения, нарушение сна; пожилой возраст, глаукома, алкоголизм. При применении ингибиторов МАО, а также в течение 2 нед после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанные дозы. Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов; нарушение функций почек и/или печени. Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/ужесточения кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов с снижением выведения мочевой кислоты. Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая). Это может повлечь за собой нарушение сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения. При лечении не употреблять алкогольные напитки.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами из-за возможных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Дети. Препарат противопоказан детям из-за риска развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени).

Способ применения и дозы.

Взрослым принимать внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 таблеток в 3 приема. Таблетки Цитрамон В не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших препарат более 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и головная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейропения, лейкопения.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность).

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты.

Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), причинами которой могут быть случайные детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головные боли, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применять общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, включая эритематозную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек; мультиформная экссудативная эритема; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз.

Желудочно-кишечные расстройства: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Гепатобилиарные нарушения: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревога, общая слабость, звон в ушах.

Кардиальные расстройства: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии.

Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатом в дозе 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с протеинами плазмы, поэтому такая комбинация противопоказана.

Ингибиторы МАО – при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение АД, поэтому такая комбинация противопоказана.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросольного окисления – эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, что приводит к развитию тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамолома увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом подавляющих ЦНС препаратов, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатом, рифампицином, алкоголем.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 или 10 таблеток в стрипах или блистерах; №12 (6х2) в стрипах или блистерах, №60 (6х10) в стрипах или блистерах, №20 (10х2) в стрипах или блистерах, №100 (10х10) в стрипах или блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.