Инструкция Цитрамон-М таблетки блистер №6
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЦИТРАМОН-М
(CITRAMON-M)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит: кислота ацетилсалициловая – 240 мг, парацетамол – 180 мг, кофеин – 30 мг;
другие составляющие: кислота лимонная, крахмал картофельный, повидон, кислота аскорбиновая, кальция стеарат, какао-порошок.
Лекарственная форма.
Таблетки.Таблетки плоскоцилиндрической формы с рыжей и фаской светло-коричневого цвета с вкраплениями.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Химфармзавод «Красная звезда», Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота и комбинации без психолептиков.
Код АТС N02B А51.
Ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин в составе таблетки Цитрамон-М оказывает обезболивающее, жаропонижающее и умеренно выраженное противовоспалительное действие. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется в центральной нервной системе путем угнетения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов; анальгетический эффект оказывает как периферическое, так и центральное происхождение. Периферический эффект обусловлен угнетением синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный – влияние на центры гипоталамуса. Парацетамол оказывает влияние на центр терморегуляции в гипоталамусе и уменьшает проведение болевой импульсации. Кофеин усиливает фармакотерапевтическое действие кислоты ацетилсалициловой и парацетамола, повышает рефлекторное возбуждение спинного мозга, дыхательного и сосудистого центров продолговатого мозга, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек. покоряет кровоток.
Препарат быстро и практически полностью всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта. Через 30 минут после применения препарата проявляется жаропонижающее действие, через 50-60 минут – обезболивающее. Максимальная концентрация цитрамона-М достигается через 2-2,5 часа.
Показания к применению.
Слабый или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, первичная дисменорея); инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся гипертермическим синдромом.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинам (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВС в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевание крови; лейкопения; анемия; геморрагический диатез; выраженная почечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, состояния повышенного возбуждения, нарушение сна; пожилой возраст; глаукома; алкоголизм. При применении ингибиторов МАО, а также в течение 2 нед после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Надлежащие меры безопасности при применении.
Ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой желудка, поэтому Цитрамон-М следует применять только после еды, запивая водой или щелочными минеральными водами.
Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанные дозы. Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни, или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов; при пониженном свертывании крови, нарушениях функций почек и/или печени. Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/ужесточения кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов с уменьшенным выведением мочевой кислоты. Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая). Это может повлечь за собой нарушение сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения. При лечении не употреблять алкогольные напитки.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I и III триместрах из-за риска пороков развития плода, риска возникновения кровотечения и ослабления родовой деятельности) и в период кормления грудью (парацетамол, ацетилсалициловая кислота проникают в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов)
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Наличие в составе препарата кофеина может вызвать у лиц с повышенной возбудимостью бессонницы, беспокойства, поэтому в период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, что требует повышенного внимания и скорости реакции.
Дети.
Препарат противопоказан детям из-за риска развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени).
Способ применения и дозы.
Препарат назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (за 3 приема). Таблетки Цитрамон-М не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.
Передозировка.
Симптомы передозировки парацетамолом.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших препарат более 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после применения чрезмерных доз препарата. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении больших доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.
Симптомы передозировки кофеином.
Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, раздражительность, нервное возбуждение, состояние аффекта, тревожность).
Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты.
Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть случайные применение детьми или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных применений больших доз.
Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, снижение остроты зрения, усиленное потоотделение, обезвоживание, тошнота и рвота, головные боли, спутанность сознания, нарушение углеводного обмена, кома. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.
Лечение: При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применять общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, включая эритематозную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек; мультиформная экссудативная эритема; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз;
желудочно-кишечные расстройства: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление желудочно-кишечного тракта; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями;
гепатобилиарные нарушения: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксичность;
эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
неврологические расстройства: головные боли, головокружение, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревожность, общая слабость, звон в ушах;
кардиальные расстройства: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия;
со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность, асептическая пиурия, почечная колика;
со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;
другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказаны комбинации.
Метокрексат – при комбинированном применении с салицилатом в дозе 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексана вследствие снижения почечного клиренса метотрескана противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с протеинами плазмы. Поэтому такое сочетание противопоказано.
Ингибиторы МАО – при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение АД, поэтому такая комбинация противопоказана.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, что приводит к развитию тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Парацетамол усиливает терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты, пиразолона, кофеина, кодеина, при этом уменьшается токсичность парацетамола. Повышает эффект косвенных коагулянтов и вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами, потенцирует действие спазмолитиков, усиливает токсичность хлорамфеникола. При взаимодействии с барбитуратами уменьшается активность парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола.
Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин усиливает действие ненаркотических анальгетиков, сердечных гликозидов. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом подавляющих ЦНС препаратов, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин увеличивает выведение препаратов лития с мочой; снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и (β-адреномиметиков), психостимулирующих средств. Снижает всасывание препаратов кальция в желудочно-кишечном тракте.
Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливаются терапевтические и побочные эффекты последних; с пероральными гипогликемическими средствами – усиливается их гипогликемический эффект. Селективные ингибиторы обратного серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность. Ослабляет действие гипотензивных средств, спиронолактона, фуросемида.
Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови, и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатом, рифампицином, алкоголем.
Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Упаковка.
По 6 или 10 таблеток в блистере, в пачке или без пачки.