Инструкция Ципрофлоксацин-Новофарм раствор для инфузий 0,2% бутылка 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ

(CIPROFLOXACIN-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид ципрофлоксацин;

1 бутылка (100 мл раствора) содержит гидрохлорида ципрофлоксацина (в пересчете на 100% ципрофлоксацин) - 200 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Группа фторхинолонов. Код АТС J01М А02.

Клинические свойства.

Показания

.

Взрослые

• Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину;

• инфекции дыхательных путей. При амбулаторном лечении пневмоний, вызванных пневмококками, Ципрофлоксацин-Новофарм не следует применять как препарат первого выбора. Ципрофлоксацин-Новофарм рекомендуется для лечения пневмоний, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Morcixella catarrhalis, Legionella и стафилококками;

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа;

• инфекции глаз;

• инфекции органов брюшной полости, бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также перитонит;

• инфекции почек и мочевыводящих путей;

• инфекции органов малого таза (гонорея, аднексит, простатит);

• инфекции кожи и мягких тканей;

• инфекции костей и суставов;

• сепсис;

• профилактика и лечение инфекций у больных с ослабленным иммунитетом (в том числе во время лечения иммунодепрессантами и при нейтропении);

• выборочная деконтаминация кишечника при лечении иммунодепрессантами.

Дети

Ципрофлоксацин-Новофарм можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 1 до 17 лет), а также для лечения легочных обострений. вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 5 до 17 лет).

Лечение Ципрофлоксацином-Новофарм можно назначать только после тщательной оценки соотношения риск-польза, из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или окружающих тканей.

Лечение детей в рамках клинических исследований проводилось только по указанным выше показаниям. Клинический опыт применения Ципрофлоксацина-Новофарма детям по другим показаниям ограничен.

Для взрослых и детей

Снижение риска возникновения или прогрессирования заболевания сибирской язвой после аэрогенного контакта с Bacillus anthracis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или любому компоненту препарата, а также другим препаратам группы фторхинолонов.

Одновременное применение Ципрофлоксацина-Новофарм и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость) связано с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови.

Способ применения и дозы.

Режим дозировки устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести инфекции, а также от чувствительности возбудителя. Если применение препарата внутрь невозможно, рекомендуется начинать лечение с введения. Раствор препарата можно вводить неразбавленным или после добавления в другие инфузионные растворы.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5% и 10% раствором глюкозы, 10% раствором фруктозы, а также 5% раствором глюкозы с 0,225% NaCl. Раствор, полученный после смешивания ципрофлоксацина с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать в ближайшее время из-за возможности контаминации микроорганизмами, а также чувствительности к свету (поэтому флакон следует извлекать из коробки только перед применением). При хранении в условиях попадания солнечного освещения гарантирована стабильность раствора 3 дня.

Если совместимость с другим инфузионным препаратом не подтверждена, инфузионный раствор Ципрофлоксацин-Новофарм следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

При хранении инфузионного раствора Ципрофлоксацин-Новофарм при низких температурах может образоваться осадок, растворяющийся при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике.

При инфекциях мочевыводящих путей (в том числе при остром неосложненном цистите у женщин, а также острой неосложненной гонорее) Ципрофлоксацин-Новофарм можно вводить внутривенно в дозе 100 мг 2 раза в сутки. При инфекциях дыхательных путей и других инфекциях, в зависимости от степени тяжести процесса и вида возбудителя, препарат вводят в дозе 200-400 мг 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии Ципрофлоксацина-Новофарм должна составлять 60 минут.

При инфекциях тяжелого течения, при рецидивирующих инфекциях у больных муковисцидозом, при инфекциях органов брюшной полости, костей и суставов, вызванных Pseudomonas или стафилококками, при перитоните и септицемии, а также при острых пневмониях, вызванных pneu в сутки. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Режим дозировки пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина исходя из тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Дети

Лечение ципрофлоксацином можно назначать только после тщательной оценки соотношения риск-польза из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или окружающих тканей.

Лечение детей проводилось только по приведенным выше показаниям. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.

При отсутствии других назначений следует соблюдать следующий режим дозирования:

Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (опыт применения только детям от 5 до 17 лет), рекомендованная доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно 3 раза в сутки (максимальная доза 1200 мг). Продолжительность курса лечения составляет 10-14 дней.

Для лечения инфекций мочевыводящих путей или пиелонефрита дозировка должна составлять от 6 до 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов, но не более максимальной дозы 400 мг.

Для профилактики и лечения заболевания легочной формой сибирской язвы доза для взрослых составляет 400 мг внутривенно 2 раза в сутки, для детей – 10 мг/кг массы тела внутривенно 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную разовую дозу – 400 мг внутривенно (максимальная суточная доза – 800 мг). Прием препарата следует начинать сразу же после предположения или подтверждения инфицирования. Длительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушении функции почек или печени у взрослых

1. Нарушение функции почек.

1.1. При клиренсе креатинина от 31 до 60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина при в/в введении должна составлять 800 мг/сут.

1.2. При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 или менее или его концентрации в плазме крови от 2/100 мл или более максимальная доза ципрофлоксацина при внутривенном введении должна составлять 400 мг/сут.

2. Нарушение функции почек + гемодиализ.

Максимальная доза ципрофлоксацина при в/в введении должна составлять 400 мг/сут; В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после этой процедуры.

3. Нарушение функции почек + перитонеальный диализ у амбулаторных пациентов.

Раствор ципрофлоксацина для инфузий добавляется к диализату (внутренне перитонеально): 50 мг ципрофлоксацина на 1 литр диализата вводится 4 раза в сутки каждые 6 часов.

4. Нарушение функции печени. Корректировка дозы не требуется.

Режим дозировки при нарушениях функции почек или печени у детей не изучался.

Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологических исследований.

Рекомендуется продолжать лечение в течение, по крайней мере, 3-х суток после нормализации температуры или исчезновения клинических симптомов. Продолжительность курса лечения при острой неосложненной гонорее и цистите составляет 1 день. При инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости продолжительность лечения составляет 7 дней. При остеомиелите курс терапии можно продлить до 2-х месяцев. При других инфекциях длительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней. У больных с ослабленным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении. При инфекциях, вызванных стрептококками и хламидиями, лечение должно длиться не менее 10 дней.

Побочные реакции.

Сообщалось о возникновении местных реакций после введения препарата. Эти реакции развиваются чаще, если время инфузии составляет 30 минут или менее. Они могут возникать в виде местных реакций на коже, быстро проходящие после окончания инфузии. Последующие инфузии препарата не противопоказаны, если только при этом подобные реакции не рецидивируют и не осложняются.

Частота > 1% < 10%.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея.

Со стороны кожи: сыпь.

Частота > 0,1% < 1%.

Организм в целом: боль в животе, кандидоз, астения, патологические реакции в месте введения

(например, отек/воспаление, боль).

Сердечно-сосудистая система: тромбофлебит (в месте инфузии), удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: повышение уровня печеночных трансаминаз: AJIT, ACT, щелочной фосфатазы, рвота, диспепсия, аномальные значения тестов на функцию печени, анорексия (отсутствие аппетита), метеоризм, билирубинемия.

Система кроветворения: эозинофилия, лейкопения.

Нарушение метаболизма: повышение уровня креатинина и азота мочевины.

Костно-мышечная система: артралгия (боль в суставах).

Нервная система: головокружение, головные боли, расстройства сна, ажитация, спутанность сознания, нарушение координации, дезориентации.

Со стороны кожи: зуд, макулопапулезная сыпь, крапивница.

Органы чувств: нарушение вкуса.

Частота > 0,01% < 0,1%.

Организм в целом: боли в конечностях, спине, груди.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, синкопе (обморок), вазодилатация (приток крови), артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: кандидоз (оральный), желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, измененные значения уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоз).

Гиперчувствительность: аллергические реакции, сывороточная болезнь, анафилактоидные (анафилактические) реакции.

Нарушения метаболизма: отек (периферический, васкулярный, лицевой), гипергликемия. Костно-мышечная система: миалгия (мышечная боль), отек суставов.

Нервная система: мигрень, галлюцинации, потливость, парестезии (периферическая паралгезия), беспокойство (страх, тревога), нарушение сна (ужасы), судороги, гиперестезия, депрессия, тремор. Дыхательная система: диспное, отек гортани.

Со стороны кожи: реакции фоточувствительности, появление неспецифических волдырей.

Органы чувств: шум в ушах, временная глухота (особенно при высокой частоте звука), нарушение зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия, потеря вкусовых ощущений (нарушение вкуса).

Мочеполовая система: ОПН, нарушение функции почек, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Частота <0,01%.

Сердечно-сосудистая система: васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: кандидоз, некроз печени (что очень редко прогрессирует до угрожающей жизни печеночной недостаточности), псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом, панкреатит, гепатит.

Система крови и лимфатическая система: гемолитическая анемия, петехия (перемежающаяся геморрагия кожи), агранулоцитоз, панцитопения (с угрозой для жизни), угнетение функции костного мозга (с угрозой для жизни), тромбоз.

Гиперчувствительность: шок (анафилактический; с угрозой для жизни), кожная сыпь, реакция, подобная сывороточной болезни.

Нарушения метаболизма: повышенная активность амилазы, липазы.

Костно-мышечная система: миастения, тендинит (преимущественно тендинит ахиловых сухожилий), частичный или полный разрыв сухожилий (преимущественно ахилла).

Нервная система: сильные судороги больших мышц, неустойчивая походка, психоз, интракраниальная (внутричерепная) гипертензия, атаксия, гиперестезия, подергивание.

Со стороны кожи: петехия, мультиформная эритема, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некроз (синдром Лайелла), стойкие высыпания.

Органы чувств: паросмия (нарушение обоняния), потеря обоняния (обычно обратимая при отмене препарата).

Передозировка.

Специфических симптомов передозировки нет. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуются обычные меры неотложной помощи; дополнительно можно провести гемодиализ и перитонеальный диализ. Путем гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ципрофлоксацин нельзя назначать женщинам в период беременности или кормления грудью, так как нет опыта применения препарата этими группами пациенток, и, таким образом, на основании соответствующих данных, полученных на животных, нельзя исключить возможность повреждения суставного хряща в неразвившемся организме.

Дети.

Ципрофлоксацин-

Новофарм не рекомендуется применять детям для лечения других инфекционных заболеваний, кроме указанных в разделе «Показания».

Особенности применения.

Применение детей.

Как и в случае других препаратов этого класса, было показано, что у половозрелых животных ципрофлоксацин вызывает артропию суставов. При анализе доступных данных безопасности применение ципрофлоксацина пациентами до 18 лет не выявлено доказательств повреждений хряща или суставов, связанных с лечением препаратом. Детям препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Пищеварительный тракт.

В случае возникновения в течение и после лечения тяжелой и стойкой диареи необходимо проконсультироваться с врачом, ведь эти симптомы могут маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом), что требует немедленного лечения. В таких случаях введение ципрофлоксацина необходимо прекратить и приступить к применению соответствующей терапии. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Может наблюдаться преходящий рост активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с предварительным повреждением печени.

Нервная система.

Больные эпилепсией и пациенты с расстройствами центральной нервной системы в анамнезе (например, снижением судорожного порога, наличием в истории болезни случаев судорог, снижением мозгового кровообращения, изменением структуры мозга и инсульта) могут применять ципрофлоксацин только в случае преобладания ожидаемой пользы над возможным риском.

В некоторых случаях побочные реакции со стороны ЦНС наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В редких случаях могут прогрессировать депрессия или психоз. В таком случае введение ципрофлоксацина следует прекратить.

Повышенная чувствительность к препарату.

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина, при этом необходимо немедленно сообщить врачу. В редких случаях могут прогрессировать анафилактические/анафилактоидные реакции, вплоть до шока, угрожающего жизни пациента. В редких случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. Тогда применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно приступить к проведению соответствующего медикаментозного лечения.

Костно-мышечная система.

При любых признаках тендинита (например, болезненная припухлость) необходимо остановить введение ципрофлоксацина, избегать физической нагрузки и проконсультироваться с врачом.

Разрыв сухожилий (преимущественно ахиловых) наблюдался преимущественно при лечении лиц пожилого возраста или в связи с предварительным лечением глюкокортикоидами.

Кожа. Ципрофлоксацин приводит к возникновению реакций фоточувствительности. Пациенты, находящиеся на лечении ципрофлоксацином, должны избегать интенсивного ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить.

Больным эпилепсией, с приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга из-за опасности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы Ципрофлоксацин-Новофарм следует назначать только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения Ципрофлоксацином-Новофарм тяжелых и длительных поносов следует исключить возможность развития псевдомембранозного колита, требующего немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии. Во время лечения Ципрофлоксацином-Новофарм возможны изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; временное повышение концентраций мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови; в отдельных случаях – гипергликемия, кристалурия или гематурия; изменение показателей протромбина. У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется контролировать концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Ципрофлоксацин-Новофарм не показан для лечения острого тонзиллита (тонзилярной ангины).

Ципрофлоксацин ассоциируется с удлинением интервала QT

на электрокардиограмме (см. раздел «Побочные реакции»). В общем, пожилого возраста пациенты могут быть более чувствительны к воздействию препарата на интервал.

QT. Следует с осторожностью применять с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгацию интервала QT (например, антиаритмические препараты класса Iа или III), и у больных с факторами риска в отношении указанных состояний (например, пролонгация QT в анамнезе, не корректированная гипокалиемия).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может оказывать влияние на скорость реакции. При лечении Ципрофлоксацином-Новофарм пациентам следует ограничить деятельность, требующую концентрации внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Ципрофлоксацина-Новофарм и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации последнего в плазме крови и развитию побочных эффектов. Учитывая это, следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу.

Комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

При одновременном применении Ципрофлоксацина-Новофарма и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходим частый контроль этого показателя (2 раза в неделю).

При одновременном применении Ципрофлоксацина-Новофарм и Варфарина возможно усиление действия последнего. В результате взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и антиаритмических препаратов класса Iа или III, поскольку ципрофлоксацин может усиливать пролонгацию интервала QT. После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующую корректировку дозы клозапина рекомендуется проводить во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином. Исследования с участием здоровых добровольцев показали повышение Cmax AUC силденафила примерно вдвое после перорального применения 50 мг одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует с осторожностью назначать одновременное применение ципрофлоксацина с селденафилом, тщательно взвешивая риск и пользу.

Совместное введение Ципрофлоксацина-Новофарма и пробеницида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может возрастать вероятность побочных явлений, вызванных метотрексатом. В связи с этим за пациентами, получающими комбинированную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, следует установить тщательное наблюдение.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию Ципрофлоксацина-Новофарм, в результате чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

При одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови. С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изоэнзима CYP450 1А2 (таких как флювоксамин) может привести к увеличению AUC и Смах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных по взаимодействию с ципрофлоксацином, можно предусмотреть возможность взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ципрофлоксацин-Новофарм можно применять в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоцилином и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях; с изоксазоленициллинами, ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином – при анаэробных инфекциях.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором энзимов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизирующихся этими энзимами, такими как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин и другие, поскольку увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические побочные эффекты.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципрофлоксацин-Новофарм подавляет фермент ДНК-гиразу, что играет важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время фазы размножения бактерий и предотвращает хромосомную транскрипцию информации, необходимой для нормального метаболизма бактериальной клетки, что приводит к подавлению. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Выявляет высокую эффективность в отношении почти всех грамотрицательных и грамположительных возбудителей. К Ципрофлоксацину-Новофарм чувствительны Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafhia spp., Edwardsieila spp., Proteus (как индолпозитивные, как индолпозитивные, , Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (в том числе – Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий.

Ципрофлоксацин также активен против Bacillus anthracis.

Различную чувствительность проявляют Neisseria spp., Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Myculolasbacterium Анаэробные коки (Peptococcus, Peptostreptococcus) умеренно чувствительны к ципрофлоксацину, а Bacteroides – устойчив. Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы. Проявляет активность также в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. В некоторых случаях ципрофлоксацин активен в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако следует иметь в виду, что между разными фторхинолонами существует перекрестная резистентность. Как правило, резистентны к препарату Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно (многоступенчатый тип).

Распространенность резистентных штаммов может изменяться в зависимости от географического региона и, кроме того, изменяться со временем. Желательно использовать местную информацию о чувствительности микроорганизмов к ципрофлоксацину, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Предоставленная информация позволяет получить лишь приблизительные показатели чувствительности и резистентности тех или иных микроорганизмов к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика. Ципрофлоксацин быстро и хорошо проникает во все ткани организма. Максимальная концентрация в плазме крови после внутривенного введения достигается через 60-90 минут. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия достигает 2-3 л/кг. Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительно (20-30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальное пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма могут многократно превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности отмечается высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (около 45% – в неизмененном виде, около 11% – в виде метаболитов). Через кишечник выделяется остальная доза (примерно 20% - в неизмененном виде, почти 5-6% - в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3-5 мл/мин/кг, общий клиренс – 8-10 мл/мин/кг. Период полувыведения составляет 3-5 часов. В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается только при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение этого показателя до 12 часов).

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый или желтовато-зеленый цвет раствор.

Несовместимость.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл и 200 мл в стеклянных бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение.

11700, Украина, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38