Ципрамил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРАМИЛ

(CIPRAMIL®)

Состав:

действующее вещество: циталопрам (citalopram);

1 таблетка содержит циталопрама гидробромида эквивалентно циталопраму 20 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; коповедон; глицерин (85%); целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; магния стеарат;

Оболочка: гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: овальные, с распределительной чертой, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением С и N симметрично относительно риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код ATX N06A B04.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Циталопрам является мощным ингибитором обратного захвата серотонина (5-НТ). Толерантность к блокаде обратного захвата 5-НТ не вызывается длительным лечением циталопрамом.

Циталопрам является чрезвычайно селективным ингибитором обратного захвата серотонина, влияние на обратный захват норадреналина, допамина или γ-аминомасляной кислоты отсутствует или минимально.

В отличие от многих трициклических антидепрессантов и некоторых СИОЗС, циталопрам не имеет или имеет очень низкое родство с другими сериями рецепторов, включая серотониновые 5-HT1A-, 5-HT2-рецепторы, дофаминовые D1- и D2-рецепторы, a1-, a2-, β‑адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы, что объясняет меньшее количество побочных эффектов при применении циталопрама, таких как сухость во рту, нарушение мочеиспускания, деятельность желудочно-кишечной системы, ортодиоз, шор.

Фармакодинамика.

Угнетение фазы сна с быстрым движением глаз (ШРО) считается признаком антидепрессантной активности. Так же как трициклические антидепрессанты, другие СИЗОС и ИМАО, циталопрам угнетает фазу ШРО и усиливает глубокий медленный сон.

Хотя циталопрам не связывается с опиатными рецепторами, он усиливает антиноцицептивный эффект опиоидных анальгетиков. Циталопрам не изменяет когнитивную и психомоторную деятельность и не имеет или обладает минимальными седативными свойствами даже в комбинации с алкоголем.

Циталопрам в рамках исследований у здоровых добровольцев не влиял на деятельность сердечно-сосудистой системы. Циталопрам не влияет на уровень гормона роста в плазме. Как и другие СИОС, циталопрам может повышать уровень пролактина в плазме крови благодаря стимулирующему действию серотонина, но без клинически важных последствий.

При изучении влияния на ЭКГ у здоровых добровольцев наблюдали изменение QTc (по формуле Фридериция) от начального уровня на 7,5 мсек при дозировке 20 мг/сут и на 16,7 мсек при дозировке 60 мг/сут.

Фармакокинетика.

Абсорбция практически полна и не зависит от еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 ч после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Связывание с белками – менее 80%.

Циталопрам метаболизируется в активный деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам-N-оксида и неактивные дезаминированные производные пропионовой кислоты. Все активные метаболиты также являются СИОЗС, хотя слабее начального соединения. Неизмененный циталопрам является основным соединением в плазме крови. Концентрации деметилциталопрама и дидеметилциталопрама, как правило, составляют 30-50% и 5-10% от концентрации циталопрама соответственно. Биотрансформация циталопрама опосредована CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6.

Период полувыведения составляет 1,5 суток. Вывод осуществляется с мочой и калом. Кинетика линейная. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 недели после начала лечения.

У пациентов пожилого возраста период полувыведения длится дольше (1,5-3,75 суток) благодаря меньшей скорости метаболизма, а равновесные стабильные концентрации примерно в 2 раза выше по сравнению с таковыми у пациентов младшего возраста после приема той же дозы.

У пациентов с понижением функции печени циталопрам элиминируется медленнее. Показатели периода полувыведения и равновесных стабильных концентраций примерно в 2 раза превышают те же показатели при той же дозе у пациентов с нормальной функцией печени.

У пациентов с понижением функции почек легкой или умеренной степени циталопрам элиминируется медленнее, без значительного влияния на фармакокинетику. Информация о лечении пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) в настоящее время отсутствует.

In vivo исследования показали, что метаболизм циталопрама не проявляет клинически значимого полиморфизма спартеин/дебризоквин окисления (CYP2D6). При применении CYP2C19 в качестве меры предосторожности следует рассматривать начальную дозу 10 мг для слабых метаболизаторов.

Клинические свойства.

Показания

Лечение депрессий разной этиологии и разных видов, профилактика рецидивов.

Лечение панических расстройств, с агорафобией или без нее.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

Совместное применение ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО, в т.ч. селегилина в суточной дозе более 10 мг).

Противопоказано применять также в первые две недели после прекращения применения необратимого ИМАО или как указано в инструкции по применению оборотного ИМАО. Лечение ИМАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Одновременное применение линезолида, если нет условий для тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, пимозида и лекарственных средств, пролонгирующих интервал QT.

Состояния с признаками, присущими серотониновому синдрому.

Циталопрам противопоказан пациентам с установленным удлиненным интервалом QT или врожденным синдромом удлиненного QT.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Известно несколько случаев серотонинового синдрома при применении циталопрама с моклобемидом и буспироном.

Противопоказанные комбинации

Одновременное применение циталопрама и ИМАО может привести к тяжелым нежелательным эффектам, в т.ч. серотониновый синдром. Случаи серьезных и иногда летальных реакций наблюдались при применении СИОС в комбинации с ИМАО, в т.ч. с селегилином, линезолидом и моклобемидом, а также у пациентов, начавших прием ИМАО вскоре после прекращения применения СИОС. Симптомы нежелательного взаимодействия: гипертермия, ригидность, миоклонус, автономная неустойчивость с возможными стремительными изменениями жизненных признаков, изменения ментального статуса посредством спутанности сознания, раздражительности, чрезвычайной тревожности, прогрессирующие к делириозному и коматозному состоянию.

Пимозид

Вследствие взаимодействия циталопрама с низкими дозами пимозида одновременно противопоказано.

Комбинации, требующие осторожности

Селегилин (селективный ИМАО типа Б)

Одновременное применение циталопрама и селегилина в суточной дозе более 10 мг/сут противопоказано.

Серотонинергические медицинские препараты

Литий и триптофан

В рамках исследований совместного применения циталопрама с литием взаимодействий на уровне фармакодинамики не обнаружено. Однако зафиксированы случаи усиления эффектов при применении СИОС с литием и триптофаном, поэтому комбинацию циталопрама с этими средствами следует применять с осторожностью. Обычный мониторинг уровней лития следует продолжать.

Комбинация с серотонинергическими средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к усилению эффектов серотонина и не рекомендуется.

Зверобой

Могут происходить динамические взаимодействия между СИЗОС и растительными средствами с содержанием зверобоя обыкновенного, в результате чего увеличивается риск нежелательных эффектов. Фармакокинетические взаимодействия не были исследованы.

Лекарственные средства, влияющие на свертываемость крови

Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулянтами, лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів, такими як нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол і тиклопідин або іншими препаратами (наприклад атиповими антипсихотичними засобами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами), які можуть збільшити риск кровотечения.

ECT (электросудорожная терапия)

Клинических исследований установления рисков или преимуществ комбинированного применения ЭСТ и циталопрама нет.

Алкоголь

Комбинация СИЗОС с алкоголем нецелесообразна. Однако исследования не доказали нежелательных фармакодинамических взаимодействий циталопрама с алкоголем.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

СИОС могут понижать судорожный порог. Комбинацию с другими средствами, снижающими судорожный порог (например с антидепрессантами (трициклическими, СИОЗС), нейролептиками (фенотиазинами, тиоксантенами и бутирофенонами), мефлохином, бупропионом и трамадолом) следует применять с осторожностью.

Удлинение QT-интервала

Одновременное применение циталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, например с антиаритмическими средствами класса ИА и ІІІ, антипсихотическими средствами (дериватами фенотиазина, пимозидом, галоперидолом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными ом, пентамидином, антималярийными средствами , преимущественно галофантрином), некоторыми антигистаминными средствами (астемизолом, мизоластином) следует назначать только после тщательного разбирательства, поскольку аддитивный эффект такой комбинации не исключен.

Фармакокинетические взаимодействия

Биотрансформация циталопрама регулируется изоферментами CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 системы цитохрома Р450. Тот факт, что циталопрам метаболизируется более чем одним CYP, означает маловероятное угнетение его биотрансформации, а комбинация с другими средствами имеет низкую вероятность фармакокинетического взаимодействия.

Прием пищи

Сообщений о влиянии приёма пищи на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама нет.

Воздействие других средств на фармакокинетику циталопрама

Комбинация с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) не изменяет фармакокинетику циталопрама.

Исследование фармакокинетического взаимодействия лития и циталопрама не выявило никаких фармакокинетических взаимодействий.

Циметидин (сильный ингибитор CYP2D6, 3A4 и 1A2) влечет за собой умеренное повышение средних равновесных уровней циталопрама. При совместном применении циталопрама с циметидином рекомендуется осторожность, возможна коррекция дозы.

Влияние циталопрама на другие лекарственные средства

Комбинация циталопрама с метопрололом приводит к повышению концентрации метопролола в 2 раза, но статистически незначительное усиление эффекта метопролола на уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений у здоровых добровольцев. При совместном применении метопролола и циталопрама рекомендуется осторожность, возможна коррекция дозы.

Изменения фармакокинетики были очень незначительны или отсутствовали при совместном применении циталопрама с клозапином, теофиллином, варфарином, имипрамином, мефенитоином, спартеином, имипрамином, амитриптилином, рисперидоном, карбамазепином и триазолам.

Фармакокинетическое взаимодействие между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином не наблюдается (это означает, что циталопрам ни активирует, ни угнетает Р-гликопротеин).

В фармакокинетических исследованиях влияние на уровне циталопрама или имипрамина не наблюдалось, хотя уровень дезипрамина, основного метаболита имипрамина, был увеличен. При сочетании дезипрамина с циталопрамом наблюдалось увеличение концентрации дезипрамина в плазме крови. Может потребоваться снижение дозы дезипрамина.

Особенности применения.

Парадоксальная тревожность

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения могут усилиться симптомы тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель после начала лечения. Для уменьшения вероятности феноменального тревожного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Гипонатриемия

При применении СИЗОС сообщалось о гипонатриемии – редкий побочный эффект, возможно, связанный с расстройством секреции антидиуретического гормона, обычно проходившего после прекращения терапии. Группа риска включает преимущественно женщин пожилого возраста.

Риск суицида

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида. Такой риск существует до достижения значительной ремиссии. Поскольку облегчение состояния может не произойти в течение первых недель лечения, следует тщательно наблюдать пациента до установления значительного облегчения. Из клинического опыта известно, что риск суицида может усиливаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические нарушения, по которым назначается циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных случаев. Кроме того, такие состояния могут сопровождать тяжелое депрессивное расстройство. Поэтому особенности применения циталопрама относятся также к другим психическим расстройствам.

Пациенты с суицидальными попытками в анамнезе или выраженным уровнем суицидальных идей еще до начала лечения обладают высоким риском суицидальных попыток, мыслей, поэтому следует тщательно мониторить их состояние в течение терапии. Кроме того, существует вероятность повышенного риска суицидального поведения у молодых людей. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения с антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов младше 25 лет.

Лечение пациентов, особенно имеющих высокий риск суицидального поведения, следует сопровождать внимательным наблюдением, особенно в начале терапии и после изменения дозы.

Пациентам и их близким следует предупреждать о необходимости внимательного мониторирования таких случаев и немедленно обратиться за помощью в случае развития таких симптомов.

Акатизия

Применение СИЗСС/СИЗССН связывают с развитием акатизии, характеризующейся неприятным изнурительным чувством беспокойства и непоседливости вместе с неспособностью стоять или сидеть на одном месте. Такое состояние возможно в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозировки для пациентов, испытывающих такие симптомы, может оказаться вредным.

Мания

У пациентов с маниакально-депрессивным расстройством возможно изменение фазы на маниакальную. Применение циталопрама пациенту с маниакальной фазой следует прекратить.

Судороги

Существует потенциальный риск развития судорог при применении антидепрессантов. Любому пациенту при развитии судорог или увеличении их частоты следует прекратить применение циталопрама. Следует избегать применения циталопрама пациентам с нестабильной эпилепсией и тщательно контролировать состояние пациентов с контролируемой эпилепсией.

Диабет

Применение СИОС может изменять контроль гликемии, что требует коррекции антидиабетической терапии.

Серотониновый синдром

В редких случаях при применении СИЗОС сообщалось о серотониновом синдроме. Комбинация таких симптомов как тревожность, тремор, миоклонус и гипертермия может означать развитие такого состояния. Лечение циталопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.

Циталопрам не применять одновременно с лекарственными средствами, вызывающими серотонинергические эффекты, например с суматриптаном или другими триптанами, трамадолом, окситриптаном и триптофаном.

Кровоизлияния

При приеме СИОС возможно развитие и/или увеличение времени таких кровотечений как экхимозы, гинекологические, желудочно-кишечные и другие кожные или слизистые кровотечения. Необходимо с осторожностью назначать СИЗОС, особенно пациентам, которые принимают одновременно средства, влияющие на свертываемость крови или другие средства, которые увеличивают риск кровотечений, а также пациентам с кровоизлияниями в анамнезе.

ЭСТ (электро-судорожная терапия)

Клинический опыт одновременного применения СИЗОС и ЭСТ ограничен, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность.

Зверобой

Одновременное применение циталопрама и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций. Циталопрам и средства, содержащие зверобой, не следует применять одновременно.

Симптомы отмены СИЗОС

Обычно возникают после внезапного прекращения лечения циталопрамом.

Наиболее частыми проявлениями являются головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), расстройства сна, тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головные боли, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражение. Обычно симптомы являются незначительными и преходящими, однако могут иметь тяжелое и/или длительное течение у некоторых пациентов.

Симптомы могут возникнуть в первые несколько дней после прекращения терапии, однако сообщалось об очень редких случаях таких симптомов, если прием препарата пациентом был пропущен.

Такие симптомы вообще проходят в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут длиться более длительный период (2-3 месяца или больше). Поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение нескольких недель или месяцев для прекращения применения препарата.

Психоз

Лечение депрессивных эпизодов у пациентов с психозом может усугубить психотические симптомы.

Удлинение интервала QT

Циталопрам влечет за собой дозозависимое удлинение QT-интервала. Случаи продления QT-интервала и желудочковой аритмии, в т.ч. torsade de pointes, сообщалось в течение послерегистрационного периода преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией или существующим удлинением QT-интервала, другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется оговорка для пациентов со значительной брадикардией, недавним острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, например гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск злокачественных аритмий и должны быть откорректированы перед тем, как начать лечение циталопрамом.

Перед тем как начать лечение циталопрамом, у пациентов со стабильным сердечным заболеванием следует пересмотреть показатели ЭКГ.

Следует провести ЭКГ и прекратить применение циталопрама, если в течение лечения появляются признаки сердечной аритмии.

При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию и гипомагниемию, существует потенциальный риск злокачественных аритмий.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста с нарушением функций почек и печени. Рекомендуемая максимальная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени – не более 20 мг (см. Способ применения и дозы).

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Больным редкими наследственными нарушениями в виде чувствительности к галактозе, недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Циталопрам не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата.

Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали циталопрам в период беременности, особенно в III триместре. Следует избегать внезапного прекращения лечения.

У новорожденных, матери которых принимали СИЗЗС/СИЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с вскармливанием, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерного серотонинергического действия, так и являться симптомами отмены. В большинстве случаев проявления осложнений возникают прямо или вскоре (до 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОС беременным, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных по данным наблюдений), которая возникает в общей популяции в 1-2 случаях на 1000 беременных.

Циталопрам проникает в грудное молоко. Доза, получаемая младенцем с молоком, составляет примерно 5% от материнской ежедневной дозы, связанной с массой тела (мг/кг). Однако имеющихся данных недостаточно для оценки риска для ребенка. Рекомендуется осторожность.

Фертильность

Исследования на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Опыт применения некоторых СИЗОС людям свидетельствует, что влияние на качество спермы обратимо. До сих пор влияние на фертильность человека не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Циталопрам оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Пациентам, которым предназначены психотропные препараты, следует предупредить о некотором снижении общего внимания и концентрации, влиянии препаратов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым принимать циталопрам ежедневно 1 раз в сутки. Таблетки циталопрама можно принимать в любое время в течение дня, независимо от еды.

Лечение депрессии

В начале лечения взрослым следует принимать 20 мг перорально один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. Лечение депрессии является симптоматическим, а потому продолжительным и должно продолжаться обычно еще в течение.

6 месяцев после выздоровления для предотвращения рецидива. У пациентов с рекуррентной (униполярной) депрессией поддерживающая терапия может длиться несколько лет для предупреждения новых эпизодов.

Панические расстройства

В начале лечения взрослым рекомендуется принимать 10 мг перорально 1 раз в сутки в течение первой недели с последующим увеличением дозы до 20 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Некоторые пациенты с паническими расстройствами могут испытывать усиление симптомов тревожности в начале терапии антидепрессантами. Такая парадоксальная реакция обычно падает в течение первых 2 недель лечения. Низкая начальная дозировка рекомендуется для уменьшения вероятности парадоксальной тревожной реакции.

Максимальная эффективность циталопрама в лечении панических расстройств достигается приблизительно через 3 мес непрерывного лечения и поддерживается благодаря длительному лечению.

Лечение ОКР

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Терапевтический эффект при лечении ОКР наступает через 2-4 нед и усиливается со временем.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна составлять половину рекомендованной ежедневной дозы, то есть 10-20 мг в сутки. Максимальная рекомендованная доза для пожилых людей составляет 20 мг.

Дозировка при пониженной функции почек

Дозовые ограничения не обязательны в случаях почечной недостаточности незначительной или средней степени тяжести. Рекомендуется осторожность при тяжелом нарушении функции почек.

Дозировка при пониженной функции печени

Пациентам с поражением печени легкой или средней степени тяжести начальная рекомендованная доза в течение 2 первых недель составляет 10 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до 20 мг/сут. Рекомендуется осторожность и очень внимательная титрация дозы пациентам с пониженной функцией печени тяжелой степени.

Снижение функции CYP2C19

Пациентам с пониженной функцией CYP2C19 начальная рекомендованная доза в течение

2 первые недели составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до 20 мг/сут.

Симптомы отмены СИЗОС

Следует избегать внезапной отмены применения. Если лечение циталопрамом прекращается, дозу следует постепенно снижать в течение не менее 1 или 2 недель для уменьшения риска отмены. При появлении нежелательных реакций после понижения дозы или прекращения лечения следует рассмотреть возможность восстановления применения в предыдущей дозе. Впоследствии можно продолжить снижать дозу, но медленнее.

Дети.

Антидепрессанты не следует использовать для лечения детей и подростков. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении все же принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за появлением суицидальных симптомов у пациента.

Передозировка.

Клинические данные ограничены, большинство случаев вызывались одновременными передозировками других средств или алкоголя.

Симптомы: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение QT, кома, рвота, тремор, артериальная гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, тревожность, брадикардия, головокружение, сердечная блокада, удлинение QRS, артериальная гипертензия, , повышенное потоотделение, цианоз, гипервентиляция, предсердная и желудочковая аритмия.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Следует промыть желудок, применить активированный уголь, осмотическое слабительное средство (например, сульфат натрия). При нарушении сознания пациента следует интубировать. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и показателей.

ЭКГ-мониторинг рекомендован при передозировке пациентам с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, пациентам, применяющим средства, удлиняющие QT-интервал, или пациентам с нарушениями метаболизма, например с печеночными расстройствами.

Побочные реакции.

Побочные эффекты циталопрама преходящие и незначительные. Чаще они наблюдаются в течение 1 или 2 недели лечения и постепенно исчезают.

Установлена зависимость таких симптомов от дозы: усиленное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и усталость.

Частота побочных реакций, связанных с лечением СИОС и/или циталопрамом, которые наблюдались у ≥ 1% пациентов в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований или в послерегистрационном периоде, определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (не может быть установлена).

1 О случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщалось в течение лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.

Переломы костей

Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов старше 50 лет, демонстрируют повышенный риск переломов костей при применении трициклических антидепрессантов и препаратов класса СИОЗС. Механизм этого явления неизвестен.

Удлинение QT-интервала

О случаях удлинения QT и желудочковой аритмии, в т.ч. torsade de pointes сообщалось в течение послерегистрационного периода преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией или существующим удлинением QT-интервала с другими сердечными заболеваниями.

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении лечения СИОЗС

Прекращение лечения циталопрамом (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), расстройства сна (включая бессонницу и яркие сновидения), ажитация или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоций являются наиболее частыми реакциями. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную тяжесть, преходящие, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. В этой связи рекомендуется постепенное уменьшение дозы, когда лечение циталопрамом больше не требуется.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше +25 °С.

Упаковка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №28 (14х2) в блистерах в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Oттилиавей, 9, 2500, Валби, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).