Цефотаксим порошок для раствора для инъекций 1 г флакон №10

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима стерильной натриевой соли в перечислении на цефотаксим 1 г.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтого слегка. Гигроскопический.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D01.

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефотаксим – антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для парентерального введения широкого спектра действия. Цефотаксим ингибирует ферменты, отвечающие за синтез клеточной стенки бактерий. Это приводит к лизису бактериальной клетки.

Механизмы резистентности

Резистентность бактерий к цефотаксиму может быть результатом одного или нескольких механизмов, приведенных ниже:

гидролиз бета-лактамазой. Цефотаксим может гидролизоваться многими так называемыми бета-лактамазами широкого спектра действия. Он также гидролизуется хромосомно кодированными (типа Amp-C) бета-лактамазами; резистентность на основе непроницаемости; механизм экспрессии эфлюксных помп.

Несколько этих механизмов могут существовать одновременно у одной бактерии.

Резистентные к цефотаксиму бактерии могут демонстрировать перекрестную резистентность в разной степени другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентные к цефотаксиму грамотрицательные бактерии проявляют перекрестную резистентность к другим цефалоспоринам III поколения широкого спектра действия (цефтазидим, цефтриаксон).

Предельные значения

Предельные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для цефотаксима, рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), отличающим чувствительные микроорганизмы от резистентных, приведены в таблице ниже.

Клинические предельные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) для цефотаксима:

Патогенный микроорганизм	Чувствительный	Резистентный
Enterobacteriaceae	≤ 1 мг/л	> 2 м/л
S. pneumonia	≤ 0,5 мг/л	> 2 мг/л
Другие Streptococci	≤ 0,5 мг/л	> 0,5 мг/л
H. influenza	≤ 0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
M. cattarhalis	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
N. gonorrhea	≤ 0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
N. meningitides	≤ 0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
Пределовые значения, не связанные с видом бактерий	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Чувствительность стафилококков (Staphylococcus) к цефалоспоринам вытекает из их чувствительности к метициллину. Чувствительность стрептококков (Streptococcus) групп А, В, С, G вытекает из их чувствительности к бензилпенициллину.

Спектр антибактериального действия

Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать, что зависит от региона и времени. При лечении серьезных инфекций лучше учитывать местную информацию о резистентности. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения сомнительна.

Обычно чувствительны виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии

Чувствительны к метициллину Staphylococcus aureus

Чувствительные к метициллину коагулазонегативные стафилококки.

Чувствительны к метициллину Staphylococcus epidermis

Чувствительны к метициллину Staphylococcus haemolyticus

Стрептококки группы А (включая Streptococcus pyogenes)

Стрептококки группы В

Streptococcus pneumoniae

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные бактерии

Citrobacter spp. (не включая Citrobacter freundii)

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Serratia spp.

Yersinia enterocolitica

Другие виды микроорганизмов

Боррелия spp.

Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность

Bacteroides fragilis

Enterobacter spp.

Аэробные грамположительные бактерии

Резистентны к метициллину Staphylococcus aureus

Резистентные к метициллину коагулазонегативные стафилококки.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Резистентные по своей природе микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus spp.

Другие виды микроорганизмов

Chlamydia spp.

Legionella pneumophila

Listeria spp.

Mycoplasma spp.

Treponema pallidum

Фармакокинетика

Цефотаксим вводят парентерально. После однократного введения цефотаксима в дозе 1 г его концентрация в сыворотке крови составляла примерно 81–102 мг/л через 5 минут и 46 мг/л через 15 минут. После однократного введения цефотаксима в дозе 2 г его концентрация в сыворотке крови составляла через 8 минут 167–214 мг/л.

После внутримышечного введения цефотаксима его максимальная концентрация в сыворотке крови (приблизительно 20 мг/л после введения 1 г) была достигнута через 30 минут.

Распределение

Цефотаксим быстро проникает в ткани, пересекает плацентарный барьер и достигает высоких концентраций в тканях плода (до 6 мг/кг). Он выявляется в грудном молоке только в низких количествах (концентрация в грудном молоке 0,4 мг/л после введения 2 г).

В случае воспаления оболочек головного или спинного мозга цефотаксим и дезацетилцефотаксим проникают в ликвор и достигают там терапевтически эффективных концентраций вещества (например, при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями и пневмококками).

Кажущийся объем распределения составляет 21–37 л. Связывается с белками плазмы примерно на 25-40%.

Метаболизм

Цефотаксим в значительной степени метаболизируется в организме человека. Около 15-25% дозы, введенной парентерально, выводится в виде О-дезацетилцефотаксима. Метаболит обладает антибактериальной активностью.

Кроме дезацетилцефотаксима, образуются еще два неактивных метаболита (лактоны). Лактон образуется из дезацетилцефотаксима как недолговечный промежуточный продукт, который вскоре нельзя обнаружить в моче или в плазме крови, поскольку он быстро превращается в стереоизомеры лактона, имеющего в структуре открытое кольцо (β-лактамное кольцо). Они также выводятся с мочой.

Экскреция

Экскреция цефотаксима и дезацетилцефотаксима происходит преимущественно почечным путем. Небольшой процент (около 2%) выводится с желчью. В моче, собранной в течение 6 часов, 40–60% дозы было обнаружено в неизмененном виде и примерно 20% в виде дезацетилцефотаксима. После введения радиоактивно меченного цефотаксима было выделено более 80% в моче, из них 50–60% в неизмененном, а остальные в виде 3 метаболитов.

Общий клиренс цефотаксима составляет 240-390 мл/мин, а почечный клиренс 130-150 мл/мин.

Период полувыведения цефотаксима и активного метаболита в сыворотке крови составляет 50–80 и 125 минут соответственно. У пациентов пожилого возраста (> 80 лет) период полувыведения цефотаксима и активного метаболита составлял 120–150 минут и 5 часов соответственно.

В случаях тяжелых нарушений функции почек (клиренс креатинина 3–10 мл/мин) период полувыведения цефотаксима может быть продлен до 2,5–10 часов.

Цефотаксим скапливается в этих условиях лишь в незначительной степени, в отличие от активных и неактивных метаболитов.

И цефотаксим, и дезацетилцефотаксим в значительной степени выводятся из крови путём гемодиализа.

Показания

Применять для лечения серьезных инфекций, которые вызваны или очень вероятно вызваны микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

Бактериальная пневмония (цефотаксим не действует против бактерий, вызывающих атипичную пневмонию или против различных других бактериальных штаммов, которые могут вызвать атипичную пневмонию, включая P. aeruginosa).

Усложнены инфекции почек и верхних мочевыводящих путей.

Серьезные инфекции кожи и мягких тканей.

Инфекции половых органов, вызванные гонококками, особенно, когда применение пенициллина оказалось неэффективным или не подходит.

Внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, действующим против анаэробных микроорганизмов.

Острый бактериальный менингит (особенно вызванный H. Influenzae, N. Meningitis, S. pneumonie, E. coli, Klebsiella spp.).

Болезнь Лайма, или клещевой боррелиоз (в частности II и III стадии).

Бактериемии, связанные или предположительно связанные с одной из перечисленных инфекций (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим подходящим антибиотиком).

Эндокардит (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим соответствующим антибиотиком).

Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений (до/после хирургических операций, в частности на толстой и прямой кишках (колоректальная хирургия), на желудочно-кишечном тракте, предстательной железе, в мочеполовой системе, акушерско-гинекологических операций у пациентов с выраженным риском после.

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим β-лактамным антибиотикам.

Противопоказания к применению растворов, содержащих лидокаин:

повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа; атриовентрикулярные блокады без установленного водителя ритма; тяжелая сердечная недостаточность; внутривенное введение; детский возраст до 1 года (внутримышечное введение).

Несовместимость. Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применяют растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Урикозурические препараты

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима.

Это увеличивает экспозицию цефотаксима примерно в два раза и снижает почечный клиренс примерно на 50% при терапевтических дозах. Учитывая широкий терапевтический диапазон применения цефотаксима, не нужно корректировать дозировку для пациентов с нормальной почечной функцией. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозировки.

Аминогликозидные антибиотики и диуретики

Как и другие цефалоспорины, цефотаксим может усиливать нефротоксическое действие таких нефротоксических препаратов как аминогликозиды и мощные диуретики (такие как фуросемид). У этих пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Цефотаксим не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклином, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку может иметь место антагонистический эффект.

Для инфузий могут использоваться следующие растворы: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера.

Особенности применения

Как и при применении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно продолжительное, может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов. Важно регулярно проверять состояние больного. Если во время лечения возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

При длительном применении следует контролировать функцию печени и почек.

Анафилактические реакции

Сообщалось о серьезных, в том числе летальных, реакциях повышенной чувствительности у пациентов, получавших цефотаксим. Если возникает аллергическая реакция, лечение следует прекратить.

Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам.

Поскольку в 5–10% случаев существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, последние следует применять с особой осторожностью людям с повышенной чувствительностью к пенициллину.

Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с аллергическим диатезом или астмой.

Тяжелые буллезные кожные реакции

Сообщалось о тяжелых буллезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении цефотаксима.

Пациентам следует рекомендовать, прежде чем они будут продолжать лечение, немедленно обратиться к врачу, если возникнут реакции со стороны кожи или слизистой.

Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

Возникновение диареи, особенно если она тяжелая и/или стойкая, во время лечения или в первые несколько недель после лечения может быть симптоматическим расстройством, обусловленным Clostridium difficile. Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile, могут иметь разную степень тяжести: от легкой до опасной для жизни, при этом псевдомембранозный колит является наиболее тяжелой формой заболевания. Диагноз этого редкого, но потенциально неизлечимого заболевания может быть подтвержден обнаружением токсинов посредством эндоскопии и/или гистологического исследования. Важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов с диареей во время или после лечения цефотаксимом. При подозрении на псевдомембранозный колит необходимо немедленно прекратить лечение цефотаксимом и начать соответствующее специфическое лечение антибиотиками.

Каловый стаз может способствовать развитию заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile. Препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, следует избегать.

Гематологические реакции

При лечении цефотаксимом могут развиваться лейкопения, нейтропения и реже угнетение деятельности костного мозга, панцитопения и агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится дольше 7–10 дней, необходимо провести контроль состава крови. При отклонениях от нормы показателей анализа крови (гемограммы) лечение следует прекратить.

Сообщалось о нескольких случаях появления эозинофилии и тромбоцитопении, быстро исчезавших после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях возникновения гемолитической анемии.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Дозировку необходимо скорректировать исходя из рассчитанного клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов, фуросемида, пробенецида или других нефротоксических лекарственных средств. У этих пациентов, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью следует регулярно проверять почечную функцию.

Нейротоксичность (энцефалопатия)

Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью может привести к энцефалопатии (нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги).

Пациентам следует рекомендовать, прежде чем они будут продолжать лечение, немедленно обратиться к врачу, если возникают такие реакции.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого количества пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует соблюдать рекомендуемое время введения или инфузии.

Воздействие на результаты лабораторных исследований:

Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов, получавших цефотаксим, была обнаружена положительная реакция Кумбса. Это явление может мешать исследованию крови перекрестным методом.

При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления неспецифическими реактивами могут быть получены псевдоположительные результаты. Во избежание этого следует использовать глюкозо-оксидазный тест.

Потребление натрия

Это лекарственное средство содержит 48,18 мг натрия в 1 г цефотаксима натриевой соли. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают натрий-контролируемую диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения таких побочных эффектов, как головокружение или энцефалопатия (например, нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги) пациенты должны воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенное действие препарата. Однако безопасность использования цефотаксима во время беременности у человека не определялась, поэтому лекарство не следует применять во время беременности.

Применение препарата женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.

Цефотаксим проникает в грудное молоко.

Не может быть исключено влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами или сенсибилизации ребенка.

Поэтому необходимо решить: временно прекратить грудное вскармливание или окончательно прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применяют путем внутривенного (в виде медленной инъекции или инфузии) и внутримышечного введения.

Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограммы. Цефотаксим оказывает синергетическое действие в сочетании с аминогликозидами.

Дозировка

Дозировка и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения Цефотаксим зависит от клинического состояния пациента и изменяется в зависимости от течения болезни.

Лечение должно длиться не менее 10 дней, если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes (парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до истечения 10-дневного периода).

Взрослые и подростки (возраст от 12 до 16–18 лет)

Обычно по 1 г цефотаксима каждые 12 часов. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить по меньшей мере на два отдельных введения с интервалом в 12 часов. Высшие суточные дозы следует разделить по меньшей мере на 3 или 4 отдельных введения с интервалом в 8 или 6 часов соответственно.

Нижеследующая таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции	Разовая доза цефотаксима	Интервал между введением лекарственного средства	Суточная доза цефотаксима
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма	1 г	12 лет	2 г
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность разных микроорганизмов	2 г	12 лет	4 г
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать и состояние больного является критическим	2–3 г	8 лет 6 лет	6–9 г 8–12 г

Младенцы и дети (возраст от 28 дней до 11 лет)

Обычно 50–100 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг) разделены на 2–4 уровня дозы (каждые 12–6 часов).

Нижеследующая таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции	Интервал между введением лекарственного средства	Суточная доза цефотаксима
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма	6–12 лет	50 мг/кг
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность разных микроорганизмов	6–12 лет	100 мг/кг
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать и состояние больного является критическим	6–8 лет	150 мг/кг*

(*) В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальную суточную дозу 12 граммов.

Недоношенные и доношенные новорожденные (0-27 дней)

Обычно 50 мг/кг массы тела в сутки разделены на 2–4 уровня дозы (каждые 12–6 часов). При возникновении ситуаций, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначается 150 мг/кг массы тела в день.

Нижеследующая таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции	Возраст	Интервал между введением лекарственного средства	Суточная доза цефотаксима
Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, или случаи, когда была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность	0-7 дней 8 дней – 1 месяц	6–12 часов	50 мг/кг
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать и состояние больного является критическим	0–7 дней 8 дней – 1 месяц	6–12 часов	100 мг/кг* 150 мг/кг*

(*) В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу не следует превышать из-за недостаточно развитой выделительной функции почек (показатель: клиренс эндогенного креатинина).

Пациенты пожилого возраста

При нормальной функции почечной и печеночной не нужно корректировать дозу.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Для пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует снизить до половины стандартной дозы, не изменяя интервала между введением лекарственного средства.

Для пациентов, проходящих процедуру гемодиализа: от 1 до 2 г/сут, в зависимости от тяжести инфекции. В день прохождения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа.

Для пациентов, проходящих процедуру перитонеального диализа: от 1 до 2 г/сут, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется с помощью перитонеального диализа.

Другие рекомендации

Гонорея

Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от 0,5 г до 1 г цефотаксима. При осложненных инфекциях необходимо учитывать официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения.

Инфекции мочевыводящих путей

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей: в дозе 1 г каждые 12 часов.

Бактериальный менингит

Взрослым рекомендуются суточные дозы от 6 до 12 г/сут, разделенные на равные дозы, каждые 6–8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 до 200 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6–8 часов. Новорожденным от 1-го до 7-го дней жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела цефотаксима каждые 12 часов, а новорожденным от 7-го до 28-го дней жизни - 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Внутрибрюшные инфекции

Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками.

Периоперационная профилактика

Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение разовой дозы от 1 до 2 г цефотаксима за 30–60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, требуется дополнительная доза.

Болезнь Лайма (клещевой боррелиоз)

Суточная доза цефотаксима составляет 6 г (14–21 дня). Суточную дозу обычно делят на три дозы (по 2 г цефотаксима трижды в день).

Способ применения

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.

Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях. Применять сразу после приготовления.

Внутривенный ввод

Для внутривенной (в/в) инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 40–100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Продолжительность инфузии составляет 50–60 минут.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3–5 мин, поскольку возможно развитие аритмий, угрожающих жизни, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.

Внутримышечное введение

Для внутримышечной (в/м) инъекции цефотаксим разводят стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г. При в/м введении содержимое флакона с цефотаксимом может быть растворено в воде для инъекций или в 1% растворе лидокаина. Затем делается инъекция глубоко в ягодичную мышцу. При использовании лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата.

Дети

Детям до 1 года противопоказано внутримышечное введение лекарственного средства.

Передозировка

Симптомы передозировки в значительной степени соответствуют профилю побочных реакций.

Прежде всего, у пациентов с почечной недостаточностью и при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, существует риск развития энцефалопатии.

При передозировке лечение цефотаксимом необходимо прекратить. Следует начать поддерживающую терапию, включая меры по ускорению процессов выведения (элиминации) лекарства из организма, и симптоматическое лечение побочных реакций (например, судорог).

Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ может снизить концентрацию цефотаксима в сыворотке крови. Перитонеальный диализ неэффективен.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена следующим образом:

очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); одиночные (> 1/10 000, < 1/1 000); редкие (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя установить из имеющихся данных).

Инфекции и паразитарные заболевания: частота неизвестна – суперинфекция.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечастые – лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна – угнетение деятельности костного мозга, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечастые – реакция (обострение) Ярыша – Герксгеймера; частота неизвестна – анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, общее недомогание, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечастые – судороги; частота неизвестна – головная боль, головокружение, энцефалопатия.

Со стороны сердца: частота неизвестна – аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые – диарея; частота неизвестна – тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатобилиарные нарушения): нечастые - повышение уровня печеночных ферментов (аланин-амино-трансферазы (АЛТ), аспартат-аминотранс-феразы (АСТ), лактатдеги-дрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамил -транспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина; частота неизвестна – гепатит* (иногда с желтухой).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – мультиформная эритема, с индром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые – снижение функции почек/увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов); частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и изменения в месте введения: очень часто - боль в месте введения (при внутримышечном введении); нечасто - лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит/тромбо-флебит.

(*) Постмаркетинговое наблюдение.

Реакция Ярыша – Герксгеймера

При лечении боррелиоза в течение первых дней лечения может наблюдаться реакция Яриша – Герксгеймера. Сообщалось о возникновении таких симптомов после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня печеночных ферментов, затрудненное дыхание, боль в суставах.

Энцефалопатия

Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью может привести к энцефалопатии (с такими симптомами: нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или били Эти показатели могут в единичных случаях вдвое превышать верхний предел нормальных значений и свидетельствовать о поражении печени, как правило, холестатическое и обычно с бессимптомным течением.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 г во флаконах, 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.