Троксевенол гель туба 40 г

действующие вещества: троксерутин, индометацин;

1 г геля содержит 20 мг (0,02 г) троксерутина, 30 мг (0,03 г) индометацина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, макрогол 400, карбомер 934, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный, желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Капилляростабилизирующие средства. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С А54.

Фармакодинамика.

Троксевенол-комбинированный препарат для местного применения. Индометацин оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и противоотечное действие вследствие угнетения синтеза простагландинов путем обратной блокады фермента ЦОГ, препятствует агрегации тромбоцитов. При местном применении уменьшает боль, отек и сокращает срок функциональной реабилитации при повреждениях опорно-двигательного аппарата. Индометацин проявляет более выраженную противовоспалительную активность по сравнению с салицилатами и фенилбутазоном.

Троксерутин относится к биофлавоноидам и является смесью гидроксиэтиловых производных рутозида, в которой преобладает тригидроксиэтилрутозид. Проявляет ангиопротекторную активность, снижает проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Устраняет сосудорасширяющий эффект гистамина, брадикинина и ацетилхолина, проявляет антиагрегатное, а также противовоспалительное действие на паравенозные ткани, повышает резистентность капилляров. Уменьшает отек тканей, улучшает их трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.

Фармакокинетика.

Гелевая основа препарата обеспечивает полную растворимость активных компонентов и их проникновение в воспаленные ткани и синовиальную жидкость. Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подлежит биотрансформации в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования с образованием неактивных соединений. Индометацин выводится с мочой (60 %), желчью и калом (30 %). Проникает в грудное молоко.

Большая часть резорбированных три-, ди - и полигидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть - с мочой. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Симптоматическое лечение венозной недостаточности, варикозного расширения вен, поверхностного тромбофлебита, флебита, состояния после флебита; в комплексной терапии геморроя; ревматизм мягких тканей - тендовагинит, бурсит, фиброзит, периартрит; отеки после хирургических вмешательств; ушибы, вывихи, растяжения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к нестероидным противовоспалительным средствам. Препарат противопоказан больным бронхиальной астмой.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (потенцирование эффекта) и кортикостероидами (возможность ульцерогенного действия).

Гель предназначен только для наружного применения.

Троксевенол наносят только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки, открытые поверхности ран и в глаза.

При длительности лечения более 10 дней необходимо проводить определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Как и другие препараты, содержащие в своем составе нестероидные противовоспалительные средства, с особой осторожностью необходимо применять препарат пациентам с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печени и почек, при нанесении на большие участки кожи, а также при наличии язвы желудка.

Клинический опыт, подтверждающий безопасность применения препарата в период беременности, отсутствует, поэтому назначение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с тем, что индометацин проникает в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Наружно. Столбик геля длиной 4-5 см наносить тонким слоем на поврежденные участки и легко втирать 3-4 раза в сутки. Общая суточная доза не должна превышать 20 см геля. Продолжительность лечения - не более 10 суток.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям до 14 лет, учитывая отсутствие достаточного клинического опыта.

При местном применении препарата передозировки не отмечено, однако при длительном лечении (более 10 дней) необходим контроль для выявления возможных системных эффектов - гепатотоксичности, сильной головной боли, кровоизлияний, а также лабораторные исследования крови (мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов). При случайном проглатывании препарата возможны ощущение жжения в ротовой полости, слюнотечение, тошнота, рвота. В таком случае показано промывание ротовой полости и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение. При попадании в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны наблюдается местное раздражение - слезотечение, гиперемия, жжение, боль. Гель смывать большим количеством дистиллированной воды или 0,9% раствора натрия хлорида до полного исчезновения или значительного уменьшения выраженности указанных симптомов.

Местные реакции: возможно появление симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи - контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, ощущение тепла и жжение в области нанесения.

Системные реакции: очень редко, при длительном применении на больших участках тела, возможно появление побочных эффектов:

со стороны пищеварительного тракта - тошнота, рвота, боль в области желудка, повышение уровней печеночных ферментов;

со стороны иммунной системы - симптомы повышенной чувствительности (анафилаксия, приступ бронхиальной астмы, ангионевротический отек).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат, который может вызвать развитие аллергических реакций.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г в тубах. По 1 тубе в пачке или без пачки.

Без рецепта.

ЧАО Фармацевтическая фабрика "Виола".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

69063, Украина, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Заявитель. ЧАО Фармацевтическая фабрика "Виола".

Местонахождение заявителя.

69063, Украина, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.