Инструкция Транквилар ІС таблетки 0,3 г блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТРАНКВИЛАР® ИС

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: мебикар;

1 таблетка содержит мебикару 300 мг (0,3 г);

другие составляющие: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. С одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой – риска.

Название и местонахождение производителя.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Код АТС N05B Х.

Действующее вещество препарата (мебикар) по химической структуре близко к природным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.

Транквилар® ИС обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, снимает или снижает чувство беспокойства, тревожность, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражение. Успокаивающий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Препарат не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или во время учебы. Препарат не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. На этом основании Транквилар® ИС относят к дневным транквилизаторам. Усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его возбуждении, но не оказывает снотворного эффекта.

Помимо успокаивающего действия препарат оказывает ноотропное действие. Препарат улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств, таких как бред, патологическая эмоциональная активность.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, поэтому действует как мембраностабилизатор, адаптоген и церебропротектор при оксидантном стрессе разного генеза.

Препарат действует на активность структур лимбико-ретикулярного комплекса, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую, что способствует их сбалансированности и интеграции, но не оказывает. В нейромедиаторном профиле действия присутствует дофаминположительный компонент. Препарат проявляет антагонистическую активность по возбуждению адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-эргических механизмов мозга. Обладает нормастеническими свойствами.

Транквилар® ИС облегчает никотиновую абстиненцию.

При пероральном применении биодоступность составляет 77-80%; до 40% препарата связывается с эритроцитами; остальные 60% не связываются с белками крови и содержатся в плазме в свободном состоянии, в связи с чем препарат беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит через мембраны. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается за 30 мин, высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно снижается. Препарат полностью выводится с мочой в течение суток, не накапливается и не подлежит биохимическим превращениям в организме.

Показания к применению.

Неврозы и неврозоподобные состояния, сопровождающиеся раздражением, эмоциональной лабильностью, чувством тревоги и страха; для улучшения переносимости нейролептиков или транквилизаторов с целью устранения вызванных ими соматовегетативных и неврологических побочных эффектов; кардиалгии разного генеза (не связанные с ишемической болезнью сердца).

В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, больным артериальной гипотензией. Привыкание, зависимость и синдром отмены при применении препарата не установлены.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Транквилар® ИС не следует применять в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия достаточных клинических данных по применению препарата этим пациентам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата может привести к снижению артериального давления.

Дети.

Препарат не предназначен для использования детям.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь независимо от еды. Дозировка зависит от индивидуальных особенностей пациента и терапевтической цели и может колебаться. Обычная доза составляет 300-600 мг 2-3 раза в день; при необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза – 3 г, максимальная суточная доза – 10 г. Продолжительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев.

Для лечения никотиновой зависимости препарат применяют по 600–900 мг 3 раза в сутки ежедневно в течение 5–6 недель.

Если один или несколько раз своевременно не была принята очередная доза, следует продолжить курс лечения в соответствии с ранее назначенной схемой.

Передозировка.

Препарат малотоксичен. При значительной передозировке возможно усугубление побочных эффектов (в т. ч. аллергические реакции, диспептические расстройства, слабость, временное снижение АД и температуры тела).

Лечение необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы дезинтоксикации.

Побочные эффекты.

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспептические расстройства (в т. ч. тошнота, рвота, диарея). В этом случае следует снизить дозу препарата.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). При аллергической реакции прием препарата прекратить.

Общие нарушения: редко – снижение температуры тела, слабость, головокружение. При снижении АД и/или температуры тела (температура тела может снижаться на 1-1,5 оС) прием препарата прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются самостоятельно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 0,3 г №20 (10×2) в блистерах в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.