Топирамин таблетки покрытые оболочкой 25 мг флакон №60

Таблетки «Топирамин» применяются при следующих показаниях:

в качестве монотерапии для лечения взрослых и детей старше 6-ти лет с парциальными приступами с или без вторично генерализованных припадков и первично генерализованных тонико-клонических приступов; как дополнительная терапия для лечения взрослых и детей старше 2-х лет с парциальными приступами с или без вторично генерализованных припадков и первично генерализованных тонико-клонических приступов и лечения приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто; для профилактики приступов мигрени у взрослых после тщательной оценки возможностей альтернативного лечения; топирамат не рекомендуется для лечения острых состояний.

Состав

Действующее вещество - топирамат (одна таблетка содержит топирамата 25 мг).

Вспомогательные вещества: кополивидон, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки Опадри ІІ белая: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полидекстроза, триэтилцитрат, полиэтиленгликоль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Профилактика мигрени у беременных и женщин репродуктивного возраста, если только они не применяют эффективные методы контрацепции.

Способ применения

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Дозу и уровень ее повышения следует подбирать в зависимости от клинического ответа. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Контроль концентраций топирамата в плазме крови не является необходимым для оптимизации лечения. В редких случаях назначение топирамата в качестве дополнительной терапии при лечении фенитоином может потребовать корректировки дозы фенитоина для достижения оптимального клинического эффекта. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина в качестве дополнительной терапии при лечении топираматом может потребовать корректировки дозы препарата.

Отмену противоэпилептических препаратов, включительно с топираматом, следует осуществлять постепенно с целью минимизации возможности возникновения приступов или увеличения их частоты независимо от того, имели ли пациенты случаи приступов эпилепсии в анамнезе. Во время клинических исследований суточные дозы уменьшали на 50-100 мг с еженедельным интервалом у взрослых, больных эпилепсией, и на 25-50 мг у взрослых, принимавших топирамат в дозе до 100 мг в сутки с целью профилактики мигрени. В ходе клинических исследований с участием детей отмену топирамата проводили постепенно, по 2-8 недель.

Монотерапия эпилепсии

При отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов с целью монотерапии топираматом необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту приступов. Если соображения безопасности не требуют срочной отмены сопутствующего противоэпилептического препарата, рекомендуется постепенное снижение его дозы на ⅓ каждые две недели. При отмене препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов, концентрации топирамата в крови будут расти. В таких ситуациях при наличии клинических показаний дозу можно уменьшить.

Взрослые. Дозу титровать в зависимости от клинического ответа. Лечение следует начинать с приема 25-ти мг на ночь в течение 1-й недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом в 25 или 50 мг в сутки (суточную дозу применять в 2 приема). Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или применить незначительное увеличение дозы. Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы топирамата при монотерапии у взрослых - от 100 до 200 мг в сутки, в 2 приема. Максимальная рекомендованная доза - 500 мг в сутки, в 2 приема. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии хорошо переносят монотерапию топираматом в дозе 1000 мг в сутки. Указанные рекомендации относительно дозирования касаются всех взрослых пациентов, включая людей пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети (в возрасте от 6-ти лет). Дозу для детей следует титровать в зависимости от клинического ответа. Лечение детей от 6-ти лет следует начинать с приема 0,5-1 мг/кг на ночь в течение 1-ой недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом в 0,5-1 мг/кг в сутки (суточную дозу применять за 2 приема). Если ребенок не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы. Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы топирамата при монотерапии у детей в возрасте от 6-ти лет составляет 100 мг в сутки в зависимости от клинического ответа (это около 2-х мг/кг массы тела в сутки для детей от 6-ти до 16-ти лет).

Дополнительная терапия эпилепсии (парциальные приступы с наличием или отсутствием вторичной генерализации, первичные генерализованные тонико-клонические припадки или припадки, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто)

Взрослые. Лечение начинать с приема 25-50 мг на ночь в течение одной недели. Были сообщения о применении более низких начальных доз, однако их изучали систематически. В дальнейшем дозу увеличивать с недельным или двухнедельным интервалом в 25-50 мг в сутки (суточную дозу применять в 2 приема). У некоторых пациентов эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки. Во время клинических исследований применения топирамата как дополнительной терапии минимальная эффективная доза составляла 200 мг. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в сутки в 2 приема. Указанные рекомендации относительно дозирования касаются всех взрослых пациентов, включая людей пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети (от 2-х лет). Рекомендуемая общая суточная доза топирамата как дополнительной терапии составляет примерно 5-9 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25 мг (или меньше из расчета 1-3 мг/кг массы тела в сутки) на ночь в течение 1-ой недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом в 1-3 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу применять в 2 приема) до достижения терапевтического эффекта. В ходе клинических исследований изучали дозы до 30-ти мг/кг массы тела в сутки, которые в целом хорошо переносились.

Мигрень

Взрослые. Рекомендуемая общая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, в 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25-ти мг вечером в течение 1-ой недели с последующим увеличением на 25 мг в сутки с интервалом 1 месяц после каждого повышения дозы. Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы.

У некоторых пациентов клинический ответ достигается при применении 50-ти мг топирамата в сутки. Во время клинических исследований пациенты получали до 200 мг топирамата в сутки. Такая дозировка может быть эффективной для некоторых пациентов, однако рекомендуется назначать с осторожностью с целью предупреждения повышения частоты возникновения побочных реакций.

Особенности применения

Беременные

Данные реестра беременностей Великобритании и Североамериканского реестра беременностей и противоэпилептических лекарственных средств (NAAED) указывают на повышенный риск врожденных пороков развития (черепно-лицевые дефекты, в частности врожденное расщепление губы/неба, гипоспадия и аномалии различных систем организма) у младенцев при монотерапии топираматом во время І триместра беременности. Данные реестра беременностей NAAED указывают на почти в 3 раза более высокую частоту случаев возникновения пороков развития и увеличения частоты случаев рождения детей с малой массой (< 2500 г) при монотерапии топираматом по сравнению с контрольной группой, которая не принимала противоэпилептические препараты.

Кроме того, данные этих реестров и других исследований указывают на повышение риска тератогенных эффектов при комбинированной терапии противоэпилептическими препаратами по сравнению с применением топирамата в качестве монотерапии.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать адекватные методы контрацепции и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Экскреция топирамата в грудное молоко не изучалась. Ограниченные наблюдения предполагают, что топирамат проникает в грудное молоко в больших количествах. Поскольку большинство лекарственных средств проникает в грудное молоко, необходимо решить вопрос о целесообразности прекращения кормления грудью или отмены препарата, учитывая степень его важности для матери.

Назначение при эпилепсии. В период беременности топирамат следует назначать только после тщательного информирования женщины об известных риски неконтролируемой эпилепсии для беременности и возможное влияние лекарственного средства на плод.

Водители

Топирамат имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Топирамат действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение и другие симптомы. Он также может вызвать зрительные нарушения и/или нечеткость зрения. Указанные побочные реакции могут быть потенциально опасными для пациентов, которые управляют автомобилем или работают с техникой, особенно в том случае, когда у пациента еще нет личного опыта применения препарата.

Передозировка

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки топираматом. Признаки и симптомы передозировки топираматом включали судороги, сонливость, нарушение речи, нечеткость зрения, диплопию, нарушения мышления, нарушения координации, летаргию, ступор, артериальную гипотензию, боль в животе, ажитацию, головокружение и депрессию. В большинстве случаев не было тяжелых клинических последствий, но были зарегистрированы летальные случаи после передозировки с применением комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе топирамата.

Передозировка топирамата может вызвать тяжелый метаболический ацидоз.

Лечение

При острой передозировке топирамата, если с момента принятия прошло немного времени, необходимо сразу промыть желудок или спровоцировать рвоту. В ходе исследования in vitro было установлено, что активированный уголь адсорбирует топирамат. При необходимости симптоматической терапии пациентам рекомендуется употреблять много жидкости. Эффективной мерой выведения топирамата из организма является гемодиализ.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями с частотой появления > 5% и большей частотой, чем в группе плацебо, были: анорексия, снижение аппетита, брадифрения, депрессия, нарушения экспрессивной речи, бессонница, нарушение координации движений, нарушение концентрации внимания, головокружение, дизартрия, извращение вкуса, гипестезия, летаргия, нарушение памяти, нистагм, парестезия, сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения, диарея, тошнота, усталость, раздратованисть и уменьшение массы тела.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.