Инструкция Тебокан 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №20

Состав

действующее вещество: экстракт из листьев гинкго билоба сухой (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит экстракт из листьев гинкго белобы сухого (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1), экстрагент: ацетон 60% (м/м) 120 мг, стандартизованного до 26,4–32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; 6,48–7,92 мг терпенлактонов, из которых 3,36–4,08 мг – гинкголиды А, В и С и 3,12–3,84 мг белоболиды и не более 0,6 мкг гинкголиевых кислот;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 1500, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), тальк, протипінна емульсія SE 2: диметикон, диоксид кремния коллоидный безводный, α-октадецил-ω-гидроксиполи(оксиэтилен)-5, кислота сорбиновая.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красного цвета, гладкие круглые, таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при деменции. Код ATX N06D X02.

Фармакодинамика

В ходе фармакологических исследований было доказано, что стандартизированный экстракт гинкго двулопастного (EGb 761®), содержащийся в Тебокане, повышает переносимость гипоксии, особенно в тканях головного мозга; ингибирует развитие и ускоряет регрессию отека мозга, вызванного травмой или отравлением; уменьшает отек сетчатки глаза и повреждение роговицы; ингибирует связанное с возрастом уменьшение мускариновых холинергических рецепторов и альфа-2-адренергических рецепторов, а также увеличение потребления холина в гиппокампе; улучшает память и обучаемость; улучшает компенсацию нарушений равновесия; увеличивает кровоток, особенно в области микроциркуляции; улучшает реологические свойства крови; инактивирует токсичные кислородные радикалы (благодаря флавоноидам); проявляет антагонизм (благодаря гинкголидам) к фактору активации тромбоцитов и оказывает нейрозащитное действие (благодаря гинкголидам А и В, белоболиду).

Фармакокинетика

Мозговая биодоступность стандартизированного экстракта гинкго двухлопастного (EGb 761®), содержащегося в лекарственном средстве Тебокан, у людей продемонстрирована с помощью фармако-ЭЭГ на основе зависимого от дозы воздействия на электрическую активность мозга. После перорального приема 80 мг стандартизированного экстракта гинкго терпенлактоны – гинкголид А, гинкголид В и белоболид обнаружили у людей абсолютную биодоступность, которая составляла 98% для гинкголида А, 79% – для гинкголида В и 72% – для белобали. Максимальные концентрации в плазме гинкголида А составляли 15 нг/мл, гинкголида В – 4 нг/мл, белоболида – примерно 12 нг/мл. Периоды полувыведения – 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (белоболид). Связывание с белком плазмы составляет 43% для гинкголида А, 47% – для гинкголида В и 67% – для белоболида. Препарат выводится почками.

Показания

Для лечения когнитивных расстройств вследствие нарушения функций головного мозга, в том числе первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция и смешанные формы, со следующими основными симптомами: нарушение памяти, снижение внимания, депрессивное настроение, головокружение, шум в ушах и головная боль; для увеличения расстояния, которое пациент может преодолеть без боли в рамках физиотерапевтических процедур, а именно при прогулочных тренировках при нарушениях артериального периферического кровообращения ІІ степени по Фонтейну (болезненные судороги, перемежающаяся хромота, парестезии нижних конечностей и т.п.); головокружение, шум в ушах сосудистого и инволюционного происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго двухлопастного или к любому из компонентов лекарственного средства, перечисленных в разделе «Состав». Беременность (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антикоагулянтами (например: фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например: клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) эффект последних может усилиться.

Результаты исследований одновременного применения с варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг в начале терапии, при изменении дозировки, прекращении применения или замене препарата.

Особенности применения

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц после начала лечения.

Перед началом лечения Тебоканом следует выяснить, не являются ли наблюдаемые патологические симптомы следствием основного заболевания, которое требует специфического лечения.

Если головокружение и шум в ушах возникают часто, всегда следует обращаться к врачу. В случае внезапного ослабления слуха или потери слуха необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям (геморрагический диатез), а также при одновременном применении антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

Препараты, содержащие экстракт гинкго двухлопастного, могут повышать склонность к кровотечениям, поэтому их прием следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить усиление эпилептических приступов, вызванных приемом препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго двулопастного.

Поскольку это лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицитом лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

О способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лекарственное средство противопоказано во время беременности.

Кормление грудью. Нет доказательств того, что метаболиты гинкго выводятся с грудным молоком. Нельзя исключать риск новорожденных и младенцев. В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность. Исследования на животных не выявили вредного влияния Тебокана на фертильность.

Способ применения и дозы

При деменции следует принимать по 1 таблетке (соответственно 120 мг гинкго экстракта) 2 раза в день.

При нарушении артериального периферического кровообращения и увеличении расстояния, которое пациент может преодолеть без боли – по 1 таблетке 1-2 раза в день.

При головокружении, шуме в ушах сосудистого и инволюционного происхождения принимать по 1 таблетке 1-2 раза в день.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости утром и вечером (2 раза в день). Прием таблеток не зависит от еды.

При деменции продолжительность лечения зависит от тяжести симптомов и должна быть не менее 8 недель. После 3 месяцев лечения следует проверить, оправдано ли дальнейшее лечение.

При нарушении артериального периферического кровообращения минимальный период лечения составляет 6 нед.

При головокружении после 6-8 недель лечения, как правило, дальнейшего облегчения симптомов ждать не приходится.

При шуме в ушах длительность лечения должна составлять не менее 12 недель. Если улучшение не наступает через 6 месяцев, дальнейшего облегчения симптомов ждать не приходится.

Дети

Препарат не рекомендован детям.

Передозировка

О случаях передозировки неизвестно.

Побочные реакции

Возможные побочные реакции:

со стороны системы крови и лимфатической системы: кровотечение в отдельных органах (частота неизвестна); со стороны пищеварительного тракта: легкие желудочно-кишечные нарушения, такие как боль в животе, диарея, диспептические явления, тошнота, рвота (частота неизвестна); со стороны нервной системы: головная боль (частота неизвестна); со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, крапивница, диспноэ (частота неизвестна); со стороны кожи: кожные аллергические реакции, такие как покраснение, отеки, зуд, сыпь, экзема (частота неизвестна).

При возникновении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности

5 лет.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.