Т-септ таблетки для рассасывания 3 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Т-септ®

(Т-sept®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина;

другие составляющие: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, гипромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (мятный), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния стеарат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.

Название и местонахождение производителя.

ICN Polfa Rzeszów SA,

2 Przemyslowa Street, 35-959 Жешув, Польша

АйСиЭн Польфа Жешув Эс.Эй.

ул. Пшемыслова, 2, 35-959 Жешув, Польша

Название и местонахождение заявителя.

Amaxa Pharma LTD,

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, Великобритания

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного использования в стоматологии.

Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Действие препарата направлено на стабилизацию клеточной мембраны и ингибирование синтеза простагландинов. Препарат оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, а также оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости. Препарат оказывает антисептическое действие. Фармакокинетика.

При пероральном применении бензидамин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа после приема дозы. Бензидамин скапливается в области воспаления. Около половины введенной дозы препарата выводится в неизмененном виде почками. Около 10% введенной дозы выводится в первые 24 ч после приема препарата. Оставшаяся часть препарата подвергается метаболизму, главным образом к N-оксиду.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражающе воспалительных состояний полости рта, глотки и гортани; боли, обусловленные гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

При отсутствии улучшения после кратковременного применения препарата необходима консультация врача. Применение препарата длительное время может вызвать развитие аллергии.

Препарат содержит источник фенилаланина (аспартам), который может быть вреден для больных с фенилкетонурией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные исследования по применению препарата в период беременности или кормления грудью не проводились, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение бензидамина в рекомендуемых дозах не изменяет способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки нужно рассасывать. Не следует разжевывать или проглатывать таблетки.

Взрослым и пожилым пациентам: по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Детям от 6 лет: по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Детям младше 6 лет: не рекомендуется применение таблеток T-септ®. Для данной категории рекомендуется использование препарата T-септ, спрей для полости рта.

Препарат рекомендуется применять не более 7 дней.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 лет.

Передозировка.

Маловероятны случаи передозировки при применении препарата Т-септ, таблетки для рассасывания. Прием значительного количества таблеток может вызвать тошноту, возбуждение судороги, тремор, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

В случае возникновения побочных реакций необходимо остановить прием препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток для рассасывания в блистере №10 (10х1) и №20(10х2) в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.