Инструкция Сульфадимезин таблетки 500 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СУЛЬФАДИМЕЗИН

(SULFADIMEZIN)

Состав:

1 таблетка содержит сульфадимидина 500 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

. Противомикробные средства для системного применения. Сульфонамиды короткого деяния. Сульфадимидин. Код АТС J01E B03.

Клинические свойства.

Показания

.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

· инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, пневмония, ангина, гайморит, отит);

· воспалительные заболевания желче- и мочевыводящих путей;

· инфекции кожи и мягких тканей (рановая инфекция, пиодермия, рожица);

· гонорея, трахома;

· шигеллез;

· токсоплазмоз.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к сульфадимидину или к другому компоненту препарата;

· наличие в анамнезе токсико-аллергических реакций на другие сульфаниламиды, сульфонамиды или их производные;

· системные заболевания крови, угнетение костно-мозгового кроветворения, в т.ч. анемия, лейкопения;

· выраженные нарушения функции печени и/или почек, почечная и/или печеночная недостаточность;

· острая порфирия;

· гипертиреоз;

· азотемия;

· дефицит 1-глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (возможен гемолиз).

Способ применения и дозы

.

Сульфадимезин принимают внутрь.

Средние дозы для взрослых – 2 г (4 таблетки) в первый прием, затем по 1 г (2 таблетки) 4-6 раз в сутки. Высшие дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Детям от 3 лет назначают 0,1 г/кг массы тела на первый прием, затем по 0,025 г/кг массы тела каждые 4-6-8 часов.

При лечении шигеллеза препарат назначают взрослым по схеме:

1-2-й день – по 1 г 6 раз в сутки (каждые 4 часа),

3-4-й день – по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 часов),

5-6-й день – по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Всего на курс лечения – 25-30 г препарата.

После 5-6-дневного перерыва назначают второй курс терапии:

1-2-й день – по 1 г 5 раз в сутки (каждые 4 часа, а ночью – через 8 часов),

3-4-й день – по 1 г 4 раза в сутки (ночью не принимают),

5-й день – по 1 г 3 раза в сутки.

В течение второго курса принимают 21 г сульфадимезина. При легком течении шигеллеза дозу можно снизить до 18 г .

Дозы для лечения шигеллеза у детей от 3 лет: разовая доза – от 0,4 г до 0,75 г, принимаемая 4 раза в сутки. Препарат следует принимать в течение 5-7 дней. При большинстве инфекционных заболеваний лечение длится как минимум еще 48-72 часа после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения выздоровления результатами бактериологического анализа.

Побочные реакции.

Возможны такие же побочные реакции, как и при применении других сульфаниламидов.

Пищеварительная система:

боли в области живота, диспептические явления, в том числе тошнота, рвота, диарея, анорексия; стоматит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Нервная система:

головные боли, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, доброкачественную внутричерепную гипертензию, судороги, головокружение, сонливость, чувство усталости, бессонница, депрессия, периферические или оптические нейропатии, галлюцинации, психозы, шум в ушах, вертиго.

Иммунная система:

аллергические реакции: зуд, кожная сыпь (включая крапивницу), медикаментозная лихорадка, озноб, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, синдром Стивенса-Джон тические реакции, в т.ч. ангионевротический отек, очень редко – анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о случаях развития аллергического миокардита, узелкового периартериита, волчанообразного синдрома.

Гепатобилиарная система:

повышение уровня печеночных трансаминаз, гепатомегалия, изредка желтуха, гепатит, возможен гепатонекроз.

Кровь и лимфатическая система:

очень редко – агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците 1-глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пурпура, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Мочевыделительная система:

кристалурия (возможно с поясничной болью, гематурией, олигурией, анурией), уменьшить риск которой можно применяя препарат с достаточным количеством жидкости, лечится подщелачиванием мочи; возможные нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Эндокринная система:

гипотиреоидизм, гипогликемия.

Респираторная система:

кашель, боли в горле, одышка, легочные эозинофильные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Другие: тахикардия, артерииты, васкулиты, сиалоаденит, боли в суставах, мышечная боль.

При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата.

Передозировка

.

Симптомы: анорексия, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головные боли, сонливость, потеря сознания. Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии.

Лечение: немедленное прекращение приема препарата, промывание желудка, показан усиленный питьевой режим растворов, подщелачивающих мочу; при понижении диуреза и нормальной функции почек – внутривенное введение растворов. В дальнейшем – лечение симптоматическое.

При подтверждении метгемоглобинемии показано введение 1% метиленового синего.

Перитонеальный диализ не эффективен, гемодиализ только умеренно эффективен для лечения передозировки сульфаниламидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 лет.

Особенности применения.

Учитывая сходство химической структуры, сульфаниламиды нельзя применять лицам с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, ингибиторам карбоангидразы и производным сульфонилмочевины.

Сульфаниламиды, включая сульфадимидин, не применяют для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не способствуют его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Прием сульфаниламидов необходимо прекратить при появлении первой сыпи на коже или при любых других признаках отрицательной реакции. В очень редких случаях после появления сыпи на коже могут развиться серьезные побочные реакции.

Летальные случаи, обусловленные применением сульфаниламидов, наблюдались крайне редко, возникали вследствие серьезных побочных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические состояния.

Сыпь, боль в горле, повышение температуры, боль в суставах, бледность кожи, пурпура или желтуха могут являться ранними признаками серьезной патологической реакции со стороны системы крови при применении сульфаниламидов, включая сульфадимидин.

Риск возникновения псевдомембранозного колита, который может варьировать от легких форм до угрожающих жизни, существует при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе и сульфаниламидов (в результате чрезмерного роста Clostridium difficile). Поэтому важно рассматривать возможность осложнения у пациентов с диареей для решения дальнейшей тактики лечения.

Сульфаниламиды, в т.ч. сульфадимидин следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, печени, с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, пациентам с сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. Если возможно, следует избегать назначения сульфаниламидов пациентам старше 65 лет из-за повышенного риска тяжелых побочных реакций.

При лечении препаратом, особенно продолжительном, необходимо проводить систематический контроль состояния функции почек, печени, картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Пациентам необходимо потреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Рекомендуется избегать влияния прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения с учетом возможности развития реакций фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозировки, не пропускать прием препарата. При пропуске дозы не удваивать следующую дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку при лечении сульфадимидином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, сонливость, галлюцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Циклоспорин – повышенный риск развития нефротоксичности.

Антитромботические средства, антикоагулянты косвенного действия (в т.ч. фениндион, варфарин) – при одновременном применении усиливается их антикоагулянтное действие.

Клозапин и другие потенциально гематотоксические препараты (например, хлорамфеникол, тиамазол, мерказолил) – повышается риск гематотоксичности, в т.ч. агранулоцитоза, лейкопении. Следует избегать их одновременного применения с сульфаниламидами.

Гексаметилентетрамин (уротропин), высокие дозы аскорбиновой кислоты – повышенный риск развития кристаллурии. Не рекомендуется совместное применение.

Метотрексат – сульфаниламиды повышают токсичность метотрексата.

Нестероидные противовоспалительные средства, производные сульфонилмочевины (в т.ч. пероральные противодиабетические препараты), фенитоин – возможно повышение их концентрации в плазме крови, усиление сульфаниламидами терапевтического действия этих препаратов и повышение риска развития побочных эффектов. Может возникнуть необходимость коррекции дозы этих препаратов, в т.ч. пероральных противодиабетических препаратов

Препараты ПАСК, барбитураты, местные анестетики группы прокаина, препараты, содержащие парааминобензойную кислоту – снижение антимикробной активности сульфадимидина.

Прилокаин – повышается риск метгемоглобинемии.

Пириметамин – растет ингибирование синтеза фолиевой кислоты.

Тиопентал – усиление эффектов тиопентала.

Пероральная вакцина против тифа – сульфаниламиды как антибактериальные препараты инактивируют вакцину.

Фолиевая кислота, бактерицидные антибиотики (в т.ч. пенициллины, цефалоспорины), рифампицин – снижается эффективность сульфадимидина.

Пероральные контрацептивы – при одновременном применении снижается их действие.

Антациды – всасывание сульфадимидина в кишечнике снижается под их влиянием.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадимезин – сульфаниламидный препарат короткого действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, кишечной палочки, шигелл, клебсиел, холерного вибриона, возбудителей газовой гангрены, сибирской язвы, дифтерии, катаральной пневмонии, чумы, а также в отношении хламидий, актиномицеплазм. Действует бактериостатически. Механизм действия связан с ПАБК и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика. Быстро абсорбируется пищеварительным трактом (преимущественно в тонком кишечнике), на 75-86% связывается с белками плазмы. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма (в т.ч. легкие, ликвор), быстро выводится из организма, период полувыведения составляет 7 часов; элиминация осуществляется преимущественно почками путём клубочковой фильтрации. В печени подвергается биотрансформации (ацетилированию), ацетилированные метаболиты при концентрировании в моче могут выпадать в осадок. Растворимость метаболитов улучшается при подщелачивании мочи.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, скошенными краями и штрихом, белого или слегка желтоватого цвета.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.