Стоптуссин капли оральные флакон 25 мл

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

1 мл раствора содержит бутамирата цитрата 0,004 г, гвайфенезина 0,1 г;  

вспомогательные вещества: этанол 96%, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт лакрицы жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная.

1 мл содержит 34 капли.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета, сладковатая и слегка терпкая на вкус.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты;

Код АТХ R05F B02.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание);

Фармакокинетика

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% его связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет примерно 6 часов;

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть - в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, миастения гравис, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям в возрасте до 6 месяцев.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, потому что это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов;

Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложно-положительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола как реагента) и ванилмигдалевую кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Это лекарственное средство содержит 38 об. % этанола (алкоголя), то есть 350 мг/дозу, что эквивалентно 8,9 мл пива или 3,7 мл вина в дозе. Лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать при применении пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией, женщинам в период беременности и кормления грудью и детям.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Беременность

Сообщали о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во II, III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у матерей, которые кормят грудью, ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения этого лекарственного средства.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг - по 8 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

7-12 кг - по 9 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

12-20 кг - по 14 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

20-30 кг - по 14 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

30-40 кг - по 16 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

40-50 кг - по 25 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

50-70 кг - по 30 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

от 70 кг - по 40 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки).

Препарат рекомендуется принимать после еды, нужное количество капель смешивают примерно со 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком). Для детей, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения употребления необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет - 300 мг/сут (102 капли), для детей в возрасте от 2 до 6 лет - 600 мг/сут (204 капли), от 6 до 12 лет - 1200 мг/сут, для взрослых и детей старше 12 лет - 2400 мг/сут.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативный уролитиаз.

Специфического антидота не существует;

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и сохранение электролитного равновесия.

При соблюдении рекомендуемой дозировки препарат переносится хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!

По 25 мл раствора во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.