Инструкция Сондокс таблетки 0,015 г блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СОНДОКС®

(SONDOX)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сукцинат доксиламина (в пересчете на безводное вещество) 15 мг (0,015 г);

другие составляющие: магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с фаской и чертой.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Фармакотерапевтическая группа

. Антигистаминные средства для системного использования.

Код АТС R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код АТС N05C M.

Препарат оказывает противоаллергическое действие. Проникает в центральную нервную систему и оказывает выраженное седативное действие, поэтому специально используется как снотворный препарат. Снотворный препарат класса этаноламина из группы блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов оказывает седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна.

Доксиламина сукцинат хорошо всасывается из пищеварительного тракта, биотрансформация осуществляется в печени. Проникает в грудное молоко. Основная часть доксиламина сукцината (приблизительно 60%) выводится в неизмененном виде с мочой, часть – с калом.

Показания к применению.

Бессонница.

Противопоказания.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или семейном анамнезе, нарушения со стороны уретры и простаты с риском задержки мочи, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ограничения применения: заболевания легких.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Во избежание сонливости в течение дня необходимо учитывать, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

При приеме препарата следует избегать приема алкоголя.

При пробуждении ночью после приема препарата возможны заторможенность или головокружение.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Дети.

Применять детям от 15 лет.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Взрослым и детям в возрасте от 15 лет назначать по ½-1 таблетке препарата в сутки за 15-30 мин до сна. В зависимости от индивидуальной реакции больного дозу можно увеличить до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.

Передозировка.

Возможно только при применении больших доз препарата.

Симптомы. Первыми признаками острого отравления есть сонливость; признаки антихолинергических эффектов: сухость во рту; синусовая тахикардия; возбуждение, галлюцинации, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. Симптомы возникают в указанной последовательности, однако в некоторых случаях первыми симптомами острого отравления могут быть тремор и атетоз. Часто наблюдаются симптомы атропинизации – мидриаз и паралич аккомодации, гиперемия кожи лица, гипертермия. В случае отсутствия лечения может развиться кома, сопровождающаяся коллапсом. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламина иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение. Симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется использовать активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям). Проводить искусственную вентиляцию легких, назначать противосудорожные препараты.

Побочные эффекты.

Сонливость с утра (корректируется уменьшением дозы).

Атропиноподобный эффект может проявляться запором, сухостью во рту, задержкой мочеотделения и нарушением аккомодации; сильным сердцебиением; возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) могут развиваться такие побочные эффекты, как задержка мочи, запор, сухость.

При одновременном применении с другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина: обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии, нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты: миртазапин, тримипрамин, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) усиливается угнетение центральной нервной системы.

Алкоголь усиливает седативное действие доксиламина.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.