Смофлипид 20% эмульсия для инфузий во флаконе 100 мл №10

Состав

действующие вещества:

1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего очищенного жира;

другие составляющие: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТХ В05В А02.

Фармакодинамика

Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. Составляющие СМОФлипида соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и омега-6 жирные кислоты, за счет своих фармакодинамических свойств являются энергетическим источником. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую долю (55-60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипида 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и снабжают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Были проведены два исследования по поддержке больных, нуждающихся в долгосрочном питании, и которым применено парентеральное питание на дому.

Основная цель в обоих исследованиях – доказательство безопасности.

Вторая цель – доказательство эффективности для педиатрических пациентов. Данное исследование было распределено по возрастным группам (1 месяц – <2 года, 2 – 11 лет соответственно). Оба исследования показали, что СМОФлипид имеет тот же профиль безопасности, что и препарат сравнения (Интралипид 20%).

При исследовании эффективности в педиатрической группе учитывались увеличение веса, высоты, индекс массы тела, пре-альбумин, ретинол-протеин и профиль жирных кислот. Не отмечена разница между группами по какому-либо параметру, кроме профиля жирных кислот после 4 недель применения. Профиль жирных кислот у пациентов, применявших СМОФлипид, показал увеличение Омега-3 жирных кислот в плазме крови липопротеинов и фосфолипидов красных кровяных телец и, следовательно, отражает состав липидной эмульсии.

Фармакокинетика

Отдельно триглицериды имеют разные скорости выведения, но СМОФлипид 20% как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выведения среди других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) – наивысшую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость выведения, как и при применении по отдельности.

Показания

СМОФлипид 20% источник энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов с частичной схемой парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белкам, арахису или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако содержание его в препарате очень низкое, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, которым вводили производные кумарина.

СМОФлипид 20% при соблюдении асептических условий можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, при приготовлении раствора для полного парентерального питания «Все в одном».

Особенности применения

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому требуется контроль уровня триглицеридов врачом. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом,

новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови обычно не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение поставки жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке крови или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные относительно больных с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав СМОФлипида 20%. Одновременное назначение углеводов еще больше способствует устранению этой опасности. Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают в себя проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новорожденным с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. В новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям младше 2 лет СМОФлипид 20% следует защищать от окружающего света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Высокий уровень липидов в плазме может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных средств с СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда известна совместимость.

СМОФлипид 20% содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет данных о влиянии СМОФлипида 20% в период беременности и кормления грудью. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать, только если ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Взрослые

Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела в сутки. Рекомендованная скорость инфузии – 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела/ч и не должно превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20%/кг массы тела/час.

Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5-1 г жира/кг массы тела в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5-1 г жира/кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу – 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела/ч.

Недоношенным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид 20% необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч.

Дети

Применяют в педиатрической практике (см. способ применения и дозы).

Передозировка

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки при слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновение почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к побочным эффектам. В этих случаях вливание липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

Побочные реакции

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (1/10;) часто (1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения

Часто: незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: озноб.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, уртикария, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: приапизм.

При возникновении побочных реакций инфузию СМОФлипида 20% следует прекратить или продлить, снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20% следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

При лечении, включая аминокислоты и глюкозу, СМОФлипид 20% всегда должен являться частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия могут являться симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть связаны непосредственно с применением парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови во избежание повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловлена индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипемию, лихорадку, жировую инфильтрацию, гепатомегалию в том числе с желтухой, спленомегалию, анемию, лейкопению, тромбоцитопению, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить.

Срок годности

2 года.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Срок хранения после первого открытия флакона в пределах 24 часов при температуре 2 – 8 °С.

Упаковка

По 100 мл во флаконе. 10 флаконов в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.