Смофлипид 20% эмульсия для инфузий флакон 100 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СМОФлипид 20%

(SMOFlipid 20%)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего очищенного жира;

другие составляющие: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

СМОФлипид является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белкам или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Способ применения и дозы.

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг веса в сутки, что соответствует 5-10 мл/кг веса в сутки. Рекомендованная скорость инфузии −0,125 г жира/кг веса тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20 %/кг веса тела/ч и не должно превышать 0,15 г жира/кг веса тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20%/кг веса тела/час. Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5-1 г жира/кг веса в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5-1 г жира/кг веса в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу -3 г жира/кг веса в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг веса в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг веса тела/ч.

Недоношенным и новорожденным с низким весом СМОФлипид необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг веса тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг веса в сутки. Суточная дозировка должна увеличиваться постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг веса тела/ч.

Побочные реакции.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (1/10;) часто (1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания:

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения:

Часто: незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: ощущение холода.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, кожная сыпь, уртикария, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы:

Очень редко: приапизм.

В случае побочных реакций инфузию СМОФлипида 20% следует прекратить или продолжить снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20% следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФлипид 20% всегда должен являться частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, связанными с условиями парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови во избежание повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловлена индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипемию, лихорадку, жировую инфильтрацию, гепатомегалию в том числе с желтухой, спленомегалию, анемию, лейкопению, тромбоцитопению, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию следует прекратить.

Передозировка.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки при слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновение печеночной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к побочным эффектам. В этих случаях вливание липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии СМОФлипида 20% в период беременности и кормления грудью. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать, только если ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. способ применения и дозы).

Особенности применения.

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому требуется контроль уровня триглицеридов врачом. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови обычно не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение поставки жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке крови или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные относительно больных с сахарным диабетом или с печеночной недостаточностью являются ограниченными.

Применение среднецепных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, включенных в СМОФлипид 20%. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой опасности.

Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают в себя проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новорожденным с гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. В новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Высокий уровень липидов в плазме может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных веществ наряду со СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда известна совместимость.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

СМОФлипид 20%, соблюдая асептические условия, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, готовя раствор для полного парентерального питания «Все в одном».

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую часть (55–60 %). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипида 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и снабжают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов как простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют разные скорости выведения, но СМОФлипид 20% как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет наиболее медленную скорость вывода, чем другие компоненты (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) – высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость выведения, как и при применении по отдельности.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Срок хранения после первого открытия флакона не более 24 часов при температуре 2-8°С.

Упаковка.

Стеклянный флакон по 100 мл, по 250 мл или по 500 мл, 1 или 10, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение.

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.