Инструкция Смофлипид 20% эмульсия для инфузий флакон 100 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СМОФлипид 20%

(SMOFlipid 20%)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего очищенного жира;

другие составляющие: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Раствор для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТС В05ВА02.

Клинические свойства.

Показания.

СМОФлипид является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белкам или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Способ применения и дозы.

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг веса в сутки, что соответствует 5-10 мл/кг веса в сутки. Рекомендованная скорость инфузии −0,125 г жира/кг веса тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20 %/кг веса тела/ч и не должно превышать 0,15 г жира/кг веса тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20%/кг веса тела/час. Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5-1 г жира/кг веса в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5-1 г жира/кг веса в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу -3 г жира/кг веса в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг веса в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг веса тела/ч.

Недоношенным и новорожденным с низким весом СМОФлипид необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг веса тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг веса в сутки. Суточная дозировка должна увеличиваться постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг веса тела/ч.

Побочные реакции.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (1/10;) часто (1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания:

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения:

Часто: незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: ощущение холода.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, кожная сыпь, уртикария, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы:

Очень редко: приапизм.

В случае побочных реакций инфузию СМОФлипида 20% следует прекратить или продолжить снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20% следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФлипид 20% всегда должен являться частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, связанными с условиями парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови во избежание повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловлена индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипемию, лихорадку, жировую инфильтрацию, гепатомегалию в том числе с желтухой, спленомегалию, анемию, лейкопению, тромбоцитопению, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию следует прекратить.

Передозировка.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки при слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновение печеночной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к побочным эффектам. В этих случаях вливание липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии СМОФлипида 20% в период беременности и кормления грудью. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать, только если ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. способ применения и дозы).

Особенности применения.

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому требуется контроль уровня триглицеридов врачом. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови обычно не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение поставки жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке крови или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные относительно больных с сахарным диабетом или с печеночной недостаточностью являются ограниченными.

Применение среднецепных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, включенных в СМОФлипид 20%. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой опасности.

Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают в себя проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новорожденным с гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. В новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Высокий уровень липидов в плазме может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных веществ наряду со СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда известна совместимость.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

СМОФлипид 20%, соблюдая асептические условия, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, готовя раствор для полного парентерального питания «Все в одном».

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую часть (55–60 %). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипида 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и снабжают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов как простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют разные скорости выведения, но СМОФлипид 20% как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет наиболее медленную скорость вывода, чем другие компоненты (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) – высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость выведения, как и при применении по отдельности.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Срок хранения после первого открытия флакона не более 24 часов при температуре 2-8°С.

Упаковка.

Стеклянный флакон по 100 мл, по 250 мл или по 500 мл, 1 или 10, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение.

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.