Инструкция Синафлана мазь 0,025 % туба 10 г

Состав

действующее вещество: флуоцинолон ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолон ацетонида 0,25 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, ланолин безводный, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь желтого или желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Флуоцинолон ацетонид.

Код ATX D07A C04.

Фармакодинамика

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, ингибирует образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительный участок анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и нанесении на большие участки кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не ингибирует функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью в виде глюкуронидов конъюгатов в неизмененном состоянии.

Показания

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим глюкокортикостероидам и другим компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочный дерматит; периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразование кожи, опухоли кожи, в т. ч. невус, атерома, меланома, саркома, гемангиома, ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, трофические язвы голени связаны с варикозным расширением вен; многочисленные псориатические бляшки; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применяют после профилактических прививок. Препарат не используют в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ингибировать действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат можно использовать с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но в то же время повышается вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание синафлана мази при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Препарат применяют только короткими курсами (не применять непрерывно более 10 дней) на небольшие участки кожи. При длительном применении на большие участки кожи увеличивается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности.

Перед каждым повторным нанесением остатки мази после предварительного применения следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые участки, паховые впадины), поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазия, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.

Не использовать на кожу молочных желез.

Не следует применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

При раздражении кожи в месте нанесения мази применение лекарственного средства следует отменить.

При развитии инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

При наружном применении препарата возможны снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.

Следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропного гормона при длительном применении.

Под особым контролем следует применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, к генерализованному пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может повлечь за собой местную реакцию (например, контактный дерматит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для местного применения. Нанести небольшое количество препарата и слегка втереть 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания, обычно это 5-10 суток, но не дольше 2 недель.

Детям от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Продолжительность применения детям не должна превышать 5 дней.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждый день.

Нельзя применять на кожу лица дольше 1 суток.

Мазь предпочтительно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов.

Дети

Препарат применяют детям от 2 лет с осторожностью, под контролем врача, только 1 раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка.

Передозировка

При продолжительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях – синдром Иценко – Кушинга; местные – зуд, жжение кожи в месте нанесения препарата.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-пульпозная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазия, обострение экземы, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Со стороны органов зрения: возможно помутнение зрения; катаракта или глаукома.

Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко – Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При продолжительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 10 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.