Инструкция Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 320 мкг/доза + 9 мкг/доза турбухалер 60 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Симбикорт Турбухалер

(Symbicort® Turbuhaler®)

Состав:

действующее вещество: budesonide, formoterol fumarate dihydrate;

1 доза (ингаляция) препарата содержит 320 мкг будесонида микронизированного,

9 мкг формотерола дигидрата фумарата;

другие составляющие: лактозы моногидрата (491 мкг)

Лекарственная форма.

Порошок для ингаляций дозированный.

Фармакотерапевтическая группа.

Формотерол и другие лекарства для лечения обструктивных заболеваний легких. Код АТС R03A K07.

Клинические свойства.

Показания.

Бронхиальная астма

Симбикорт назначают для регулярного лечения бронхиальной астмы при целесообразном применении комбинированной терапии (ингаляционных кортикостероидов и бета2-агонистов длительного действия):

- пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и бета2-антагонистов короткого действия, применяемых "в случае необходимости" или

- пациентам, состояние которых контролируется ингаляционными кортикостероидами и бета2-агонистами длительного действия.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Препарат назначают для симптоматического лечения пациентов с тяжелым ХОБЛ (OФВ1 < 50% прогнозируемой нормы) и наличием в анамнезе повторных обострений со значительными симптомами, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия.

Противопоказания.

Чрезмерная чувствительность (аллергия) к будесониду, формотеролу или лактозе (содержащей небольшое количество белков молока).

Способ применения и дозы.

Астма

Симбикорт не предназначен для начального лечения астмы. Дозы компонентов симбикорта подбирают индивидуально и к тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличных от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы бета2-агонистов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Рекомендуемые дозы

Взрослые: 1 ингаляция дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться до 2 ингаляций дважды в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1 ингаляция дважды в день.

Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, назначившего препарат, так чтобы доза оставалась оптимальной. Дозу следует титровать до наименьшей дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в день титруют дозу наименьшей эффективной включительно до применения препарата 1 раз в сутки, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии бронходилататором длительного действия.

Дети (возраст от 6 лет): для применения детям в возрасте 6-11 лет имеется лекарственная форма меньшей силы действия.

Симбикорт следует применять только для терапии. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов с помощью Симбикорта имеются лекарственные формы с меньшей силой действия.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза

Взрослые: 1 ингаляция дважды в день.

Особые группы пациентов

Особых требований к дозировке препарата у пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению Симбикорта лицам с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Инструкция по правильному применению Симбикорта Турбухалера:

Отвинтить и снять колпачок ингалятора.

Вернуть.	1. Держа ингалятор вертикально насадкой вверх, повернуть красный дозатор до упора в одном направлении.
до щелчка.	2. Затем повернуть дозатор до упора в противоположном направлении. Щелчок означает, что доза отмерена. (Чтобы подготовить новый ингалятор к первому использованию, шаг 1-2 необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях – только 1 раз). Выдохнуть.
Вдохнуть.	3. Зажать губами насадку. Сильно и глубоко вдохнуть. Задержать дыхание на несколько секунд. Вынуть ингалятор изо рта, прежде чем выдыхать. Если назначено принимать более одной дозы, повторить все сначала, затем закрыть ингалятор колпачком.

Лекарственное средство в виде порошка попадает в организм за счет вдыхаемого воздуха. То есть когда пациент делает вдох через насадку ингалятора, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Примечание: Важно проинструктировать пациента:

· придерживаться инструкции по медицинскому применению;

· вдыхать сильно и глубоко через насадку так, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие;

· никогда не выдыхать через насадку;

· закрывать Симбикорт Турбухалер после применения;

· после вдыхания поддерживающей дозы полоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидоза полости рта. В случае кандидоза полости рта следует полоскать водой рот также после применения препарата по необходимости.

При применении препарата пациент может не ощущать лекарственное средство и его вкус, поскольку в организм попадает небольшое его количество.

Если пациент следовал инструкции, лекарственное средство попало в дыхательные пути.

Одно деление счетчика равно 10 дозам. Не следует волноваться, если не заметили, как двигается шкала счетчика при отмеривании каждой дозы.

Побочные реакции.

Поскольку Симбикорт содержит будесонид и формотерол, возможно возникновение тех же побочных явлений, которые наблюдаются при применении каждого из соединений в отдельности. Сопутствующее применение обоих веществ не повышало частоту нежелательных явлений. Наиболее распространенными нежелательными явлениями являются фармакологически предсказуемые эффекты бета2-агонистов, такие как тремор и сердцебиение. Они обычно слабы и проходят через несколько дней лечения. В 3-летнем исследовании применения будесонида у пациентов с ХОБЛ синяки на коже и пневмония наблюдались с частотой 10% и 6% соответственно по сравнению с 4% и 3% в группе плацебо (р<0,001 и р<0,01 соответственно).

Нежелательные явления, вызванные будесонидом или формотеролом, приводятся далее по системам органов и частоте их проявления. По частоте их распределяют на: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), редкие (>1/1 000 и <1/100), жидкие (>1/10 000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000).