Инструкция Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 320 мкг/доза + 9 мкг/доза турбухалер 60 доз

действующие вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит: 320 мкг будесонида микронизированного;

9,0 мкг формотерола фумарата дигидрата;

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства:

ингалятор: дозатор красного цвета, вращающийся. На вращающемся дозаторе вытеснен код Брайля. Крышка белого цвета. Внутри крышки находятся пять ребер.

В окне индикатора дозирования видна цифра 60. Насадка имеет четыре стержня и может вращаться.

Содержимое: содержимое от белого до почти белого цвета, преимущественно в форме округлых гранул.

Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03A K07.

Фармакодинамика

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты

В состав лекарственного средства Симбикорт Турбухалер входят формотерол и будесонид, которые имеют разный механизм действия и проявляют аддитивный эффект по снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Механизмы действия обоих соединений соответственно рассмотрены ниже.

Будесонид

Будесонид-это глюкокортикостероид, который при ингаляции оказывает дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, приводя к уменьшению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид вызывает менее выраженные побочные реакции, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.

Формотерол

Формотерол - это селективный β2-адренергический агонист, который при ингаляционном применении приводит к быстрой и длительной релаксации гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект является дозозависимым, лекарственное средство начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после однократной дозы.

Клиническая эффективность и безопасность

Бронхиальная астма

Клинические исследования с участием взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений. В двух исследованиях продолжительностью 12 недель влияние фиксированной комбинации будесонид/формотерол на функцию легких было таким же, как и влияние свободной комбинации будесонида и формотерола, и было лучше, чем при применении будесонида в качестве монотерапии. Все группы лечения использовали агонисты β2-адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. Признаков ослабления антиастматического эффекта со временем выявлено не было.

Было проведено два 12-недельные исследования с участием педиатрических пациентов, в которых 265 человек в возрасте 6-11 лет получали лечение поддерживающими дозами будесонида/формотерола (2 ингаляции по 80 мкг/4,5 мкг/ингаляцию два раза в сутки) и агонистом β2-адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. В обоих исследованиях наблюдалось улучшение функции легких и лечение переносилось должным образом по сравнению с применением соответствующей дозы будесонида в качестве монотерапии.

ХОБЛ

В двух 12-месячных исследованиях оценивали влияние лекарственного средства на функцию легких и частоту обострений (которые определяли по количеству курсов пероральных стероидов и/или курса антибиотиков и/или госпитализаций) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОБЛ. Критерием включения в обоих исследований было значение ОФВ1 до применения бронходилататора < 50 % прогнозируемой нормы. Медиана ОФВ1 после применения бронходилататора на момент включения в исследование составляла 42% от прогнозируемой нормы.

Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно снизилось в группе применения будесонида/формотерола по сравнению с монотерапией формотеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе применения плацебо/формотерола). Среднее количество дней приема пероральных кортикостероидов/пациента в течение 12 месяцев было несколько снижено в группе применения будесонида/формотерола (7-8 дней/пациента/год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в группах применения плацебо и формотерола соответственно). Относительно изменений параметров легочной функции, таких как, например, ОФВ1, лечение будесонидом/формотеролом не было более эффективным, чем лечение одним только формотеролом.

Фармакокинетика

Всасывание

Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты оказались биоэквивалентными, учитывая системные экспозиции будесонида и формотерола. Несмотря на это, после применения комбинации фиксированных доз наблюдался небольшой рост угнетения секреции кортизола по сравнению с применением лекарственных средств отдельно. Разница была признана незначительной, учитывая клиническую безопасность.

Доказательств фармакокинетического взаимодействия будесонида с формотеролом не было.

Фармакокинетические показатели соответствующих веществ были сходными после применения будесонида и формотерола как монопрепаратов и в составе комбинации фиксированных доз. После применения комбинированного лекарственного средства, AUC будесонида, скорость всасывания и максимальная концентрация в плазме были несколько больше. Максимальная плазменная концентрация формотерола после применения фиксированной комбинации была подобной таковой после применения монопрепарата. Ингаляционный будесонид быстро всасывается; плазменная концентрация достигает максимума в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция будесонида после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 32 % до 44 % доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % доставленной дозы. У детей в возрасте 6-16 лет легочная депозиция колеблется в том же интервале, что и у взрослых при тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не определялись.

Ингаляционный формотерол быстро всасывается; плазменная концентрация достигает максимума в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция формотерола после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 28 % до 49 % доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 61 % доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

С белками плазмы крови связывается примерно 50 % формотерола и 90 % будесонида. Объем распределения формотерола составляет примерно 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем реакций конъюгации (образуются активные О-деметилированные и деформированные метаболиты, но они имеются преимущественно в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (примерно до 90 %) биотрансформации при первом прохождении через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидрокси-преднизолона, не превышает 1 % аналогичной активности будесонида. Признаков метаболического взаимодействия или реакций замещения между формотеролом и будесонидом нет.

Выведение

Подавляющая часть дозы формотерола подвергается печеночному метаболизму и в дальнейшем выводится почками. После ингаляции 8-13 % введенной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой.

Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), его терминальный период полувыведения составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененной или в конъюгированной форме. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин), период его полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет примерно 4 часа.

Фармакокинетика будесонида или формотерола у детей и пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с болезнями печени экспозиция будесонида и формотерола в крови может быть повышена.

Линейность / нелинейность

Системная экспозиция будесонида и формотерола линейно коррелирует с примененной дозой.

Бронхиальная астма

Симбикорт Турбухалер, 320 мкг/9,0 мкг, назначают взрослым и детям старше 12 лет для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразности применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и агониста β2-адренорецепторов длительного действия):

если их состояние недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих агонистов β2-адренорецепторов, применяемых в случае необходимости, или

если их состояние должным образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Симбикорт Турбухалер назначают для симптоматического лечения взрослым пациентам в возрасте от 18 лет с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70 % прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличием в анамнезе обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав» (лактоза, которая содержит небольшое количество белков молока).

Фармакокинетические взаимодействия

Уровни будесонида в плазме крови могут заметно возрастать при одновременном применении лекарственного средства с мощными ингибиторами CYP3A4 (например с кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих лекарственных средств следует избегать. Если это невозможно, интервал между применением ингибитора и будесонида должен быть как можно длиннее (см. раздел «Особенности применения»).

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, который применяли в дозе 200 мг 1 раз в сутки, повышал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг как однократная доза) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида повышалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что раздельное применение лекарственных средств с определенным интервалом может снизить рост концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные относительно этого взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида (1000 мкг как однократная доза) плазменные уровни будесонида могут заметно повышаться (в среднем в четыре раза).

Фармакодинамические взаимодействия

β-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Поэтому Симбикорт Турбухалер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе каплями для глаз), если для этого нет веских причин.

При одновременном применении хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминов (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов может удлиняться QTc-интервал и возрастать риск желудочковых аритмий.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечную переносимость β2-симпатомиметиков.

Сопутствующее применение ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе лекарственных средств с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может провоцировать гипертонические реакции.

Пациентам, которые получают сопутствующую анестезию с помощью галогенизированных углеводородов, грозит повышенный риск развития аритмий.

Одновременное применение других β-адренергических или антихолинергических лекарственных средств может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.

Гипокалиемия может увеличивать склонность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки.

Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Дети. Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

В случае необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу, а не резко отменять терапию.

Пациент должен обратиться к врачу, если считает лечение неэффективным или когда было превышено максимальную рекомендованную суточную дозу лекарственного средства Симбикорт Турбухалер (см. раздел «Способ применения и дозы»). Чаще применение бронходилататоров немедленного действия указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни, поэтому пациенту следует срочно пройти медицинское обследование. В таких случаях нужно рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами, например, назначить курс пероральных кортикостероидов или лечение антибиотиками, если присутствует бактериальная инфекция.

Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе ингалятор «скорой помощи».

Пациентам следует напомнить о необходимости продолжать поддерживающее применение лекарственного средства Симбикорт Турбухалер в соответствии с назначением, даже при отсутствии у них симптомов.

После достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы лекарственного средства Симбикорт Турбухалер. При этом важно, чтобы пациент проходил регулярный осмотр. Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства Симбикорт Турбухалер (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентам не следует начинать прием лекарственного средства Симбикорт Турбухалер в период обострения, острого или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

В период применения лекарственного средства Симбикорт Турбухалер могут возникать серьезные побочные реакции, связанные с бронхиальной астмой, или обострение заболевания. Пациентам следует продолжать лечение и обратиться к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не проходят или усиливаются после начала терапии лекарственным средством Симбикорт Турбухалер.

Нет данных клинических исследований по применению лекарственного средства Симбикорт Турбухалер пациентам с ХОБЛ со значением ОФВ1 до применения бронходилататора > 50 % прогнозируемой нормы и с ОФВ1 после применения бронходилататора < 70 % прогнозируемой нормы (см. раздел «Фармакодинамика»).

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема дозы лекарственного средства. Если у пациента развивается парадоксальный бронхоспазм, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Симбикорт Турбухалер, оценить состояние пациента и в случае необходимости начать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же, реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора (см. раздел «Побочные реакции»).

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении всех кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и реже - психологические нарушения или изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей) (см. раздел «Побочные реакции»).

Возможное влияние на минеральную плотность костей нужно учитывать, особенно у пациентов, которые применяют высокие дозы в течение длительного периода времени, что является дополнительным фактором риска остеопороза. В длительных исследованиях ингаляционного будесонида при средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) у детей или 800 мкг (отмеренная доза) у взрослых не было замечено значительного влияния на минеральную плотность костей. Информация о влиянии лекарственного средства Симбикорт Турбухалер в высших дозах отсутствует.

Если есть основания полагать, что на фоне предыдущей терапии стероидами системного действия была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение лекарственным средством Симбикорт Турбухалер.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но пациентам, которые предварительно применяли пероральные стероиды, в течение значительного времени может все еще угрожать нарушение функций надпочечников. Восстановление состояния пациентов после прекращения приема пероральных стероидов может занять значительное количество времени, и следовательно, пациенты, которые предварительно применяли пероральные стероиды и были переведены на лечение ингаляционным будесонидом, из-за нарушения функций надпочечников могут оставаться в группе риска в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует контролировать регулярно.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно в случае применения более высоких доз, чем были рекомендованы, может привести также к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Поэтому необходимо предусмотреть дополнительное применение системных стероидов в периоды стресса (например, во время тяжелых инфекционных заболеваний) или запланированного хирургического вмешательства. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать развитие острого адреналового криза. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться во время острого адреналового криза, могут быть несколько нечеткими, но могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, артериальную гипотензию и гипогликемию.

Нельзя резко прекращать лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом.

При переходе с терапии пероральными стероидами на применение лекарственного средства Симбикорт Турбухалер, как правило, будет наблюдаться более низкое системное воздействие стероидов и это может привести к возникновению симптомов аллергии или симптомов артрита, таких как ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. В случае развития этих состояний необходимо начать специфическое лечение. Как правило, недостаточность действия глюкокортикостероидов следует заподозрить, если в редких случаях возникают такие симптомы. как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда необходимо временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Чтобы уменьшить риск развития орофарингеального кандидоза (см. раздел «Побочные реакции»), пациента необходимо проинструктировать полоскать рот водой после применения каждой поддерживающей дозы.

Следует избегать сопутствующего применения итраконазола, ритонавира или других мощных ингибиторов CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если это невозможно, интервал времени между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть как можно длиннее.

С осторожностью следует применять Симбикорт Турбухалер пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечными болезнями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с удлинением интервала QTc. Формотерол может вызывать удлинение интервала QTc.

Следует пересмотреть потребность в применении ингаляционных кортикостероидов и их дозу пациентам с туберкулезом легких в активной или неактивной форме, грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

При применении агонистов β2-адренорецепторов в высоких дозах возможно развитие потенциально серьезной гипокалиемии. При совместном лечении агонистами β2-адренорецепторов и лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект (например, производные ксантина, стероиды и диуретики), возможно усиление гипокалиемического эффекта агонистов β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нестабильной бронхиальной астмой при применении различных бронходилататоров немедленного действия, при острой тяжелой бронхиальной астме, поскольку риск развития гипокалиемии усиливается на фоне гипоксии и других состояний, увеличивающих вероятность развития такого осложнения, как гипокалиемия. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным диабетом следует дополнительно контролировать уровень глюкозы в крови.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозы моногидрат (< 1 мг/ингаляцию). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов, которые не переносят лактозу. Это вспомогательное вещество содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды, наблюдалась повышенная частота пневмонии, включая случаи пневмонии, которые нуждались в госпитализации. Существуют некоторые данные относительно повышенного риска возникновения пневмонии при увеличении дозы стероидов, но это не было продемонстрировано достоверно во всех исследованиях.

Убедительных клинических доказательств наличия различий по величине риска развития пневмонии между лекарственными средствами ингаляционных кортикостероидов нет.

Врачам следует оставаться внимательными относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Дети

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, которые длительное время применяют ингаляционные кортикостероиды. В случае замедления их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы, если это возможно. Польза от применения кортикостероидов и возможный риск замедления роста следует тщательно сопоставить. Кроме того, возможно, целесообразно направить пациента на обследование к детскому специалисту по респираторным заболеваниям.

Учитывая ограниченные данные долговременных исследований по лечению глюкокортикоидами, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конце концов достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Однако наблюдалось начальное незначительное и временное снижение темпов роста (примерно на 1 см). Обычно такая задержка отмечается в первый год лечения.

Беременность

Не существует клинических данных по применению лекарственного средства Симбикорт Турбухалер или сопутствующей терапии формотеролом и будесонидом в период беременности. Данные, полученные в ходе исследования влияния этой комбинации на эмбриофетальное развитие крыс, не выявили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта в случае применения комбинации.

Достаточных данных по применению формотерола беременным женщинам не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотерол вызывал развитие нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз.

Данные, полученные во время примерно 2000 беременностей, не выявили какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать врожденные пороки развития. Однако эти данные, вероятно, не считаются значимыми для людей при применении препарата в рекомендованных дозах.

В ходе исследований на животных также было выявлено, что применение глюкокортикоидов в период беременности в высоких дозах повышало риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидам, метаболизме и профиле нейромедиаторов в случае применения препаратов в диапазоне доз, которые были ниже тератогенные дозы.

Во время беременности Симбикорт Турбухалер можно применять только в случае, если польза от лечения превышает потенциальные риски. Нужно применять наименьшую эффективную дозу будесонида, что обеспечивает надлежащий контроль симптомов бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при приеме лекарственного средства в терапевтических дозах влияния на младенца не ожидается. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека.

У крыс небольшие количества формотерола были обнаружены в материнском молоке. Вопрос о применении лекарственного средства Симбикорт Турбухалер женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Данных о потенциальном влиянии будесонида на фертильность нет. В ходе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных был выявлен несколько сниженный уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Симбикорт Турбухалер не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Путь введения - ингаляционный.

Дозировка

Бронхиальная астма

Симбикорт Турбухалер не назначают для начального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов лекарственного средства Симбикорт Турбухалер подбирают индивидуально, и их необходимо корректировать в соответствии с тяжестью заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных лекарственных средств, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту нужна комбинация доз, отличающаяся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Рекомендуемые дозы

Взрослые (в возрасте от 18 лет): 1 ингаляция дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 2 ингаляций дважды в сутки.

Подростки (в возрасте 12-17 лет): 1 ингаляция дважды в сутки.

Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил лекарственное средство, так, чтобы доза лекарственного средства Симбикорт Турбухалер оставалась оптимальной. Дозу нужно постепенно снизить до наименьшей дозы, которая позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендованной дозы следует попробовать контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении лекарственного средства дважды в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, включая применение лекарственного средства Симбикорт Турбухалер один раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии с бронходилататором длительного действия.

Более частое применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы.

Дети старше 6 лет: для применения детям в возрасте 6-11 лет имеется лекарственная форма с меньшей дозировкой (80 мкг/4,5 мкг/доза).

Дети до 6 лет: поскольку доступны лишь ограниченные данные, Симбикорт Турбухалер не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Симбикорт Турбухалер, 320 мкг/9,0 мкг, следует применять только для поддерживающей терапии. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов с помощью лекарственного средства Симбикорт Турбухалер имеются лекарственные формы с меньшей силой действия (160 мкг/4,5 мкг/доза и 80 мкг/4,5 мкг/доза).

ХОБЛ

Рекомендуемые дозы

Взрослые: 1 ингаляция дважды в сутки.

Общая информация

Особые группы пациентов

Особых требований к дозировке лекарственного средства для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению лекарственного средства Симбикорт Турбухалер пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния лекарственного средства.

Способ применения

Инструкция для правильного применения лекарственного средства Симбикорт Турбухалер

Подготовка нового ингалятора с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер к применению

Перед первым применением новый ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер нужно подготовить к работе, как указано ниже:

Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться тарахтение.

Держать ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз.

Повернуть красный дозатор до упора в одну сторону, затем также до упора в другую (не имеет значения, в какую сторону поворачивать сначала). Должен раздаться щелчок.

Еще раз прокрутить красный дозатор в обоих направлениях.

Сейчас ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер готов к использованию.

Как делать ингаляцию

Для приема дозы необходимо придерживаться нижеследующих инструкций.

1. Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться тарахтение.

2. Держать ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз.

3. Во время заправки дозы в ингалятор не следует держать его за насадку. Чтобы заправить дозу в ингалятор, нужно прокрутить дозатор до упора в одну сторону (любой), а затем в другую. Должен раздаться щелчок. Ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер заправлен и готов к использованию. Заправлять ингалятор следует только перед ингаляцией.

4. Не поднося ингалятор ко рту, спокойно выдохнуть (насколько удобно). Не выдыхать сквозь насадку ингалятора.

5. Осторожно поместить насадку между зубами, сжать губы и как можно глубже и сильнее вдохнуть ртом. Не следует жевать или сжимать зубами насадку.

6. Вынуть ингалятор изо рта. Спокойно выдохнуть.

Количество лекарственного средства, которое вдыхается, очень мало. Это означает, что после ингаляции вкус препарата может не ощущаться. При условии соблюдения инструкций можете быть уверены в том, что приняли дозу и лекарственное средство попало в ваши легкие.

7. Если необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторить шаги 2-6.

8. Плотно закрыть колпачок после использования ингалятора.

9. После ежедневных утренних и/или вечерних ингаляций следует прополоскать рот водой, не глотая ее.

Не следует пытаться снять или открутить насадку. Она закреплена на ингаляторе с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер и ее не следует снимать. Не использовать ингалятор, если он поврежден или его насадка отсоединилась.

Как и при использовании других ингаляторов, ухаживающие лица должны следить, чтобы дети, которым назначен Симбикорт Турбухалер, делали ингаляции согласно вышеприведенным инструкциям.

Очистка ингалятора с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер

Внешнюю поверхность насадки нужно один раз в неделю протирать сухой тканью. Не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда нужно применить новый ингалятор

Индикатор доз показывает, сколько доз (ингаляций) лекарственного средства Симбикорт Турбухалер осталось в ингаляторе. Отсчет доз в заполненном ингаляторе начинается с 60.

Индикатор показывает интервал в 10 доз. Поэтому он не показывает каждую дозу.

Появление красного цвета в окошке индикатора означает, что в ингаляторе осталось примерно 20 доз. Когда в ингаляторе остается 10 доз, окно индикатора доз становится полностью красным. Когда отметка «0» на красном окне достигнет центра окошка индикатора, нужно заменить ингалятор на новый.

Примечание

Дозатор будет вращаться и щелкать, даже когда ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер опустеет.

Звук, который можно услышать при встряхивании ингалятора с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер, вызывает поглотитель влаги, а не лекарственное средство. Поэтому этот звук не поможет определить, сколько лекарственного средства осталось в ингаляторе.

Если в ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер ошибочно заправить более одной дозы, при ингаляции в легкие все равно попадет только одна доза. Однако индикатор доз зарегистрирует общее количество отмеренных доз.

В случае превышения дозы

Лекарственное средство необходимо принимать согласно инструкции или рекомендациям врача. Не следует превышать назначенную дозу, не посоветовавшись с врачом.

Наиболее распространенными симптомами, которые могут возникнуть в случае превышения дозы лекарственного средства Симбикорт Турбухалер, является дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

В случае пропуска ингаляции

Если ингаляция была пропущена, нужно сделать ее сразу, как было упомянуто об этом. Однако если до следующей ингаляции осталось немного времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

С дальнейшими вопросами по применению этого лекарственного средства нужно обратиться к врачу или фармацевту.

Ингалятор активируется инспирационным потоком, а это означает, что когда пациент вдыхает через насадку, действующие вещества попадут в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Примечание

Важно проинструктировать пациента:

придерживаться инструкции по медицинскому применению;

вдыхать сильно и глубоко через насадку так, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие;

никогда не выдыхать через насадку;

после применения закрывать ингалятор с лекарственным средством Симбикорт Турбухалер колпачком;

после вдыхания поддерживающей дозы полоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидоза ротовой полости. В случае кандидоза ротовой полости следует полоскать водой рот также после применения лекарственного средства в случае необходимости.

Пациент может не почувствовать вкус или попадание лекарственного средства Симбикорт Турбухалер при применении ингалятора через небольшую дозу, которая вдыхается.

Дети. Симбикорт Турбухалер не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет. Для применения детям в возрасте 6-11 лет имеется лекарственная форма с меньшей дозировкой (80 мкг/4,5 мкг/доза).

Передозировка формотерола, вероятно, приведет к эффектам, типичным для β2-адренергических агонистов: тремора, головной боли, ощущения сердцебиения. В единичных случаях сообщалось о тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QTc, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть показана поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным.

При острой передозировке будесонида, даже в чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. При длительном применении чрезмерных доз препарата возможны проявления системного влияния глюкокортикостероидов, такие как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Если применение лекарственного средства Симбикорт Турбухалер необходимо отложить из-за передозировки формотерола, входящего в его состав, следует обдумать использование соответствующего ингаляционного кортикостероида.

Поскольку Симбикорт Турбухалер содержит будесонид и формотерол, возможно развитие тех побочных реакций, которые наблюдаются при применении каждого из действующих веществ отдельно. Сопутствующее применение двух веществ не повышало частоту побочных реакций. Самыми распространенными побочными реакциями, связанными с применением лекарственного средства, являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты агонистов β2-адренорецепторов, такие как тремор и ощущение сердцебиения. Эти побочные реакции, как правило, были легкой степени и исчезали в течение нескольких дней лечения.

Представленные ниже побочные реакции, вызванные применением будесонида или формотерола, приведены по классам систем органов и по частоте их проявления. Побочные реакции по частоте проявления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Кандидозная инфекция ротоглотки является результатом оседания лекарственного средства в ротовой полости. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после каждого вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза ротовой полости. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения применения ингаляционного кортикостероида. В случае развития орофарингеального кандидоза следует полоскать водой рта также после применения лекарственного средства в случае необходимости.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема дозы лекарственного средства. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же, реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В таком случае следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Симбикорт Турбухалер, оценить состояние пациента и в случае необходимости начать альтернативную терапию (см. раздел «Особенности применения»).

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома Могут также наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени экспозиции, влияния сопутствующе применяемого и предварительно применяемого стероида и индивидуальной чувствительности.

Лечение агонистами β2-адренорецепторов может привести к увеличению в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

Дети. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, которые длительное время применяют ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от проникновения влаги.

По 60 доз в пластиковом ингаляторе; по 1 ингалятору в картонной коробке.

По рецепту.

АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Форскаргатан 18, Содерталье, 151 36, Швеция/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.