Инструкция Сантеквин суппозитории вагинальные 150 мг блистер №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Сантеквин

(SANTEKVINÒ)

Состав:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит эконазол нитрата 150 мг;

другие составляющие: полиэтиленоксид 400, полиэтиленоксид 1500, твердый жир, спирт цетиловый, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01А F05.

Клинические свойства.

Показания.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к эконазолу нитрата или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

– далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Взрослым назначают курс лечения – 3 дня, по одному суппозиторию в задний свод влагалища один раз в день перед сном, желательно в положении лежа на спине. В случае рецидива или через неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нарушения кожи и подкожных тканей. Известны случаи генерализованных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: общие расстройства и состояния, связанные с местом применения; очень редко - локализованные слизисто-кожные реакции в месте применения, такие как эритема, сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, ощущение жжения и зуд, боль, раздражение, отек в месте введения.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались.

Возможно усиление побочных реакций.

При случайном применении препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат способен всасываться в системное кровообращение из влагалища, поэтому его не следует применять в течение I триместра беременности, если врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. Во время ІІ и ІІІ триместр беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли эконазол нитрат в молоко женщины. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендуется назначать эту категорию пациентов.

Особенности применения.

За 30 минут до применения положить суппозитории в прохладное место. В состав суппозиториев входит жесткий жир, который может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия. Поэтому не следует совмещать применение этих средств.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить. У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрата.

Сантеквин не следует применять вместе с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемых перорально или наружно.

Пациентам, применяющим спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное влагалищное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного использования с сантеквином диафрагм или презервативами. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Сантеквин не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводилось. Учитывая химическое сходство эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с метаболизированными ферментами CYP3A/2C29 веществами. Однако, учитывая, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. В течение и после лечения сантеквином может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой триазоловый фунгицид. Проявляет антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждении внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия предположительно являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Местное применение обеспечивает быстрое получение результата. Полное исчезновение симптомов вагинита отмечается через 24-48 ч после применения препарата.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.

Менее 1% применяемой дозы выводится с калом и мочой.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета шарообразной формы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 3 суппозитория в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, г . Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36