Розамет крем для наружного применения 1 % туба 25 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РАЗАМЕТ®

(ROZAMET®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазола;

другие составляющие: метилпарабен (метилпарагидрооксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС D06В Х01.

Клинические свойства.

Показания.

Розацеа и розацеавидный стероидный дерматит, вульгарные угри, инфекции кожи, пролежни, ожоги, экзема, себорейная экзема, жирная себорея, себорейный дерматит, трофические язвы нижних конечностей (при варикозном диатрии, щины заднего прохода, баланопостит, вульвовагинит.

Противопоказания.

Метронидазол противопоказан больным с известной повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенам и подобным соединениям.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу.

тонким слоем и слегка втирать.

Воспаление папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях: крем наносить на кожу

тонким слоем и слегка втирать 1-2 раза в сутки, утром и вечером в течение 1-2 месяцев.

3 целью снижения риска местного воспаления рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между

очищением кожи и нанесением крема. Терапевтический эффект наступает через 3 недели.

Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца.

Баланопостит, вульвовагинит: крем наносить на очаг поражения полового члена, крайней

плоти, на участок малых половых губ, преддверие влагалища с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 8-10 дней.

Побочные реакции.

Связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются редко и слабо выраженной форме, поэтому лечение характеризуется хорошей переносимостью. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции, в том числе кожаная сыпь, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидрооксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную).

Нанесение крема в области глаз может вызвать выделение слез.

Оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, затруднительна в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичны и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны из-за того, что концентрации, достигаемые в результате местного применения, очень низки.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении внутри метронидазола проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в достаточно значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и

III триместрах его можно применять в случае крайней необходимости.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети. Не назначать Розамет® детям до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не исследованы.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами, поскольку препарат вызывает раздражение слизистой глаза. При местном раздражении кожи наносить препарат следует тонким слоем или временно прекратить его применение. При применении препарата следует избегать прямого попадания солнечных лучей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, так как возможна дисульфирамоподобная реакция.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата – метронидазол – это синтетическое (производное 5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и ингибируют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеобразного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика.

Метаболизм и выведение метронидазола после местного использования не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится через почки.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

гомогенный крем белого цвета без запаха.

Срок годности

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. по 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. «Ядран» Галенская Лаборатория д. д./

«Jadran» Галенский лабораторий dd

Местонахождение. Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия./

Свильно 20, 51000 Риджека, Croatia.