Рибавирин-Астрафарм капсулы 200 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Рыбавирин-Астрафарм

(RIBAVIRIN-ASTRAPHARM)

Состав:

действующее вещество: ribavirin;

1 капсула содержит рибавирина в пересчете на 100% вещество 200 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин голубой (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды. Код АТС J05B04.

Клинические свойства.

Показания.

В комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов, в сыворотке крови которых определяется РНК вируса гепатита С (РНК ВГС), включая больных с циррозом в стадии компенсации. В качестве монотерапии препарат Рибавирин-Астрафарм не назначают.

Комбинированное лечение с пегинтерфероном альфа-2а также показано пациентам с коинфекцией ВИЧ-ВХС со стабильным течением ВИЧ-инфекции, в том числе при компенсированном циррозе.

Комбинированная терапия рибавирином и пегинтерфероном альфа-2а ранее не лечившихся больных или больных, у которых было неэффективным предварительное лечение интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рибавирину или другим компонентам препарата; беременность (лечение рибавирином можно начинать только после получения отрицательного теста на беременность непосредственно перед началом лечения) и период кормления грудью; тяжелая патология сердца в анамнезе, в том числе нестабильная и неконтролируемая патология сердца в течение 6 месяцев; тяжелые нарушения функции печени или некомпенсированный цирроз печени; гемоглобинопатии (талассемия, серповидная клеточная анемия); лечение пегинтерфероном альфа-2а противопоказано пациентам с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС с циррозом по шкале Чайлда-Пью ≥ 6, в случае, если повышение данного показателя не связано с косвенной гипербилирубинемией вследствие приема препаратов, таких как атазанавир и индинавир.

Дополнительно в случае комбинированного лечения пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а плюс рибавирин необходимо учитывать противопоказания для применения пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а.

Способ применения и дозы.

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С. Препарат Рибавирин-Астрафарм следует принимать 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды. В связи с тератогенным потенциалом рибавирина таблетки не следует разламывать или измельчать.

Рибавирин следует применять в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а. Точная доза и длительность применения препарата зависят от применяемого интерферона.

С дополнительной информацией о дозировке и длительности применения можно ознакомиться в инструкциях по медицинскому применению пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а в случае применения рибавирина в комбинации с одним из этих препаратов.

Лечение в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а.

Рекомендуемые дозы в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а, раствором для инъекций, зависят от массы тела больного и генотипа вируса.

Продолжительность комбинированного лечения рибавирина и пегинтерферона альфа-2а зависят от генотипа вируса. У пациентов с 1 генотипом ВХС, у которых через 4 недели терапии выявляется РНК ВГС независимо от уровня вирусной нагрузки до лечения, продолжительность лечения должна составлять 48 недель.

Продолжительность терапии в течение 24 недель можно рассматривать у пациентов:

– с генотипом 1 и начальной низкой вирусной нагрузкой (≤ 800 000 МЕ/мл);

– с генотипом 4, у которых на 4 неделе результат определения РНК ВХС отрицательный и остается отрицательным на 24 неделе.

В целом, продолжительность лечения в течение 24 недель может ассоциироваться с более высоким риском рецидива по сравнению с продолжительностью лечения 48 недель. У таких пациентов при решении вопроса о длительности лечения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 1 и высокой начальной вирусной нагрузкой (> 800 000 МЕ/мл), у которых через 4 недели терапии результат определения РНК ВХС отрицательный и остается отрицательным через 24 недели лечения, поскольку ограниченные данные свидетельствуют о том, что сокращение продолжительности терапии может негативно повлиять на устойчивость вирусологического ответа.

У пациентов с 2 и 3 генотипом ВХС, у которых через 4 недели терапии выявляется РНК ВГС независимо от исходного уровня вирусной нагрузки, продолжительность лечения должна составлять 24 недели. Возможно сокращение терапии до 16 недель в отдельных группах пациентов с генотипом 2 или 3 с низкой начальной вирусной нагрузкой (≤800 000 МЕ/мл), у которых через 4 недели терапии результат определения ВХС отрицательный и остается отрицательным через 16 недель. В случае 16-недельного курса вероятность ответа на лечение может быть меньше, а риск рецидива больше, чем в случае 24-недельной терапии. комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, включая степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 2 или 3 и высокой начальной вирусной нагрузкой (> 800 000 МЕ/мл), у которых через 4 недели терапии результат определения ВХС отрицательный, поскольку сокращение продолжительности терапии может сильно отрицательно повлиять на стойкость вирусологического ответа.

Клинические данные по пациентам с генотипом 5 и 6 ограничены, рекомендуется комбинированная терапия с рибавирином (1000-1200 мг) в течение 48 недель.

Таблица 1

Режим дозирования препарата при комбинированном лечении с пегинтерфероном альфа-2а для пациентов с ВГС