Инструкция Реналган таблетки блистер №10

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакодинамика

Реналган® сочетает анальгетическое, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитическое (атропиноподобное) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, которые протекают с болью и дизурийными расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

- спастическая дисменорея.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и/или к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Реналгана® и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Препарат с осторожностью применять:

- при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;

- при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии - см. раздел Противопоказания), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда),

хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или других проявлений аллергии (аллергический ринит).

При длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Таблетки Реналгана® применять внутрь после еды, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Продолжительность применения Реналгана® - не более 3 дней.

Дети

Препарат не назначать детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпания, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, г. . Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.