Инструкция Реналган раствор для инъекций ампула 5 мл №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
реналгаНÒ
(renalganiÓ)
Состав:
действующие вещества: метамизол натрия, фенпиверин бромид, питофенона гидрохлорид;
1 мл раствора содержит метамизол натрия 500 мг; фенпиверин бромида 0,02 мг; питофенона гидрохлорида 2 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.Фармакотерапевтическая группа.
Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.Код АТС A03D A02.
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
– желудочные и кишечные колики;
– почечные колики при почечнокаменной болезни;
– спастическая дискинезия желчных путей;
– дисменорея.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы ІІ и ІІІ степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия мочи, непроходимость желудочно кишечника (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия.
Способ применения и дозы.
Реналган, раствор для инъекций, применять только внутримышечно.
Внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторить через 6–8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом следует прекратить.
Побочные реакции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых носоглотки), зуд; редко – ангионевротический отек, анафилактический шок; в редких случаях – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, ощущение жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: Бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрас мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Другое: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка.
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в сочетании с холинолитическими эффектами. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.
Дети.
Препарат не применять детям до 15 лет.
Особенности применения.
При лечении препаратом Реналган существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности препарат немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенный насморк, бронхиальная астма).
При лечении метамизолом существует риск возникновения агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предвидеть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с артериальным систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого понижения АД).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, влияющими на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, являющегося индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.
Применение Реналгана в сочетании с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана.
При одновременном назначении Реналгана с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств, следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеина и пропранолола при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск возникновения тяжелой гипотермии.
При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.
Метамизол значительно увеличивает значение наибольших плазменных концентраций хлороквина.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и других побочных действий.
Реналган можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не следует применять при лечении метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Реналган® – комбинированный препарат, имеющий анальгетические и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих ингредиента: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), спазмолитическое миотропное средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика.
При внутримышечном применении быстро резорбируется. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%. Метамизол связывается с плазменными протеинами на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – примерно 0,7 л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты фармакологически активны. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются примерно через 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизменном состоянии. Период полувыведения – около 10 часов.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Несовместимость. Введение препарата вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка.
По 5 или 10 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
АО «Лекхим-Харьков».
Местонахождение.
Украина, 61115, г . Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36