Реналган таблетки блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

реналганÒ

(renalganiÓ)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия, фенпиверин бромид, питофенона гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизол натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпиверин бромида 0,0001 г (0,1 мг);

другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в сочетании с анальгетиками. Питофенон и анальгетика. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган сочетает анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом ингибирования синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, составляющие 5% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Только 3% выделяемого количества представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации оказывает влияние и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурийными расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

– спастическая дисменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу, производным пиразолона, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), и/или к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевание крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных печеночных ферментов могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение Реналгана с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и одновременное его применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Реналгана и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, являющегося индуктором ферментов.

Особенности применения.

Препарат с осторожностью применять:

– при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;

– при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

– при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

– при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган повышает вязкость бронхиального секрета);

– при наличии гипертиреоза;

– при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел Противопоказания), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда),

хронической застойной сердечной недостаточности;

– при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или другим проявлениям аллергии (аллергический ринит).

При длительном применении Реналгана необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, подавляющими центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизола натрия. Метамизол натрия может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, оно может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи красным, что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата Реналган следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Реналгана применять внутрь после еды, запивая водой.

Рекомендованные суточные дозы для взрослых и детей от 15 лет – по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Продолжительность применения Реналгана – не более 3 дней.

Дети.

Препарат не назначать детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в сочетании с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, промывание желудка, увеличить выделение мочи). Использовать симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожную сыпь, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрас мочи в красный цвет, развитие ОПН и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61115 , г . Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, дом. 36.