Пульцет таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 40 мг №14

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармелоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикон (30% эмульсия), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Код АТХ А02В С02.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Пантопразол - замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке.

Ингибирование является дозозависимым и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. Большинство пациентов освобождаются от изжоги и симптомов кислотного рефлюкса в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразола увеличиваются уровни гастрина натощак. При краткосрочном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Их чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Тем не менее, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка у людей не наблюдалось.

Учитывая результаты исследований на животных нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за 5-14 дней до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП).

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальные концентрации (Сmax) в плазме крови достигаются уже после однократного перорального применения дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается Сmax в сыворотке крови на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет примерно 77%. Одновременный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или Смах в сыворотке крови, а соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Биотрансформация. Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Выведение. Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс - 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют функциональную нехватку активности фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови возрастала примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с пониженной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), выведение все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по шкале Чайлда-Пью) период полувыведения возрастает до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови увеличивается лишь незначительно - в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного применения дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально, AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях на взрослых.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше.

Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

Эрадикация Helicobacter pylori (H. руІогі) у пациентов с H. руІогі - ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с определенными антибиотиками.

Язва двенадцатиперстной кишки.

Язва желудка.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к пантопразолу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Вследствие полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»).

Если совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторами протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть потребность корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или на МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении МНИ и удлинение протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к смерти. Поэтому в случае такого совместного применения необходим мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирование с помощью СУР2С19, а также окисление ферментом СУРЗА4. С лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Пантопразол можно одновременно применять с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменную концентрацию ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Влияние на результаты лабораторных тестов. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола у пациентов, которые применяли пантопразол. Для подтверждения положительных результатов нужно рассмотреть использование альтернативных методов исследования.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций по применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при наличии язвы желудка или подозрения на нее нужно исключить существование злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются несмотря на адекватное лечение, нужно провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Данные исследований указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось об ассоциированных с применением пантопразола тяжелые кожные побочные реакции с неизвестной частотой возникновения (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах вышеупомянутых кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов относительно их развития. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение пантопразола следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения

Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту нужно немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения лекарственного средства Пульцет®. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований во время диагностики нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом Пульцет® следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, нужно провести повторные измерения через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Беременность. Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения пантопразола беременным женщинам.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Данных по экскреции пантопразола в грудное молоко человека недостаточно, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения пантопразолом нужно принимать с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пульцет®, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 час до еды целыми; таблетки не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Пульцету® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пульцету® 40 мг в сутки), особенно в случае отсутствия эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

Эрадикация H. руІогі в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по применению и назначению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации H. pylori взрослым можно назначать такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Пульцета® 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка Пульцета® 40 мг 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка Пульцета® 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Пульцет® следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом на H. руІогі, для монотерапии назначают препарат Пульцет® в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка Пульцету® в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцету® в сутки), особенно в случае отсутствия эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка Пульцету® в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцету® в сутки), особенно в случае отсутствия эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пульцету® по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения следует ограничивать только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Не следует применять препарат Пульцет® для эрадикации H. руІогі в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препарат Пульцет® для эрадикации H. руІогі в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети.

Пульцет® показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита.

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к препаратам, которые могут легко выводиться с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции наблюдались у около 5 % пациентов. Самые частые побочные реакции - диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Частоту побочных реакций, о которых сообщали во время постмаркетингового периода, невозможно определить, поэтому она отмечается как «неизвестно».

В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны метаболизма и обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «особенности применения»), гипокальциемия1, гипокалиемия.

Со стороны психики.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: полипы фундальных желез (доброкачественные).

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-глутамилтрансферазы).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лаелла (токсический эпидермальный некролиз), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «особенности применения»).

2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Адрес

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.