Протекон таблетки покрытые оболочкой контейнер №60

действующие вещества: хондроитин, глюкозамин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид в пересчете на глюкозамина сульфат 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), масло касторовое гидрогенизированное.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ M09A X.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани и стимулирует выработку протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом. Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, чем противодействует прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях. Стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитин является высокомолекулярным мукополисахаридом, который проявляет хондропротективное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Также стимулирует регенерацию хрящевой ткани и влияет фосфорно-кальциевый обмен в ней. Хондроитин замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани и «смазывает» суставные поверхности, нормализует продуцирование суставной жидкости.

Фармакокинетика.

При пероральном применении глюкозамин быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет 25-26 %. Примерно 90 % глюкозамина, поступившего в организм пероральным путем, в виде соли глюкозамина всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальный кровоток поступает в печень. Метаболизируется в печени с образованием мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится главным образом почками, и в очень незначительном количестве - кишечником.

При пероральном применении биодоступность хондроитина составляет 13-15 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости - через 4-5 часов (после однократного применения). Накапливается в основном в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава. Выводится почками в течение 24 часов.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника; первичный и вторичный остеоартроз, остеохондроз, плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; склонность к кровотечениям; тромбофлебит; сахарный диабет; недостаточность функции почек/печени в стадии декомпенсации, фенилкетонурия.

Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.

При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО) и развитие кровотечения. Поэтому в случае одновременного применения нужно контролировать параметры свертываемости крови.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия:

с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками - усиление действия последних; при одновременном применении следует контролировать показатели свертываемости крови;

с нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами - снижение потребности в них, а также в обезболивающих средствах;

с препаратами группы тетрациклинов - увеличение абсорбции последних;

с пенициллинами, хлорамфениколом - уменьшение абсорбции последних.

Эффективность лечения препаратом повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

Глюкозамин может повлиять на концентрацию в крови циклоспорина.

При применении не следует превышать рекомендованных доз.

При необходимости препарат можно применять в составе комбинированной терапии с кортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами.

Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения. Препарат применять с осторожностью больным бронхиальной астмой, поскольку возможно ухудшение симптомов заболевания. Следует осуществлять мониторинг состояния таких пациентов и предупредить их о возможности осложнений.

В редких случаях у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

1 таблетка содержит 3,978 ммоль (91,47 мг натрия). Это должны принять во внимание пациенты, которые придерживаются диеты с контролируемым употреблением натрия (с низким содержанием натрия/соли).

Наличие в составе масла касторового (касторового) может вызвать расстройство желудка и диарею.

В состав вспомогательных веществ входит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать гиперчувствительность и аллергические реакции.

Препарат применять с осторожностью больным с нарушениями функции печени и/или почек.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому не следует применять в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Исследований относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. В случае появления во время применения препарата сонливости, утомляемости, головокружения и/или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять взрослым в течение первых 3 недель в дозе 1 таблетка 3 раза в сутки, далее - 1 таблетка 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. Курс следует повторять 2-3 раза в год.

Дети

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому препарат не следует применять детям.

Случаи передозировки не описаны. Возможно усиление проявлений побочных реакций. Учитывая результаты исследований острой и хронической токсичности никаких токсических симптомов не ожидается, даже при условии применения высоких доз. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат в дозах, которые обычно назначаются (1500 мг/сут и 1200 мг/сут соответственно), не токсичны и преимущественно не вызывают неблагоприятных реакций.

Нижеописанные побочные действия были отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, ощущение утомляемости, слабость, расстройства зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: экстрасистолы (по данным литературы).

Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастральной области умеренной или средней тяжести, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек; дерматит, экзема, выпадение волос. Если возникают аллергические реакции, лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к специалисту.

Другие: отеки.

Все проявления умеренные и проходят после отмены лекарственного средства.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона; по 3 пачки в пачке из картона;

по 30, 60 или 120 таблеток в контейнерах; по 1 контейнеру в пачке из картона.

Без рецепта.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Сага Лайфсаенсиз Лимитед / Saga Lifesciences Limited

Адрес

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Те Ес Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИХ-509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Участок №198/2 и 198/3, Чачравади Васна, Та Саннанд Дистрикт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Индия / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India