Протекон таблетки покрытые оболочкой №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТЕКОН®

(PROTECHON)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержащая глюкозамина сульфата натрия хлорид в перечислении на глюкозамина сульфат 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармелоза, гипромелоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), масло риц.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата.

Код ATX M09А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом строения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани и стимулирует продуцирование протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом. Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, чем противодействует прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях. Стимулирует образование хондроитин-серной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению суставных функций и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитин является высокомолекулярным мукополисахаридом, проявляющим хондропротекторное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Также стимулирует регенерацию хрящевой ткани и влияет на фосфорно-кальциевый обмен. Хондроитин замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани и смазывает суставные поверхности, нормализует продуцирование суставной жидкости.

Фармакокинетика.

При пероральном применении глюкозамин быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет 25-26%. Приблизительно 90% глюкозамина, поступившего в организм пероральным путем, в виде соли глюкозамина всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальное кровообращение поступает в печень. Метаболизируется в печени с образованием мочевины, воды и углекислого газа. Около 30% принятой дозы длительно персистируют в соединительной ткани. Выводится главным образом почками и в очень незначительном количестве – кишечником.

При пероральном применении биодоступность хондроитина составляет 13-15%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости – через 4-5 часов (после однократного применения). Накапливается в основном в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не препятствует его проникновению в полость сустава. Выводится почками в течение 24 часов.

Клинические свойства.

Показания.

дегенеративно-дистофические заболевания суставов и позвоночника; первичный и вторичный остеоартроз, остеохондроз, плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата; склонность к кровотечениям; тромбофлебит; сахарный диабет; недостаточность функции почек/печени в стадии декомпенсации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с косвенными антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками – возможно усиление действия последних; при одновременном применении следует контролировать показатели свертывания крови;

с нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами – снижение потребности в них, а также в обезболивающих средствах.

с препаратами группы тетрациклинов – увеличение абсорбции последних;

с пенициллинами, хлорамфениколом – уменьшение абсорбции последних.

Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

Особенности применения.

При применении препарата не следует превышать рекомендуемые дозы.

При необходимости препарат можно применять в составе комбинированной терапии с кортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами.

Препарат применять с осторожностью больным бронхиальной астмой, поскольку возможно ухудшение симптомов заболевания. Следует проводить мониторинг состояния пациентов и предупредить их о возможности усиления симптомов астмы.

Препарат применять с осторожностью у больных с нарушениями функции печени и/или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. При появлении препарата сонливости, утомляемости, головокружения и/или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым в течение первых 3 недель в дозе 1 таблетка 3 раза в сутки, в дальнейшем – 1 таблетка 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. Курс следует повторять 2-3 раза в год.

Дети.

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому препарат не следует применять детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможно усиление проявлений побочных реакций. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, бессонница, чувство утомляемости, слабость, расстройства зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в эпигастральной области умеренной или средней тяжести, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек; дерматит, экзема, выпадение волос.

Прочие: отеки.

Все проявления умеренные и проходят после отмены препарата.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона; по 3 пачки в пачке из картона;

по 60 таблеток в контейнерах; по 1 контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Забор № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (VI), Эдчерла (EM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Индия/

Плотно S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия.