Инструкция Престариум 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг контейнер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Престариум 2,5 мг (PRESTARIUM 2,5 mg)

ПРЕСТАРИУМ® 5 мг (PRESTARIUM® 5 mg)

ПРЕСТАРИУМ® 10 мг (PRESTARIUM® 10 mg)

Состав:

Престариум® 2,5 мг:

действующее вещество: 1 таблетка содержит аргинина периндоприла 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмальгликолят (тип А), глицерин (Е 422a), гипромелоза (Е 464), макрогол 6001, титан;

Престариум® 5 мг:

действующее вещество: 1 таблетка содержит аргинина периндоприла 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмальгликолят (тип А), глицерин (Е 422a), гипромелоза (Е 464), макрогол 6001, 4 1ии) ;

Престариум® 10 мг:

действующее вещество: 1 таблетка содержит аргинина периндоприла 10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмальгликолят (тип А), глицерин (Е 422a), гипромелоза (Е 464), макрогол 6001, 4 1ии) .

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Код АТС C09A A04.

Клинические свойства.

Показания.

- артериальная гипертензия.

- сердечная недостаточность.

- предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

- предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.

- Длительное лечение уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам исследования EUROPA).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к периндоприлу или к любому из вспомогательных веществ, или к любому другому ингибитору АПФ;

- ангионевротический отек в анамнезе после применения ингибитора АПФ;

- идиопатический или наследственный ангионевротический отек;

- беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетки по 2,5 мг (Престариум 2,5 мг) и по 10 мг (Престариум 10 мг) не подлежат разделению. Таблетки по 5 мг (Престариум 5 мг) подлежат разделению.

Таблетки рекомендуется принимать 1 раз в день перед едой.

Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от показателей АД (см. раздел

«Особенности применения»

).

Артериальная гипертензия.

Периндоприл аргинин можно назначать в монотерапии или в комбинации с препаратами других классов антигипертензивных средств.

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки утром.

Пациенты с высокой активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (особенно пациенты с реноваскулярной гипертензией, нарушением водно-электролитного баланса, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией) могут претерпеть чрезмерное снижение АД после приема первой дозы. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг и начало терапии проводить под наблюдением врача.

Дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в день через 1 мес лечения.

В начале применения аргинина периндоприла возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии; это вероятно у пациентов, одновременно принимающих диуретики. Таким пациентам приступить к лечению периндоприлом следует с осторожностью, поскольку у них может быть дефицит воды и/или соли.

Если возможно, следует прекратить прием диуретика за 2-3 дня до начала терапии периндоприла аргинином (см. раздел

«Особенности применения»

).

Пациентам с артериальной гипертензией, которым нельзя прекратить применение диуретиков, лечение следует начинать с дозы 2,5 мг. У таких пациентов следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшее повышение дозы аргинина периндоприла следует осуществлять в зависимости от показателей артериального давления. При необходимости терапию диуретиком можно восстановить.

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2,5 мг, которая может быть повышена до

5 мг через 1 месяц лечения, а затем, в случае необходимости, до 10 мг с учетом функции почек (см. приведенную ниже таблицу).

Симптоматическая сердечная недостаточность.

Пациентам с сердечной недостаточностью, которым периндоприла аргинин обычно назначают одновременно с диуретиком, выводящим калий, и/или дигоксином, и/или β-блокатором лечения рекомендуется начинать под тщательным контролем и с начальной дозы 2,5 мг, принимаемой утром. Через 2 недели, при хорошей переносимости, дозу повышают до 5 мг 1 раз в день. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и другим пациентам из группы высокого риска (пациенты с нарушением функции почек и тенденцией к нарушениям уровня электролитов, пациенты, получающие одновременную терапию диуретиками и/или вазодилататорами) лечение следует начинать под тщательным контролем (см. раздел

«Особенности применения»

).

У пациентов с высоким риском возникновения симптоматической артериальной гипотензии, а именно – пациентов с дефицитом электролитов с гипонатриемией или без нее, пациентов с гиповолемией или получавших интенсивную терапию диуретиками, следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний, если возможно, до назначения препарата. Артериальное давление, функцию почек и уровень калия в сыворотке крови следует тщательно контролировать как до, так и во время лечения (см. раздел

«Особенности применения»

).

Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (½ таблетки Престариум 5 мг) 1 раз в сутки утром. После 2 нед лечения дозу увеличивают до 5 мг (1 таблетка Престариум 5 мг) 1 раз в сутки утром.

Если после 2 нед лечения Престариум 5 мг пациент нуждается в дополнительном контроле артериального давления, можно назначить индапамид в дозе 1 таблетка в день. Лечение можно начинать никогда в срок от 2 недель до нескольких лет после первоначального инсульта.

Предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документированной стабильной ишемической болезнью сердца.

Длительное лечение снижает риск инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам 4-летнего исследования EUROPA). Престариум 10 мг (1 таблетка в сутки) назначается для длительного лечения пациентам с документированно подтвержденной ишемической болезнью сердца, несмотря на сопутствующие заболевания, возраст и дополнительную терапию.

Лечение начинают с препарата Престариум 5 мг (1 таблетка в сутки утром). Через 2 недели, при хорошей переносимости, дозу повышают до 10 мг для длительного приема препарата Престариум 10 мг 1 таблетка в сутки утром.

Пациентам пожилого возраста, у которых документально подтверждена ишемическая болезнь сердца, лечение следует начинать с дозы 2,5 мг (½ таблетки Престариум 5 мг) 1 раз в день утром; через неделю дозу повышают до 5 мг (1 таблетка Престариум 5 мг); через 2 недели, при хорошей переносимости, дозу повышают до 10 мг (Престариум 10 мг, 1 таблетка в сутки) и начинают длительное лечение.

Подбор доз при почечной дефицитности.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью должна основываться на клиренсе креатинина, как указано в таблице ниже:

Таблица 1: подбор доз при почечной недостаточности