Прегадол капсулы 150 мг блистер №30

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалин 150 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсулы 150 мг: желатин, диоксид титана (Е171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03А Х16.

Фармакодинамика

Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-
5-метилгексановая кислота)].

Механизм действия прегабалина заключается в связывании со вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и сохранность.

– невропатическая боль.

В ходе исследований установлено, что препарат эффективен при лечении диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждении спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не изучалась.

Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом применения препарата дважды в сутки и в исследованиях продолжительностью 8 недель с режимом применения препарата трижды в сутки. В целом профиль безопасности и эффективность обоих режимов приема были схожими.

В клинических исследованиях длительностью до 12 недель при применении прегабалина для лечения невропатической боли при повреждении периферической и центральной нервной системы уменьшение боли наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению периферической невропатической боли у 35% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов группы прегабалина и у 18% пациентов группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникла сонливость, количество пациентов, ответивших на лечение, составило 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению невропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 7% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

– эпилепсия.

Дополнительное излечение.

Прегабалин изучали во время 3 контролируемых клинических исследований длительностью 12 недель с режимом применения дважды или трижды в сутки. В общем, профиль безопасности и эффективность для режимов приема дважды и трижды в сутки были подобными.

Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось на первой неделе.

Монотерапия (для пациентов с только что диагностированным заболеванием).

Прегабалин изучался в 1 контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом применения дважды в сутки. Прегабалин не достиг большей эффективности по сравнению с ламотриджином по оценке через 6 месяцев конечной точки отсутствия судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились.

– Генерализованное тревожное расстройство.

Прегабалин изучался в 6 контролируемых исследованиях продолжительностью 4-6 недель, в ходе одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на первой неделе.

В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, получавших прегабалин, и 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение по меньшей мере на 50% общего показателя HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применявшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Офтальмологическое обследование (в том числе проверка остроты зрения, формальная проверка полей зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) проводилось более чем у 3600 пациентов во время контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась
у 6,5% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 4,8% пациентов из группы плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12,4% пациентов, получавших лечение прегабалином, и 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения в глазном дне выявлены у 1,7% пациентов, принимавших прегабалин, и 2,1% пациентов из группы плацебо.

Фибромиалгия

Монотерапия прегабалином изучалась в 5 плацебо-контролируемых исследованиях: 3 исследования применения в фиксированной дозе продолжительностью 12 недель, 1 исследование-применение фиксированной дозы в течение 7 недель и 1 6-месячное исследование длительной эффективности. Во всех исследованиях фиксированной дозы прегабалин (300-600 мг/сут 2 раза в сутки) обеспечивал значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией. В трех 12-недельных исследованиях фиксированной дозы у 40% пациентов группы прегабалина наблюдалось 30% улучшение показателя по шкале боли по сравнению с 28% пациентов группы плацебо; у 23% пациентов группы прегабалина состояние по шкале улучшилось на 50% по сравнению с 15% группы плацебо.

Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в течение трех 12-недельных исследований применения фиксированной дозы по сравнению с плацебо (41% пациентов группы прегабалина чувствовали себя гораздо лучше или отмечали значительное улучшение по сравнению с 29% в группе). плацебо). Согласно опросам о влиянии фибромиалгии (FIQ) прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций по сравнению с плацебо в двух из трех исследований фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали. По сообщениям пациентов, прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в четырех исследованиях фиксированной дозы, что определялось по показателям подшкали нарушения сна MOS-SS (медицинская шкала исследования сна), общим индексом проблем сна MOS-SS и по дневнику качества сна.

В ходе 6-месячного исследования уменьшение боли отмечалось улучшение общей оценки (PGIC), функционирования (общий балл FIQ) и сна (подшкала нарушения сна MOS-SS), которые у пациентов группы прегабалина сохранялись гораздо дольше, чем у пациентов группы плацебо.

При применении 600 мг прегабалина в сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с теми, кто принимал 300 и 450 мг/сут; среднее влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобными таковым при применении 450 и 600 мг прегабалина в сутки, хотя доза 600 мг/сут несколько хуже переносилась.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применявших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 ч после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% или более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинению tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Деление.

Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту у животных и выделяется в молоко животных в период лактации. У человека видимый объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм.

У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина – основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере не происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Для пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина линейна во всем рекомендуемом диапазоне доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном состоянии, маловероятно, что нарушение функции печени может оказывать значительное влияние на концентрации прегабалина в плазме крови.

Невропатические боли.

Препарадол назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарадол Прегадол назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарад назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Детский возраст.

Прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или являться объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного препарата.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Пациенты пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только по отношению к взрослым.

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности, ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск травматизма (падений) у пациентов пожилого возраста. Возможны единичные случаи потери сознания или спутанности сознания, нарушения психики. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Расстройства зрения.

В контролируемых исследованиях нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения были выше у пациентов, применявших прегабалин по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение использования прегабалина может способствовать исчезновению или уменьшению этих симптомов.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратим после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных по отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности, диарее, гриппоподобном синдроме, нервозности, депрессии, боли, судорогах, гипергидрозе и головокружении, что указывает на развитие физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты возникновения и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода препарата на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в большинстве случаев наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

При лечении невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Эти данные следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают его существования при применении прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Регистрировались случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами по поводу возникновения симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости (развитие толерантности, эскалация дозы, поиск лекарства).

Энцефалопатия.

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к понижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется с снижением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациенты с возрастными нарушениями функции почек могут потребовать уменьшения дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Препарад Прегадол может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой работы.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарад Прегадол не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда ожидаемая терапевтическая польза для беременной явно превосходит потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин был обнаружен в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и негативное влияние на репродуктивную функцию и развитие самцов животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Прегабалин назначать в дозе 150-600 мг/сут, распределив ее на 2 или 3 приема. Лекарственное средство можно принимать независимо от еды. Препарад предназначен исключительно для перорального применения.

Невропатические боли.

Лечение прегабалином необходимо начинать с дозы 150 мг/сут, распределив ее на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости - до максимальной суточной дозы - 600 мг/сут еще через 7 дней.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределив ее на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема прегабалина дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний (см. раздел «Особые меры безопасности» и «Побочные реакции»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), снижение дозы для пациентов с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr).

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо принимать дополнительную дозу (см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом применения, чтобы получить необходимую дозу (мг).

** Следует применять прегабалин в соответствующей лекарственной форме.

Фибромиалгия.

Обычно следует применять дозу 300-450 мг/сут, распределив ее на 2 или 3 приема. Для некоторых больных может потребоваться увеличение дозы до 600 мг/сут. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Если необходимо, дозу можно увеличить через 7 дней до максимальной — 600 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (до 18 лет) не были установлены. Применять препарат детям не рекомендуется.

Частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, применявших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у одного пациента; эти побочные реакции приведены по классам и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, отмечены курсивом в графе «Частота неизвестна».

Инфекции и инвазии

Нечасто: Назофарингит

Со стороны крови и лимфатической системы

Единичные: Нейтропения

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, аллергическая реакция

Нарушение обмена веществ

Часто: Повышенный аппетит.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики

Частые: Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые: галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, смены настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Единичные: Растормаживание, приподнятое настроение

Частота неизвестна: Агрессия

Со стороны нервной системы

Очень частые: головокружение, сонливость

Частые: Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, дряблость, головная боль

Нечасто: потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, амнезия, гиперестезия зия

Со стороны органов зрения

Частые: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит

Нечастые: нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки

Единичные: Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконмоктивит , атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Частота неизвестна: потеря зрения, кератит

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые Вертиго

Нечастые гиперокузии

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Единичные синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, ощущение холода в конечностях

Частота неизвестна Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечастые одышки, сухость слизистой носа

Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевание

Частота неизвестна Отек легких

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые рвоты, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит.

Нечастые вздутия живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молота, отек языка, ректальное кровотечение

Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Частота неизвестна Отек языка, диарея, тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечастые Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь

Одиночные Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушение ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Частота неизвестна Синдром Стивенса — Джонсона, зуд

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечастые посыпки мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, ригидность мышц

Одиночные Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боли в шее

Со стороны мочевыделительной системы

Нечастые Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Единичные почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Частота неизвестна Задержка мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частые Эректильная дисфункция, импотенция

Нечастые Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метрорагия

Единичные Аменорея, выделение из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит

Частота неизвестна Гинекомастия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Частые нарушения походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки

Нечастые Падение, чувство сжатия в груди, общая слабость, чувство жажды, боль, чувство недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, фоточувствительность

Одиночные Генерализованный отек, повышение температуры тела, анфилактоидные реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, брюшной фиброз, шок

Частота неизвестна Отек лица

исследование

Частые Увеличение массы тела

Нечасто повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов.

Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности, диарее, гриппоподобном синдроме, нервозности, депрессии, боли, судорогах, гипергидрозе и головокружении, что указывает на развитие физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте возникновения и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалина и его дозой.

2 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.