Пироксикам Софарма капсулы твердые 20 мг блистер №20

Капсулы «Пироксикам Софарма» применяются при симптоматическом лечении остеоартрита, артрита ревматоидного или анкилозирующего спондилита. Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Состав

Действующее вещество - пироксикам (одна капсула содержит пироксикама 20 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, глицин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк; твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желтый закат FCF (Е 110).

Противопоказания

Применение противопоказано при:

гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам, преходящих кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других лекарственных средств; одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах; анамнестических данных об язве ЖКТ, активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях, перфорации, раке желудочно-кишечного тракта или дивертикулите; наличии желудочно-кишечных нарушений в анамнезе, которые создают предрасположение к кровотечению, как например, язвенный колит, болезнь Крона; одновременном применении антикоагулянтов; геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза (в том числе в анамнезе); наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; тяжелой сердечной недостаточности; тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Противопоказано пациентам, у которых последнее применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВС индуцировало развитие бронхиальной астмы, ринита, назальных полипов, ангионевротического отека и/или крапивницы.

Способ применения

Первоначальное назначение пироксикама должен проводить врач с опытом диагностики и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на протяжении наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пользу лечения и переносимость лекарственного средства следует пересматривать каждые 14 дней. Если продолжительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще.

Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно для пациентов преклонного возраста.

Взрослым применять перорально по одной капсуле 20 мг 1 раз в сутки преимущественно во время или сразу после еды, запивая водой. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Для пациентов старше 65-летнего возраста необходима особая осторожность при лечении пироксикамом, особенно для больных с нарушением функции почек, печени или сердца.

Особенности применения

Беременные

Пироксикам не следует применять в период беременности из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности. Во время экспериментальных исследований на животных не наблюдалось тератогенное действие. Пироксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов посредством обратимой блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и у остальных НПВС, связан с увеличением случаев затрудненных и затянувшихся родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беременности. Известен потенциал НПВС индуцировать преждевременное закрытие артериального протока у новорожденных.

Экспериментальные исследования показывают, что количество пироксикама, которое проникает в грудное молоко, составляет приблизительно от 1% до 3% от его концентрации в плазме матери. Не наблюдалось кумуляции в грудном молоке.

Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности или требует прекращения грудного вскармливания на период лечения.

Дети

Нет достаточного клинического опыта по безопасному применению пироксикама детям.

Водители

Пироксикам может вызвать такие побочные действия, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. Водители транспортных средств и операторы машин должны учитывать эти неблагоприятные воздействия, особенно в начале лечения пироксикамом.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в желудочно-кишечном тракте, редко возможны кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, при применении больших доз - потеря сознания.

Лечение: симптоматическое, необходимо учитывать длительный период полураспада пироксикама, следует предположить, что элиминация пироксикама может быть ускорена путем введения антацидов и активированного угля.

Первичная элиминация препарата (осторожное промывание желудка), мониторинг кислотно-щелочного баланса, коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы, интенсивная медицинская помощь, ускорение процесса элиминации (алкализированный, форсированный диурез), введение диазепама в случае судорог.

Применение активированного угля (только пациентам, которые находятся в сознании) влияет на резорбцию и всасывание пироксикама и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества лекарственного средства в сыворотке крови.

Пироксикам невозможно вывести из организма посредством гемодиализа.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, ректальное кровотечение, мелена, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, изжога, тошнота, рвота, сильные кровоизлияния/перфорации и язвы (желудка, двенадцатиперстной кишки) - существует риск асимптоматически протекающей перфорации, обострение колита или болезни Крона, панкреатит, боль/дискомфорт в желудке, нарушения пищеварения.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, чувство дезориентации, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, сонливость, бессонница, галлюцинации, повышенная утомляемость, раздражительность, психотические реакции, изменения настроения, нарушения чувствительности, включающие парестезию, расстройства памяти, спутанность сознания, нервозность, патологические сны, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитации, стенокардия, тахикардия, сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, аритмия, повышенный риск тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Геноха-Шенляйна, носовое кровотечение, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, появление антинуклеарных антител.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд с или без сыпи, сыпь, фоточувствительность, тяжелые кожные реакции (SCARs): синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, буллезные высыпания, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: отеки, задержка жидкости, полиурия, гематурия, дизурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение уровня билирубина, токсический гепатит, в том числе с желтухой, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, крапивница/ангионевротический отек, васкулиты, мультиформная эритема.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, пневмония.

Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия, гипергликемия, увеличение или снижение веса.

Общие расстройства: нарушение вкуса, лихорадка, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, усиленное потоотделение, онихолизис, нарушение роста ногтей, алопеция.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.