Инструкция Пектолван Стоп капли для перорального применения флакон 25 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕКТОЛВАН® СТОП

(PECTOLVAN STOP)

Состав:

действующие вещества: бутамират цитрат, гуайфенезин;

1 мл препарата (33 капли) содержит цитрата бутамирата в пересчете на 100% вещество 4 мг, гуайфенезина в пересчете на 100% вещество 100 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, полисорбат 80, экстракт корней солодки, ароматизатор пищевой «Альпийские травы», вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противокашлевые средства и экспекторанты, комбинации.

Код ATX R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Входящий в состав препарата бутамират цитрат относится к противокашлевым веществам периферического действия, не вызывает зависимости, не подавляет дыхательный центр.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гуайфенезина, который усиливает секрецию бронхиальных желез, усиливает активность реснитчатого эпителия, снижает вязкость мокроты и тем самым улучшает ее отхождение.

Фармакокинетика.

Бутамират цитрат после перорального применения быстро и полностью абсорбируется, до 98% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, оказывающих противокашлевое действие, более 90% из них выводятся почками; только небольшая их часть выделяется с экскрементами. Биологический период полураспада составляет около 6 часов.

Гуайфенезин после перорального применения быстро и легко всасывается из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Клинические свойства.

Показания.

Сухой, раздражительный, приступообразный кашель разного происхождения. Препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения грависа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гуайфенезина.

Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает влияние алкоголя и других веществ, подавляющих центральную нервную систему.

Миорелаксанты с центральным механизмом действия могут усугублять нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.

Гуайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросоннафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Необходимо прекратить лечение препаратом Пектолван Стоп за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Препарат не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой, продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо просмотреть.

Препарат Пектолван Стоп содержит 34,3 об. % этанола (алкоголя), то есть до 350 мг при приеме максимальной разовой дозы (40 капель), что эквивалентно примерно 8 мл пива или 3 мл вина при приеме максимальной разовой дозы. Это может иметь нежелательные последствия для тех, кто страдает алкоголизмом. Наличие этанола следует учитывать при лечении беременных или кормящих грудью, а также детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, прежде чем принимать это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводили. Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гуайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II, III триместрах беременности или в период кормления грудью возможно только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гуайфенезин в грудное молоко. По причине безопасности следует тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Редко препарат может повлечь за собой сонливость, что может в некоторой степени влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или выполнении другой работы, требующей бдительности (например при управлении механическими средствами), следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Принимать лучше после еды. Подходящее количество капель растворить в 50-100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок) в зависимости от возраста.

Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов.

Следует соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг – по 8 капель 3-4 раза в сутки,

7-12 кг – по 9 капель 3-4 раза в сутки,

12-20 кг – по 14 капель 3 раза в сутки,

20-30 кг – по 14 капель 3-4 раза в сутки,

30-40 кг – по 16 капель 3-4 раза в сутки,

40-50 кг – по 25 капель 3 раза в сутки,

50-70 кг – по 30 капель 3 раза в сутки,

70-90 кг – по 40 капель 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза гуайфенезина для детей от 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сут (99 капель), для детей от 2 лет до 6 лет – 600 мг/сут (198 капель), от 6 лет до
12 лет – 1200 мг/сутки, для взрослых и детей в возрасте от 12 лет – 2400 мг/сутки.

Применение большего количества жидкости повышает эффективность лечения. Если Пектолван Стоп назначать очень маленьким детям (с массой тела менее 7 кг), дозу можно уменьшить. Даже если ребенок не выпивает все 100 мл жидкости с растворенным в нем препаратом, нельзя увеличивать количество капель препарата (полную концентрацию) в жидкости.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям с 6-месячного возраста в соответствии с показаниями.

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гуайфенезина – сонливость, тошнота, рвота, слабость в мышцах.

Могут также наблюдаться такие признаки передозировки как диарея, головокружение, гипотензия. Возможен рентгенотрицательный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия направлена на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и электролитного равновесия.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемой дозировки препарат обычно воспринимается хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после понижения дозы препарата.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожную сыпь, зуд, крапивницу.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.