Пароксин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Пароксин

(Paroxin)

Состав:

действующее вещество: пароксетина гидрохлорида полугидрат;

1 таблетка содержит пароксетина гидрохлорида полугидрата в пересчете на пароксетин 20 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфата дигидрат, натрия крахмальгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двувыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код ATX N06A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пароксетин является сильнодействующим селективным ингибитором поглощения нейронами головного мозга 5-гидрокситриптамина (5-НТ, серотонина), что приводит к его антидепрессивному действию и эффективности.

По химической структуре пароксетин отличается от трициклических, тетрациклических или любых других известных антидепрессантов.

Препарат имеет низкое сродство с мускариновыми холинергическими рецепторами. Он, в отличие от трициклических антидепрессантов, имеет незначительное родство с альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторами, допаминовыми (D2), 5-НТ1-подобными, 5-НТ2- и гистаминовыми (Н1-) рецепторами; не влияет на психомоторную функцию и не усиливает депрессивное действие этанола.

Пароксетин не влияет на деятельность сердечно-сосудистой системы; не вызывает клинически значимых изменений АД, частоты сердечных сокращений и параметров ЭКГ.

Пароксетин, в отличие от антидепрессантов, тормозящих захват норадреналина, в значительно меньшей степени влияет на гипотензивный эффект гуанетидина.

Антидепрессивное действие препарата проявляется через 10 дней системного приема. На фоне лечения наблюдается уменьшение тревожности, депрессии и расстройства сна.

Фармакокинетика.

После перорального приема быстро всасывается и превращается в печени.

Основными метаболитами пароксетина являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма.

Приблизительно 64% от примененной дозы пароксетина выводится вместе с мочой, при этом количество экскретированного пароксетина в неизмененном виде составляет менее 2%. Приблизительно 36% принятой дозы пароксетина выводится вместе с фекалиями в виде метаболитов.

Метаболиты пароксетина выводятся в 2 этапа – сначала путем метаболизма первого прохождения через печень, а затем – путем системного выведения пароксетина.

Период полувыведения в среднем составляет около 1 суток.

Постоянная концентрация в крови достигается через 7-14 дней после начала лечения и в течение последующего длительного лечения фармакокинетика препарата почти не меняется.

Между концентрацией пароксетина в плазме крови и клиническим эффектом (эффективность и неблагоприятные реакции) не было выявлено корреляции.

Благодаря распаду препарата в печени количество циркулирующего в крови пароксетина меньше количества, которое всосалось в желудочно-кишечном тракте. При увеличении однократной дозы или многократной дозировке возникает эффект частичного насыщения метаболического пути первого прохождения через печень и наблюдается снижение плазменного клиренса. Это приводит к непропорциональному увеличению концентрации пароксетина в плазме крови и изменению фармакокинетических параметров с появлением нелинейной зависимости. Однако такая нелинейность в большинстве своем незначительна и наблюдается только у пациентов, у которых при применении низких доз достигается небольшая концентрация препарата в плазме крови.

Пароксетин широко распределяется в тканях организма. Значения рассчитанных фармакокинетических параметров указывают на то, что в плазме крови остается только 1% от дозы.

При применении в терапевтических концентрациях около 95% пароксетина связывается с белками плазмы крови.

У пациентов пожилого возраста и больных с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается увеличение концентрации пароксетина в плазме крови, но оно не выходит за пределы колебаний концентрации у здоровых взрослых.

Клинические свойства.

Показания.

Депрессия. Лечение депрессии любого типа, включая реактивную и тяжелую депрессию, в т. ч. депрессию, сопровождающуюся тревогой. В случае удовлетворительного ответа на лечение продолжение терапии эффективно для профилактики рецидивов депрессии.

Обсессивно-компульсивное расстройство. Лечение и профилактика рецидивов обсессивно-компульсивного расстройства.

Паническое расстройство. Лечение и профилактика рецидивов панического расстройства с сопутствующей агорафобией или без нее.

Социальные фобии/социально-тревожные расстройства. Лечение социальных фобий/социально-тревожных состояний.

Генерализованное тревожное расстройство. Лечение и профилактика рецидивов генерализованного тревожного расстройства.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Лечение посттравматического стрессового расстройства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пароксетину или другим компонентам препарата.

Пароксин не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), включая линезолид – антибиотик, являющийся обратным неселективным ингибитором МАО, и с метилтиониния хлоридом (метиленовым синим) и ранее чем через 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Аналогично не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения Пароксином.

Пароксин нельзя применять одновременно с тиоридазином и пимозидом.

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Серотонинергические препараты.

Совместное применение пароксетина с серотонинергическими препаратами может приводить к 5-НТ-ассоциированному эффекту (серотониновому синдрому).

В период одновременного применения пароксетина с литием, фентанилом, трамадолом или травой зверобоя следует соблюдать осторожность с обязательным тщательным контролем клинического состояния пациента во избежание развития серотонинергического синдрома. По этой причине не следует назначать Пароксин одновременно с препаратами, содержащими триптофан, триптан, а также другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Совместное применение пароксетина и ингибиторов МАО (включая линезолид – антибиотик, являющийся обратным неселективным ингибитором МАО), и метилтиониния хлорида (метиленовый синий) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пимозид.

При совместном применении однократной низкой дозы пимозида (2 мг) и пароксетина было зафиксировано увеличение уровня пимозида. Это объясняется известными CYP2D6 ингибиторными свойствами пароксетина. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида и его свойством удлинять интервал QT совместное применение пимозида и пароксетина противопоказано.

Препараты, оказывающие влияние на метаболизм ферментов печени.

Метаболизм и фармакокинетические параметры пароксетина могут изменяться при одновременном применении препаратов, индуцирующих или подавляющих метаболизм ферментов печени.

При одновременном применении пароксетина с препаратами, ингибирующими ферменты, рекомендуется назначать наименьшие эффективные дозы. При совместном применении с препаратами, индуцирующими ферменты (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) необходимости в изменении начальной дозы пароксетина нет. Изменять дозу на протяжении последующего лечения необходимо в соответствии с клиническим эффектом (переносимость и эффективность).

Поскольку пароксетин активно связывается с белками плазмы крови, одновременное применение его с другими препаратами, активно связывающимися с белками плазмы крови, может привести к увеличению свободной фракции одного из препаратов.

Фосампренавир/ритонавир.

Совместное применение фосампренавира/ритонавира с пароксетином существенно уменьшает плазменный уровень пароксетина. Изменять дозу на протяжении последующего лечения необходимо в зависимости от клинического эффекта (переносимость и эффективность).

Проциклидин.

При ежедневном применении пароксетина значительно повышается уровень проциклидина в сыворотке крови. В случае появления антихолинергических эффектов дозу проциклидина необходимо снизить.

Антиконвульсанты.

Карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия. При совместном применении с этими препаратами не наблюдается какого-либо влияния на фармакокинетику/фармакодинамику препарата у больных эпилепсией.

CYP2D6.

Пароксетин замедляет активность цитохрома Р450 CYP2D6. Угнетение CYP2D6 может приводить к увеличению в плазме крови концентрации одновременно введенных препаратов, распад которых катализирует этот фермент. К таким препаратам относятся некоторые трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазиновые нейролептики (например, перфеназин и тиоридазин, применение которых может вызывать удлинение интервала QT с ассоциированной тяжелой желудочковой внезапным летальным исходом, поэтому тиоридазин и пароксетин нельзя одновременно применять), рисперидон, атомоксетин, некоторые противоаритмические средства (например, пропафенон и флекаинид) и метопролол.

Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение пароксетина и терфенадина, алпразолама и других препаратов, являющихся субстратами для CYP3A4, не опасно.

Пароксетин можно назначать одновременно с галоперидолом, амилобарбитоном и оксазепамом.

Установлено, что на всасывание или фармакокинетику пароксетина не влияют или почти не влияют (т.е. не нуждаются в изменении дозировки) следующие факторы: пища, антациды, дигоксин, пропранолол, алкоголь. Однако одновременное применение пароксетина и дигоксина должно проводиться с оговоркой в связи с уменьшением дигоксина AUC.

Пароксетин не усугубляет нарушение умственных и моторных реакций, вызванных действием алкоголя, однако употреблять алкогольные напитки во время лечения Пароксином не рекомендуется.

Антикоагулянты.

Пароксин следует с осторожностью назначать одновременно с варфарином и другими антикоагулянтами, поскольку их взаимодействие может привести к усилению антикоагулянтной активности и увеличить риск кровотечения.

Нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота и антитромбоцитарные средства.

При совместном применении нестероидных противовоспалительных средств/ацетилсалициловой кислоты и пароксетина может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие, что может привести к повышению риска кровотечений. С осторожностью следует назначать пароксетин вместе с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов или увеличивающими риск кровотечений.

Особенности применения.

Ухудшение клинического состояния и риск суицида.

Взрослые пациенты молодого возраста, особенно больные тяжелыми депрессивными расстройствами, могут иметь повышенный риск суицидального поведения во время лечения Пароксином.

У пациентов с депрессивными расстройствами могут обостряться симптомы депрессии и/или формироваться суицидальные мысли и поведение, независимо от того, принимают они антидепрессанты или нет. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит существенная ремиссия. Риск суицидов может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают Пароксин, могут ассоциироваться с увеличением риска суицидального поведения, и такие расстройства могут сочетаться с большими депрессивными нарушениями. Пациенты с суицидальным поведением и намерениями в прошлом молодые пациенты и пациенты с постоянным суицидальным настроением к началу курса лечения являются группой повышенного риска в отношении попыток самоубийства и суицидальных мыслей. Для выявления ухудшения клинического состояния (включая развитие новых симптомов) и суицидального поведения во время лечения, особенно в начале курса лечения или при изменении дозы (как увеличение, так и уменьшение), всем пациентам следует находиться под тщательным наблюдением. Пациентов (и за ними ухаживающих) нужно предупредить о необходимости постоянного наблюдения за любым обострением состояния больного (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения или мыслей о причинении себе вреда и о необходимости немедленно обращаться за медицинской помощью при их появлении.

Следует понимать, что появление некоторых симптомов, таких как ажитация, акатизия или мания, может быть связано как с течением заболевания, так и с курсом лечения (см. Побочные реакции).

У больных с клиническим ухудшением состояния (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных мыслей/поведения, особенно если эти симптомы тяжелые, возникают внезапно или раньше у больного не наблюдались, необходимо изменить режим приема препарата вплоть до его отмены.

Акатизия.

Применение пароксетина или других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может ассоциироваться с развитием акатизии – состоянием, характеризующимся ощущением внутреннего беспокойства и психомоторным возбуждением, таким как невозможность сидеть или стоять в сочетании с субъективным чувством дискомфорта. Вероятность возникновения этого наибольшая в течение первых недель лечения.

Серотониновый синдром/нейролептический злокачественный синдром.

В редких случаях лечение пароксетином может ассоциироваться с развитием серотонинового или нейролептического злокачественного синдрома, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими препаратами. В случае появления таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможным быстрым колебанием основных показателей функционального состояния организма, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, предельная ажитация с прогрессированием до делирия. эти симптомы жизненно опасны) и назначить поддерживающую симптоматическую терапию. Пароксетин не следует применять в комбинации с серотониновыми прекурсорами (такими как L-триптофан, окситриптан) из-за риска развития серотонинергического синдрома.

Мания и биполярные расстройства.

Большой депрессивный эпизод может являться начальным проявлением биполярного расстройства. Общепринято, что лечение таких эпизодов одним антидепрессантом может увеличивать вероятность ускорения появления смешанных/маниакальных эпизодов у больных с повышенным риском развития биполярного расстройства. Перед началом лечения антидепрессантами больных следует тщательно обследовать с целью выявления риска возникновения биполярного расстройства. Такое обследование должно включать детальное изучение истории болезни пациента, в том числе наличие суицидальных попыток, биполярных расстройств и депрессии у членов семьи. Необходимо учитывать, что Пароксин не применяют для лечения депрессии при биполярном расстройстве. Пароксин следует с осторожностью применять больным, имеющим в анамнезе эпизоды мании.

Тамоксифен.

По данным исследований было обнаружено, что эффективность тамоксифена, измеряемая риском появления рецидива рака молочных желез/летальных случаев, может быть уменьшена при совместном применении с пароксетином, поскольку пароксетин является необратимым ингибитором CYP2D6. Этот риск увеличивается при увеличении длительности совместного применения. При лечении рака молочной железы тамоксифеном пациенту следует назначать альтернативный антидепрессант с незначительным или полным отсутствием ингибиции CYP2D6.

Переломы костей.

По данным исследований по изучению риска возникновения переломов костей при применении некоторых антидепрессантов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, сообщалось об ассоциативной связи с переломами. Риск возникает во время лечения и является самым большим на начальных стадиях терапии. При лечении пароксетином следует учитывать возможность возникновения переломов костей.

Ингибиторы моноаминооксидазы.

Лечение Пароксин необходимо начинать с осторожностью, не ранее чем через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО.

Почечная/печеночная недостаточность.

Назначать препарат пациентам с выраженной почечной (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью, поскольку у таких пациентов увеличиваются плазменные концентрации пароксетина. В связи с этим дозы Параксина следует снизить до минимальных эффективных.

Сахарный диабет.

У больных сахарным диабетом лечение ингибиторами обратного захвата серотонина может изменять гликемический профиль, поэтому дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов следует корректировать.

Эпилепсия.

Пароксин, как и другие антидепрессанты, необходимо применять с осторожностью при лечении больных эпилепсией. В случае возникновения у больного приступов применение Пароксин необходимо прекратить.

Электросудорожная терапия.

Налицо лишь незначительный клинический опыт применения пароксетина в сочетании с электросудорожной терапией.

Глаукома.

Пароксин, как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, может вызвать мидриаз, поэтому его следует применять с осторожностью для лечения больных с закрытоугольной глаукомой.

Гипонатриемия.

Иногда отмечались случаи развития гипонатриемии, в основном у больных пожилого возраста. После прекращения применения пароксетина признаки гипонатриемии в большинстве случаев проходят.

Геморрагии.

После лечения пароксетином наблюдались кровоизлияния в кожу и слизистые (включая желудочно-кишечные кровотечения). Поэтому Пароксин необходимо применять с осторожностью при лечении больных, которым одновременно назначены препараты с повышенным риском появления кровотечения, а также больных с частыми кровотечениями в анамнезе или склонностью к ним.

Заболевание сердца.

При лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Симптомы, наблюдаемые при отмене пароксетина.

(См. раздел «Побочные реакции»).

фертильность.

По данным некоторых клинических исследований было продемонстрировано, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая пароксетин, могут оказать влияние на качество спермы. Считается, что эти явления проходят после прекращения лечения. Смена качественных характеристик спермы может влиять на фертильность некоторых мужчин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Тератогенный или эмбриотоксический эффект пароксетина в исследованиях на животных не обнаружен.

По данным исследований результатов беременности у женщин, лечившихся антидепрессантами в I триместре беременности, сообщалось о повышении риска врожденных нарушений развития, главным образом сердечно-сосудистых (например, дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки), связанных с приемом пароксетина. Согласно этим данным можно предположить, что риск рождения младенцев с сердечно-сосудистым дефектом у женщин, лечившихся пароксетином во время беременности, составляет примерно 1 на 50 по сравнению с ожидаемым риском возникновения такого дефекта в общей популяции, что составляет примерно 1 на 100.

Врач должен учитывать возможность применения альтернативного лечения беременной или женщины, которая планирует беременность, и назначать пароксетин только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Необходимо провести обследование новорожденных, если беременная продолжала принимать Пароксин в ІІІ триместре беременности, поскольку есть сообщение о развитии осложнений у новорожденных при лечении матери пароксетином или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина в этот период, хотя причинно-следственные взаимосвязи с приемом препарата не установлены . Сообщалось о следующих эффектах: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры, затруднение при кормлении, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, возбудимость, заторможенность, постоянный плач и сонливость. Иногда эти симптомы связывают с отменой препарата. В большинстве случаев они возникают сразу или вскоре (< 24 ч) после родов.

По данным исследований, применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая пароксетин) у беременных, особенно на поздних сроках беременности, ассоциировались с повышенным риском развития стойкой легочной гипертензии у новорожденных. У женщин, применявших ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, такой риск увеличивался в 4-5 раз по сравнению с общей группой пациентов.

Кормление грудью.

Небольшое количество пароксетина экскретируется в грудное молоко. Никаких признаков влияния препарата на новорожденных не было выявлено, однако Пароксин не следует применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опыт применения пароксетина в клинической практике свидетельствует, что препарат не влияет на когнитивные функции или психомоторные реакции. Однако, как и при применении других психоактивных препаратов, пациентов следует предупредить о возможном нарушении способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами при лечении.

Способ применения и дозы.

Общие советы.

Пароксин применять перорально, рекомендуется принимать 1 раз в сутки, утром, во время еды. Таблетку следует проглатывать, не разжевывая.

Как и для других антидепрессивных средств, дозу необходимо подбирать тщательно индивидуально в течение первых 2-3 недель лечения, а затем корректировать ее в зависимости от клинических проявлений.

Курс лечения должен быть достаточно длительным, достаточным для обеспечения устранения симптомов. Как и при применении других средств для лечения психических расстройств, необходимо избегать внезапной отмены препарата.

Депрессия. Рекомендованная доза – 20 мг/сут. Если эта доза неэффективна, для улучшения состояния дозу увеличивают на 10 мг/сут до максимальной дозы 50 мг/сут. Дозу можно подбирать 2-3 нед с момента начала терапии. Для лечения острых эпизодов депрессии продолжительность лечения должна составлять несколько месяцев и больше.

Обсессивно-компульсивное расстройство. Рекомендованная доза – 40 мг/сут. Лечение следует начинать с дозы 20 мг и постепенно увеличивать дозировку на 10 мг еженедельно. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг.

Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Терапию следует начинать с дозы 10 мг/сут, увеличивая ее еженедельно на 10 мг. Для достижения соответствующего терапевтического эффекта дозу Параксина можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 50 мг/сут.

Социально-тревожные расстройства/социальные фобии. Рекомендованная доза – 20 мг/сут. Для некоторых больных дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг/сут – в зависимости от клинического эффекта лечения, вплоть до 50 мг/сут. Интервал между увеличением доз должен быть не менее одной недели.

Генерализованное тревожное расстройство. Рекомендованная доза – 20 мг/сут. Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг/сут, в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг/сут.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Рекомендованная доза – 20 мг/сут. Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг/сут, в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг/сут.

Больные пожилого возраста. Лечение начинают с обычной начальной дозы для взрослого, которую затем можно постепенно увеличить до 40 мг в сутки.

Отмена Параксина.

Как и при применении других препаратов для лечения психических болезней, следует избегать внезапной отмены препарата. Возможно использование режима постепенного уменьшения дозы препарата, включающего уменьшение суточной дозы на 10 мг/сут с интервалом в неделю. После достижения режима дозировки 20 мг/сут больные еще неделю принимают препарат в такой дозе перед полной его отменой. При появлении сильно выраженных симптомов при уменьшении дозы или после отмены лечения необходимо решать вопрос о восстановлении лечения в предыдущей дозе. Позже можно продолжать уменьшать дозу, но в более медленном темпе.

Дети.

Пароксин не показан для лечения детей. По результатам контролируемых клинических исследований не было продемонстрировано эффективности и не получены подтверждающие данные о применении пароксетина для лечения детей, больных депрессией.

Передозировка.

Терапия пароксетином безопасно в широком диапазоне доз. Признаки передозировки – тошнота, рвота, повышение температуры тела, изменение артериального давления, самопроизвольное сокращение мышц, тревожность и тахикардия.

Все эти эффекты у пациентов чаще всего проходят без тяжелых последствий даже после приема дозы 2000 мг. Иногда наблюдалась запятая или изменение параметров ЭКГ, очень редко отмечались летальные исходы, но в основном в таких случаях пароксетин применяли вместе с другими психотропными средствами или с алкоголем.

Специфический антидот неизвестен.

Лечение. Необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка. Показано проведение поддерживающей терапии при контроле жизненно важных показателей и тщательном наблюдении за состоянием больного в условиях стационара.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: повышенная кровоточивость кожи и слизистых (экхимозы), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая крапивницу и ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: возможный синдром, обусловленный недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Метаболизм и нарушения пищеварения: повышение уровня холестерина, снижение аппетита, гипонатриемия. Гипонатриемия наблюдается преимущественно у больных пожилого возраста и иногда связана с синдромом, обусловленным недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Со стороны пищеварительного тракта, печени: тошнота, рвота, запоры, диарея, сухость во рту, желудочно-кишечное кровотечение. Возможно повышение уровня печеночных ферментов, возникновение расстройств со стороны печени (таких как гепатиты, иногда желтухой и/или печеночной недостаточностью).

Со стороны нервной системы и психики: сонливость, бессонница, ажитация, аномальные сны (включая кошмарные сновидения), спутанность сознания, галлюцинации, маниакальные реакции, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, суицидальные идеи и суицидальное поведение.

Головокружение, тремор, головные боли, экстрапирамидные расстройства, судороги, акатизия, синдром беспокойных ног, серотониновый синдром (может включать ажитацию, спутанность сознания, диафорез, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию и тремор).

Экстрапирамидные расстройства, включая орофациальную дистонию, наблюдаются у пациентов с двигательными нарушениями или у больных, лечащихся нейролептиками.

Со стороны органов зрения: понижение остроты зрения, мидриаз, острая глаукома.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, постуральная гипотензия, транзиторное повышение или понижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: зевота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, реакции фоточувствительности, тяжелые кожные побочные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочеотделения, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, гиперпролактинемия/галакторея, приапизм.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия.

Общие нарушения: астения, увеличение массы тела, периферические отеки.

Симптомы, обусловленные отменой препарата.

Как и при применении других препаратов для лечения психических расстройств, отмена Параксина (особенно внезапная) может привести к возникновению таких симптомов, как головокружение, расстройство чувствительности (включая парестезию, ощущение электрошока, звон в ушах), нарушение сна (включая яркие сновидения), ажитация или тревога, тошнота, головные боли, тремор, спутанность сознания, диарея и потливость, усиленное сердцебиение, возбуждение, эмоциональная лабильность, расстройства зрения. У большинства пациентов эти симптомы легкой или средней степени тяжести проходят без лечения. Симптомы возникают обычно в течение первых нескольких дней после отмены препарата, сообщалось об единичных случаях возникновения таких симптомов у пациентов, которые нечаянно пропускали прием препарата. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов этот процесс может быть более длительным (2-3 месяца и дольше). Особой группы риска возникновения этих симптомов не существует, поэтому при необходимости отмены Параксина дозу необходимо уменьшать постепенно в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от индивидуальных особенностей больного.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фарма Старт», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.