Инструкция Парацетамол для детей сироп флакон стеклянный 50 мл

Состав

действующее вещество: парацетамол;

5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола (в пересчете на 100% сухое вещество);

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость, розового цвета со сладким вкусом и характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.

Фармакодинамика

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

После применения внутри парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, преимущественно в тонком кишечнике, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Хорошо распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 10% и увеличивается незначительно при повышении дозы. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидами, конъюгации с сульфатами и окисления с участием смешанных оксидов печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с отрицательным действием N-ацетил-р-бензохинонимин, образующийся в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и детоксицирующийся путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждение. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшем количестве – с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не проявляют биологическую активность. У недоношенных детей, новорожденных и детей на первом году жизни преобладает сульфатный метаболизм. Период полувыведения составляет 1-4 часа. У больных циррозом печени период полувыведения несколько увеличен. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Препарат выводится с мочой, главным образом посредством глюкуроновых и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Показания

Боль во время прорезывания зубов, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата, особенно парабенов (метил- и пропилпарагидроксибензоат); тяжелые нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевание крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения); врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, включающими парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамола.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Препараты, индуцирующие печеночные микросомальные ферменты (в т.ч. барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, другие противосудорожные средства, трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, препараты зверобоя), этанол: возможно усиление токсического воздействия парацетамола гепатотоксические метаболиты, особенно при применении высоких доз парацетамола.

Барбитураты: уменьшение жаропонижающего эффекта парацетамола.

Не применять одновременно с этанолом и другими лекарственными средствами, содержащими этанол.

Пробенецид, пропанолол: возможно усиление парацетамола.

Ликсисенатид: возможно снижение абсорбции парацетамола при его применении через 1-4 часа после приема ликсисенатида.

Хлорамфеникол: усиление его токсичности, поскольку удлиняется период полувыведения хлорамфеникола и повышается его концентрация в плазме крови.

Метоклопрамид, домперидон: возможно увеличение скорости абсорбции парацетамола.

Холестирамин: возможно уменьшение скорости абсорбции парацетамола.

Варфарин, другие кумарины: возможно усиление антикоагулянтного эффекта с повышением риска кровотечений при применении высоких доз парацетамола в течение нескольких дней; рекомендуется регулярный мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО); разовые дозы парацетамола не оказывают существенного влияния. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать при лечении парацетамолом.

Дифлунизал и другие НПВП: увеличивается уровень сывороточного парацетамола, что повышает риск гепатотоксичности и нефротоксичности.

Изониазид, рифампицин, другие гепатотоксические средства: повышение риска развития гепатотоксического синдрома.

Диуретики: парацетамол снижает их эффективность.

Противовирусные препараты: регулярное применение парацетамола, возможно, снижает метаболизм зидовудина (повышенный риск нейтропении).

Взаимодействие с диагностическими тестами: парацетамол может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови при использовании метода фосфорновольфрамовой кислоты и определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом.

Особенности применения

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и длительность лечения.

Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня.

Если признаки заболевания сохраняются или ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам, принимающим каждый день анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае недостаточной эффективности парацетамола.

Перед применением парацетамола необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени и почек (при этих заболеваниях перед применением препарата следует посоветоваться с врачом). Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени, в т.ч. с алкогольным нецирротическим поражением печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зафиксировано нарушение функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов с понижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

При длительном применении необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени и почек (роль парацетамола не была полностью исключена в развитии нефропатии, которая ассоциируется с анальгетиками).

Препарат содержит сорбит (Е420), поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Он также может вызвать незначительный слабительный эффект.

Препарат содержит понсо 4R (Е 124), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит этанол (алкоголь) (в 5 мл сиропа – 125 мг 96% этанола). Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данную лекарственную форму применяют детям.

Применение в период беременности или кормления грудью

Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Большой объем данных по применению препаратов парацетамола беременными не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. Если прием парацетамола клинически необходим, его можно применять во время беременности, однако в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и при наименьшей возможной частоте применения.

Данную лекарственную форму применяют детям.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для перорального применения. Доза парацетамола для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Следует применять самую низкую дозу, необходимую для получения лечебного эффекта.

Разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг массы тела.

Применение препарата можно повторять каждые 4-6 часов при необходимости. Не применять более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальный курс лечения без консультации врача – 3 дня.

Дети от 6 месяцев до 12 лет.

В таблице следует найти дозу, соответствующую возрасту ребенка. Дозу препарата отмеряют с помощью дозировочной ложки, которая имеет отметки 2,5 мл и 5 мл.

Разовые дозы сиропа парацетамола 120 мг/5 мл

Возраст	Доза
6-24 месяцев	5 мл
2-4 года	7,5 мл
4-8 лет	10 мл
8-10 лет	15 мл
10-12 лет	20 мл

Дети

Препарат противопоказан для применения детям до 6 месяцев. Данную лекарственную форму применять детям от 6 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г или более парацетамола; у детей, применявших более 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

Факторы риска:

длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное чрезмерное употребление этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, повышение активности печеночных трансаминаз и увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность, гепатонекроз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияний, отека мозга, комы и летального исхода.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, сопровождающаяся выраженной болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При применении высоких доз возможны:

со стороны нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушение ориентации и внимания, бессонница/сонливость, тремор, нервозность, беспокойство, нарушение сознания, гиперрефлексия, судороги; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки возможно развитие сердечной аритмии (в т.ч. тахикардии, экстрасистолии) и панкреатита, обычно сопровождавшегося нарушениями функции печени и гепатотоксичностью, повышенного потоотделения.

При длительном применении высоких доз возможно развитие апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

Лечение. При передозировке (даже при отсутствии симптомов) необходима скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Концентрацию плазменного парацетамола следует оценивать через 4 ч или позже после его применения (более ранние определения концентрации не надежны).

В час после приема большой дозы парацетамола необходимо промыть желудок, вызвать рвоту, применить активированный уголь.

Лечение ацетилцистеином следует применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект проявляется при его применении в течение 8 ч после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. Внутривенно следует вводить ацетилцистеин согласно установленной схеме применения. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в районах, удаленных от больницы.

Необходимо также принять симптоматические меры.

Побочные реакции

Иммунная система: реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, в т.ч. сыпи на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, возможна крапивница вследствие наличия в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивен (синдром Лайелла). При появлении высыпаний необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Дыхательная система: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Нервная система (обычно развивается при применении высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Пищеварительная система: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); сообщалось о случаях острого панкреатита (обычно при передозировке). Препарат содержит сорбит, что может вызвать мягкий слабительный эффект.

Эндокринная система: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.

Кровь и лимфатическая система: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические – апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может повлечь за собой появление синяков, кровотечений, в т.ч. носовых кровотечений и/или кровоточивости десен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Мочевыделительная система: при применении высоких доз – нефротоксическое действие (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.

Побочные эффекты при применении парацетамола возникают редко, зависят от дозы и длительности применения препарата.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 дней при температуре 20-25°С.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке с дозировочной ложкой.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.