Инструкция Орнигил раствор для инфузий 5 мг/мл бутылка 100 мл

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит орнидазола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Орнидазол. Код АТХ J01X D03.

Фармакодинамика

Орнигил® – производный антибиотический препарат 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, сходные с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

По механизму действия Орнигил® – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/кг и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (примерно 43 % от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20 %. Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30–60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60–80 %), частично – с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при следующих заболеваниях и состояниях:

− анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;

− профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

− амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола.

– Органические заболевания центральной нервной системы.

– Эпилепсия, рассеянный склероз.

– Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

– Хронический алкоголизм.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, сходных с эпилепсией.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу, поэтому совместим с алкоголем.

При превышении рекомендуемых доз существует определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения орнидазолом.

Это лекарственное средство содержит 15,4 ммоль (или 354,2 мг)/дозу (100 мл) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Орнигил® противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат назначать только по абсолютным показаниям.

В случае необходимости применения препарата Орнигил® в период лактации следует прекратить кормление грудью.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Препарат вводить внутривенно в течение 15–30 мин.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять в начальной дозе 500–1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5–10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет Орнигил® вводить внутривенно в дозе 500–1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнигил® следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени – для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее – по 500 мг каждые 12 часов, в течение 3–6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг Орнигил® вводить из расчета 20–30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.

При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу препарата.

Дети

Орнидазол противопоказано применять детям с массой тела менее 6 кг.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложаемость языка, тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор не смешивать с другими лекарственными средствами.

По 100 мл, 200 мл во флаконах. По 100 мл, 200 мл в контейнерах.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.