Инструкция Орнигил раствор для инфузий 5 мг/мл бутылка 100 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ОРНИГИЛ®
(ORNIGYL)
Состав:
орнидазол;
100 мл раствора содержат орнидазол 500 мг;
другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. Орнидазол. Код АТС J01X D03.Клинические свойства.
Показания.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:
– анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;
– профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
– амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
– органические заболевания центральной нервной системы.
– эпилепсия, рассеянный склероз.
– нарушение кровообращения.
– Хронический алкоголизм.
– И триместр беременности и период кормления грудью.
– масса тела менее 6 кг.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно в течение 15–30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500-1000 мг, затем по - 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение
5-10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые
12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета
20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Орнигил вводят внутривенно в дозе 500-1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.
Для профилактики смешанных инфекций Орнигил следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует раздельно.
Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее по – 500 мг каждые
12 часов, в течение 3-6 суток.
Детям до 12 лет Орнигил® вводят из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.
При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, рвота, изменение показателей печеночных проб.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.
Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек; сыпь на коже, зуд, крапивница.
Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.
Передозировка.
Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнигил противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям.
При необходимости применения препарата Орнигил в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Данных о противопоказаниях для приема препарата детям до 1 года нет, если масса тела ребенка составляет не менее 6 кг.
Особенности применения.
С осторожностью следует назначать больным с недостаточностью функции печени (необходимо снизить дозировку), больным с поражением головного мозга, больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении); пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Орнигил снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами.
Н2-рецепторы (циметидин).
При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Орнигил® - производное антибиотическое средство 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, сходное с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов.
Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.
По механизму действия Орнигил® – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, обладающих ферментными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении в начальной дозе
15 мг/ч и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (приблизительно 43% концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30 – 60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60 - 80%), частично с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Несовместимость. Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.
Срок годности
. 2 года.Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.Упаковка. По 100 мл и 200 мл в бутылках или по 100 мл и 200 мл в контейнерах.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО "Юрия-Фарм".
Местонахождение ООО «Юрия-Фарм»
Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108, тел. +38(044) 281-01-01