Инструкция Олфен пластырь лечебный 140 мг/12 часов пакет №5

ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов на 140 см2;

вспомогательные вещества: макрогола лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита раствор кристаллизирующийся (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основный, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота винная (Е 334), L-ментол, вода очищенная;

основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Лекарственная форма

Пластырь трансдермальный.

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Название и местонахождение производителя

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., 3-27, Аракава 1-хоум, Тояма-ши, г. Тояма, 930-0982, Япония.

Название и местонахождение производителя, который отвечает за контроль и выпуск серии

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТС М02А А15.

«Олфен™ трансдермальный пластырь» является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), обладающим болеутоляющими свойствами, предназначен для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном использовании препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь» активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает припухлость тканей. При применении препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь» пациентам со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме составляет приблизительно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует такому при оральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Показания к применению

Местное краткосрочное лечение:

- воспалений сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах;

- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к какому-либо компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.

Надлежащие меры безопасности при применении.

«Олфен™ трансдермальный пластырь» нельзя накладывать на открытые раны (например, царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов необходимо применять для лечения минимальную эффективную дозу диклофенака натрия на протяжении как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении каких-либо кожных сыпей после применения препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь» лечение препаратом необходимо прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата на протяжении, приблизительно, 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных эффектов минимальный, препарат «Олфен™ трансдермальный пластырь» следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей предрасположенности к возникновению побочных эффектов.

«Олфен™ трансдермальный пластырь» содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять какие-либо другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак, во время применения препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь».

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака во время беременности нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Поскольку влияние ингибирования биосинтеза простагландинов на беременность не установлено, «Олфен™ трансдермальный пластырь» следует применять в І-ІІ триместре беременности только после консультации с врачом и при наличии положительного соотношения польза/риск.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- вызывать у плода:

· кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

· нарушение функции почек, прогрессирующей до почечной недостаточности с маловодием.

- вызывать у матери и ребенка:

· продолжительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

· ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов попадают в грудное молоко. Решение относительно применения препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии существенных оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. «Олфен™ трансдермальный пластырь» не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять на протяжении длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Отрицательный эффект маловероятен.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь» для детей до 18 лет не исследовались.

Способ применения и дозы

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением удаляют прозрачную пленку, предохраняющую поверхность пластыря. Один трансдермальный пластырь рассчитан на беспрерывное использование на протяжении 12 часов.

Максимальная суточная доза − 2 пластыря, даже если есть необходимость применять пластырь более чем на одном участке. Одновременно можно применять только на одном участке.

Пластырь следует применять на протяжении как можно более короткого периода.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

«Олфен™ трансдермальный пластырь» можно использовать в качестве вспомогательного лечения при применении других видов пероральных нестероидных противовоспалительных средств.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечались.

Если при некорректном применении или случайной передозировке препаратом «Олфен™ трансдермальный пластырь» возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, жжение и сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Неизвестно: у больных, которые применяли НПВП накожно, наблюдались генерализированные кожные сыпи, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдему, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь» на больших участках в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевание почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск возникновения их очень низкий по сравнению с пероральным применением препаратов с диклофенаком натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата «Олфен™ трансдермальный пластырь» очень низкая по сравнению с пероральным приёмом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Срок годности

30 месяцев.

Срок годности после первого вскрытия упаковки: 4 месяца в случае хранения при температуре не выше 25 °С;

6 месяцев в случае хранения при температуре 2-8 °С (в холодильнике).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

«Олфен™ трансдермальный пластырь», пластырь трансдермальный по 140 мг/12 часов на
140 см2, №2: по 2 пластыря в пакете из бумажно-алюминиево-полиэтиленовой пленки в картонной коробке.

«Олфен™ трансдермальный пластырь», пластырь трансдермальный по 140 мг/12 часов на
140 см2, №5: по 5 пластырей в пакете из бумажно-алюминиево-полиэтиленовой пленки в картонной коробке.

«Олфен™ трансдермальный пластырь», пластырь трансдермальный по 140 мг/12 часов на
140 см2, №10: по 5 пластырей в пакете из бумажно-алюминиево-полиэтиленовой пленки, по
2 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.