Олфен пластырь лечебный 140 мг/12 часов пакет №5

Лечебный пластырь.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканый материал. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика.

Олфен®, пластырь лечебный, представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими свойствами, предназначенный для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата «Олфен®», лечебный пластырь, пациентами с серьезными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное обезболивающее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует механизму при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1–2 часа.

Местное кратковременное лечение:

- воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах;

- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, кожные инфекции или экзема, III триместр беременности.

Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата «Олфен®», лечебный пластырь, очень низкая по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Олфен®, лечебный пластырь, нельзя накладывать на открытые раны (например, на ссадины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Если через 3 дня лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов при лечении необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого периода времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата «Олфен®», лечебный пластырь, лечение препаратом следует прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, «Олфен®», лечебный пластырь, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов.

Олфен®, пластырь лечебный, содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять какие-либо другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак, во время применения препарата Олфен®, пластырь лечебный.

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно наружного применения диклофенака во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли достигаемая после местного применения системная экспозиция оказаться вредной для эмбриона/плода.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В I и II триместрах беременности этот лекарственный препарат не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения в I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно более короткой.

III триместр

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в частности диклофенак, могут:

вызывать у плода:

кардиопульмонарную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с маловодием, почечную токсичность;

вызывать у матери в конце беременности и у новорожденного:

длительное кровотечение — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

ингибирование сокращений маточной мускулатуры, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Таким образом, лекарственное средство Олфен®, пластырь лечебный, противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникает в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®, лечебный пластырь, не следует накладывать на молочные железы или обширные участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Негативный эффект маловероятен.

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, защищающую поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один лечебный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Способ применения:

Расрезать упаковку пластыря вдоль линии разрыва

Извлечь один пластырь и снова закрыть упаковку, защелкнув надлежащим образом

Снять защитную пленку с поверхности пластыря

Накладывать пластырь на болезненный участок 2 раза в день, утром и вечером

Пластырь следует применять в течение как можно более короткого периода.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата «Олфен®», лечебный пластырь, у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата «Олфен®», лечебный пластырь, возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, ощущение жжения, эритема, высыпания на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у пациентов, применявших НПВП на кожу, наблюдались генерализованные кожные высыпания, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, на обширные участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск их возникновения очень низок по сравнению с риском при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

30 месяцев.

Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 месяца при температуре не выше

25 °С; 6 месяцев при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.

№ 10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.