Нурофен для детей форте суспензия оральная 200 мг/5 мл флакон с апельсиновым вкусом 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ

(NUROFEN® FOR CHILDREN FORTE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена;

другие составляющие: мальтит жидкий; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; натрия хлорид; сахарин натрия; домифена бромид; полисорбат 80; ксантановая камедь; апельсиновый ароматизатор; глицерин; вода очищена.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: почти белая суспензия сироповидная с характерным апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Нурофен для детей Форте начинает действовать через 15 минут и снижает температуру у детей в течение периода до 8 часов. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая горячку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

• Наследственная непереносимость фруктозы.

• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании со следующими препаратами:

антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

кортикостероиды: повышен риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма.

баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;

ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВС;

аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;

каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен ингибирует эффект каптоприла относительно выведения натрия;

вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при высоких дозах ибупрофена.

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;

Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Воздействие на почки

Есть риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут усугублять фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимый процесс при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям до 12 лет. Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Взрослым следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Способность оказывать влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.

Известно, что при применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влияние препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на уровне дозы с интервалом между приемами 6–8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Только для кратковременного применения.

Перед применением взболтать.

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время приема пищи.

Нет необходимости в корректировке дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью функции почек или печени.

Дети.

Препарат не применяют детям до 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.

Передозировка.

В младенческом возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менингит3.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боли в животе, тошнота, диспепсия5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечная перфорация или кровотечение, молотая, кровавая рвота (иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные виды сыпи на коже2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек7.

Со стороны психики.

Неизвестно: только при длительном применении депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при продолжительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторное исследование.

Очень редко: понижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический и ангионевротический , в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг/сут и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел «

Особенности применения».

7Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия флакон хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или 150 мл суспензии во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКэй) Лимитед/ Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Восточный Йоркшир, Халл, HU8 7DS, Великобритания/

Dansom Lane, East Yorkshire, Hull, HU8 7DS, Великобритания.