Нурофен Экспресс форте капсулы мягкие 400 мг блистер №10

действующее вещество: ибупрофен.

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбита раствор частично дегидрированный (E 420), Понсо 4R (Е 124), краска для печати на капсуле Опакод WB белый NS-78-18011.

Капсулы мягкие капсулы.

Основные физико-химические свойства: красные овальные прозрачные мягкие желатиновые капсулы с идентифицирующей надписью NUROFЕН, напечатанной белой краской.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика. Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производная пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы Нурофен® Экспресс Форте содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика. При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке.

После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также и с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8 3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови примерно 99%. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составлял 90 мин, тогда как для препарата Нурофен® Экспресс Форте, мягкие капсулы - 40 мин. Ибупрофен обнаруживается в плазме в течение более чем 8 часов после приема препарата Нурофен® Экспресс Форте, мягкие капсулы.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.

Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)).

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

Геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови.

Нарушение кроветворения невыясненной этиологии.

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости)

Вес пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2:

одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови);

кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке;

метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

сульфонилмочевина: при одновременном применении рекомендуется проверять значение глюкозы в крови в качестве меры предосторожности;

пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выделение ибупрофена;

ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение влияния S (+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. Снижение дозы ибупрофена надо учитывать, когда одновременно применяют мощные ингибиторы CYP2C9, особенно в случае применения высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита (см. раздел "Побочные реакции");

с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия) (см. раздел "Побочные реакции");

с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел "Побочные реакции");

с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции");

с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции");

с нарушением функции печени (см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции");

после обширных оперативных вмешательств;

с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они также имеют повышенный риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства;

страдающих от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышенный риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Метаболизм порфирина

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечную систему

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ (желудочно-кишечный тракт), следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел "Побочные реакции").

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Нурофен® Экспресс Форте может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® Экспресс Форте применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовые полипы, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, имеют аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит "Понсо 4R" (E124), что может вызывать аллергические реакции.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата Нурофен® Экспресс Форте терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении препарата Нурофен® Экспресс Форте необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневные головные боли, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС (центральная нервная система).

Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. Раздел "Противопоказания").

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения в то время, как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это преимущественно касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. Раздел "Особенности применения").

Применяют внутрь взрослым и детям старше 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не требуют уменьшения дозы в отношении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел "Особенности применения".

Снижение дозы не требуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел "Особенности применения".

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет и детям с массой тела < 40 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 ̶ 3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Специфического антидота не существует.

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно во время кратковременного применения, а также те, что наблюдались в случае длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев.

Развитие побочных реакций на лекарственное средство преимущественно зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, которые наблюдаются чаще всего, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста. Во время применения препарата было зарегистрировано тошноту, рвоту, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, боль в животе, молотый, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности которые могут проявляться как:

неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;

различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Пациент должен сразу прекратить прием лекарственного средства в случае любых из вышеперечисленных проявлений, и сообщить об этом врачу.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить, учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Инфекции и паразитарные заболевания.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией.

В случае возникновения или ухудшения признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки.

В таком случае пациенту надо посоветовать прекратить применение этого лекарственного средства, а также обратиться к врачу.

Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд;

очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или усталость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: звон в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит;

частота неизвестна: отек

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, что может вызвать анемию в исключительных случаях;

нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит;

очень редко: эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур.

Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае возникновения боли в верхней части живота, мелени или рвоты с кровью.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, повреждение печени, особенно в случае длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже;

очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лаела), алопеция.

В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей;

частота неизвестна: медикаментозная реакция, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови;

очень редко: отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Адрес

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.