Инструкция Новостезин Спинал Хеви раствор для инъекций 5 мг/мл флакон 4 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОСТЕЗИН СПИНАЛ ХЭВИ

(NOVOSTEZIN SPINAL HEAVY)

Состав:

действующее вещество: bupivacaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 5 мг;

другие составляющие: глюкоза, моногидрат; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

. Средства местной анестезии. Амиды.

Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бупивакаин – местный анестетик продолжительного действия амидного типа. Умеренно расслабляет мышцы нижних конечностей. Блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса. Лекарственное средство предназначено для гипербарической спинномозговой анестезии. Начальное распределение лекарственного средства в субарахноидальном пространстве зависит от силы тяжести.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и длительность действия лекарственного средства: на уровне сегментов Т10-Т12 продолжительность действия составляет 2-3 часа. Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часа. Блокада мышц брюшной полости длится 45-60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает длительности обезболивания.

У детей фармакокинетика лекарственного средства подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические свойства.

Показания.

Спинальная анестезия в хирургии (например, при урологических хирургических операциях, хирургии нижних конечностей продолжительностью 2-3 ч, абдоминальной хирургии продолжительностью 45-60 минут).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к любому компоненту лекарственного средства.

Интратекальная анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, включающие:

- активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга из-за пернициозной анемии и опухоли головного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии (например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы (например, перелом) позвоночника;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение свертывания крови или продолжение лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при применении бупивакаина вместе с лекарственными средствами, по структуре подобными местным анестетикам, таким как антиаритмические средства класса ИС, поскольку их токсические эффекты являются аддитивными.

Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами класса III (например, амиодарон) не проводились. В таком случае рекомендуется соблюдать осторожность.

Особенности применения.

Интратекальную анестезию должен проводить врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетиков следует выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и лекарственные препараты.

Прежде чем приступить к проведению интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Врачу, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры предосторожности во избежание внутрисосудистого введения лекарственного средства и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика следует немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение лекарственного средства с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций лекарственного средства в крови, может вызвать развитие острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев непреднамеренного внутрисосудистого введения лекарственного средства или введения лекарственного средства в сильно васкуляризованные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и смерти были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может потребоваться проведение длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации лекарственного средства не ожидаются при дозах, обычно применяемых для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и находящихся на поздних стадиях беременности существует повышенный риск развития широкой или полной спинномозговой блокады, что приводит к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу лекарственного средства следует снизить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры предосторожности, которые могут включать предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающее лекарственное средство, такое как эфедрин в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии вследствие кровотечения, обезвоживания или аорто-полой окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или у пациенток на поздних сроках беременности. Следует не допускать значительной артериальной гипотензии у пациентов с сердечной декомпенсацией.

При проведении интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией по какой-либо причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Интратекальная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать дыхательной недостаточностью. Сепсис увеличивает риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационный период.

Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и паралича. Иногда эти явления являются длительными.

Перед тем как начать лечение, убедитесь, что польза от лечения преобладает возможный риск для пациента.

Пациенты, имеющие плохое общее состояние здоровья из-за возраста или из-за наличия других факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, нуждаются в особом внимании, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции. у этих пациентов.

Пациенты, получающие антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон), должны находиться под наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты лекарственных средств могут быть аддитивными.

Растворимость бупивакаина снижается при рН>6,5, поэтому необходимо это учитывать при взаимодействии со щелочными растворами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Доказательств неблагоприятного влияния на течение беременности у человека нет, но лекарственное средство не следует применять на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда считается, что польза будет превышать риски.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таком малом количестве, что риск воздействия на ребенка при применении лекарственного средства в терапевтических дозах отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может оказывать временное влияние на движения и координацию.

Способ применения и дозы.

Бупивакаин – анестетик продолжительного действия амидного типа. Лекарственное средство быстрое начало и длительный срок действия. Продолжительность обезболивания в сегментах Т10–Т12 составляет 2–3 часа.

Применение лекарственного средства приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей продолжительностью 2–2,5 часа. Поскольку лекарственное средство блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса, оно пригодно для проведения операций в абдоминальной хирургии продолжительностью 45–60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц не превышает длительности обезболивания. Влияние лекарственного средства на сердечно-сосудистую систему подобно или менее выражено, чем эффекты, наблюдаемые при применении других лекарственных средств, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупивакаин в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хорошо переносится по всем тканям, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети от 12 лет

Нижеследующие дозы лекарственного средства следует рассматривать как рекомендованные для применения взрослым среднего возраста.

Цифры отображают ожидаемый диапазон средних допустимых доз лекарственного средства. В случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов следует принимать во внимание стандартные рекомендации по дозам.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента важно учесть при расчете требуемой дозы лекарственного средства. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. Степень распространения анестезии может быть трудно предсказывать из-за индивидуальной вариабельности, однако она будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Интратекальная анестезия в хирургии:

2–4 мл (10–20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу лекарственного средства следует снизить для пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Лекарственное средство можно использовать в педиатрической практике.

Одно из отличий между детьми и взрослыми – это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у новорожденных и младенцев, что требует применения относительно большей дозы лекарственного средства на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению со взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи с опытом проведения регионарной анестезии у детей, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы указанные в таблице 1 следует рассматривать как рекомендованные для применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдалась индивидуальная вариабельность реакций на лекарственное средство. Стандартные рекомендации по дозам следует учитывать при наличии факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов.

Следует применять низкие необходимые для проведения адекватной анестезии дозы лекарственного средства.

Таблица 1

Дозировка лекарственного средства для новорожденных, младенцев и детей