Инструкция Нормовен таблетки покрытые оболочкой 450 мг + 50 мг блистер №60

действующее вещество: 1 таблетка содержит флавоноидную фракцию 500 мг, содержащую диосмин 450 мг, гесперидин 50 мг;

другие составляющие: натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, циклодекстрин, магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132));

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATХ С05С A53.

Фармакодинамика

Нормовен оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Экспериментальные исследования на животных с использованием модели ишемия/реперфузия показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выходе плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, входящие в состав фракции и выраженные в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, более существенно, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.

Венотоническая активность. Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность. В исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено ангиостереометрией.

Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике. В исследованиях была показана терапевтическая активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Выведение действующего вещества происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боли, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Исследований по взаимодействию не проводилось. О взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось (принимая во внимание большой пострегистрационный опыт применения лекарственного средства).

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективно сочетание терапии с соблюдением таких рекомендаций по образу жизни:

избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела; ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными редкими формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Из-за содержания в составе лекарственного средства «Желтого мероприятия FCF» возможны аллергические реакции.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая общий профиль безопасности флавоноидной фракции, не ожидается значительного влияния на эту способность. При выявлении побочного действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Беременность. Беременным женщинам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Известно, что комбинация активных веществ, входящих в состав лекарственного средства, не оказывает тератогенного действия; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко применение в период кормления грудью необходимо избегать.

фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Для перорального применения. Назначается взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендованная доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальная болезнь.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия – 2 таблетки в сутки.

Курс лечения.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течению заболевания.

Дети

Данные по применению лекарственного средства Нормовен детям отсутствуют.

О случаях передозировки не сообщалось.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; колит, боли в абдоминальном участке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница; изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях – отек Квинке.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Без рецепта.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.