Инструкция Нормовен 1000 таблетки покрытые оболочкой блистер №60

Состав

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция/МОФФ;

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, в виде диосмина и гесперидина (под названием гесперидина подразумевают смесь флавоноидов: гесперидина, изороифолина, линарина, диосметина) в соотношении 9:1;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмальгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;

оболочка: лаурилсульфат натрия; глицерин; смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange: (гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид красный (Е 172).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Известно, что экспериментальные исследования на животных с использованием модели ишемия/реперфузия показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выходе плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, входящие в состав фракции и выраженные в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, более существенно, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно. Указанные выше фармакологические свойства подтверждены в исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приеме 1000 мг/сут.

Венотоническая активность. Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность. Известно, что в исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено ангиостереометрией.

Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике. Известно, что в исследованиях была показана терапевтическая активность препарата во флебологии в лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с калом. Из-за мочи выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боли, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Применение

Для перорального применения. Назначать взрослым пациентам.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендованная дозировка лекарственного средства составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия – 1 таблетка в сутки.

Курс лечения

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течению заболевания.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства Нормовен 1000 детям отсутствуют.

Побочные реакции

При применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальном участке

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях – отек Квинке.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Передозировка

Симптомы: ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боли в абдоминальном участке) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение: при передозировке лечение должно включать терапию клинических симптомов.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось. В течение послерегистрационного применения препарата не было сообщений о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.