Низорал шампунь 20 мг/г бутылка 60 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НИЗОРАЛ®

(NIZORAL®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

другие составляющие: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевый гидролизованный, макроголу 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористовододород , натрия эритрозин (Е 127) , вода очищенная.

Лекарственная форма.

Шампунь.

Вязкая прозрачная жидкость в розовом цвете с травяным запахом.

Название и местонахождение производителя.

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия/Janssen Pharmaceutica NV, Belgium.

Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгия/

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТС D01А C08.

Кетоконазол – это синтетическая производная имидазолдиоксолана, обладающая фунгицидной и фунгистатической активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

После местного применения шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания к применению.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (предыдущее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Низорал шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При использовании шампуня следует избегать попадания в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Особые оговорки

.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата во время беременности и в период кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал шампунь не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети. Опыт применения шампуня Низорал детям отсутствует.

Способ применения и дозы.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3-5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

- перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): два раза в неделю в течение 2-4 недель;

- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

- перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в две недели;

- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Передозировка.

Поскольку препарат назначается только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается.

В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Побочные эффекты.

Данные клинических исследований.

Безопасность шампуня Низорал определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов, отсутствовали.

Побочные реакции, возникшие у <1% пациентов:

нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;

общие нарушения и реакции на месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения;

инфекции и инвазии: фолликулит;

нарушение со стороны нервной системы: дисгевзия;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, чувство жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.

Постмаркетинговое наблюдение

Побочные реакции при применении шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота побочных реакций распределена следующим образом: очень частые −

³1/10; частые – ³1/100 и < 1/10; нечастые – ³1/1000 и <1/100; жидкие – ³1/10 000 и <1/1000; очень редкие - <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редкие – крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не известна.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флаконы из полиэтилена, содержащие 60 мл или 25 мл шампуня. По одному флакону в картонной коробке с инструкцией.

Категория отпуска. Без рецепта.