Нимид гранулы 100 мг/2 г саше 2 г №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НИМИД®

(NIMID®)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нимесулид – активное вещество, обладающее противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и ингибирует синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также ингибирует образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, подавляет образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. После применения внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид – фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% – с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к нимесулиду или любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, имевшие место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Гепатотоксические реакции на нимесулид, имевшие место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, сопровождающиеся кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, из-за чего такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-II.

НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшающейся функцией почек (например, у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности. правило, является обратимым. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет Нимид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функции почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида по выведению из организма натрия, и в меньшей степени по выведению калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и нимида требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развитию токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль содержания лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и гидроксида магния). Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с Нимидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация его в плазме крови может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличения его токсичности.

Особенности применения.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении препаратов нимесулида. Больные, чувствующие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препарата Нимид, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны. прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препарата Нимид больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, применявшим нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить его применение. У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасны для больного. Язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС, у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с менее возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для принимающих параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростола или ингибиторов протонового насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении. В случае возникновения у больного, получающего Нимид®, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют заключить, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Таких же условий придерживаются перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить. За лицами пожилого возраста следует проводить тщательный клинический контроль через возможность развития кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид необходимо немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых и других проявлений аллергической реакции. Нимид содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы, мальбсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-мальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение Нимида противопоказано в III триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, Нимид может вызвать преждевременное закрытие боталового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных о применении препарата, беременным женщинам не рекомендуется назначать Нимид

I и II триместрах беременности.

Кормление грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимида противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от вождения и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

С целью предотвращения возникновения и ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение кратчайшего времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимают внутрь после еды.

Для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Содержимое саше следует растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу.

Максимальная продолжительность лечения – 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозировки коррекции не нуждается.

Пациенты с нарушениями функций почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 380 мл/мин) корректировать дозу не требуется.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке наблюдается апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, АГ, ОПН, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в первые 4 часа после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Побочные реакции.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень распространенные (≥1/10); распространены (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.

или

ООО «КУСУМ ФАРМ»

Местонахождение.

СП 289(А), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

SP 289(A), RIICO Indl. Область, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), Индия

или

Украина, 40020, г. Сумы, ул. Скрябина, 54