Инструкция Нифуроксазид суспензия 220мг/5мл 90 мл

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 220 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, карбомер 934, симетикон, метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор "Персик" (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Суспензия оральная оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета, с характерным ароматным запахом, сладкая на вкус. При хранении возможно расслоение, которое устраняется встряхиванием.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/стать/группа) и крысах (52/стать/группа), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Исследования нифуроксазида проводились в течение двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно, основанных на пересчете на площадь поверхности тела, которые превышали в 11 и 22 раза соответственно максимально использованной дозы для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг).

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно назначить антибиотик системного действия, который применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не поступает в системный кровоток.

Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Употребление пищи должно сохраняться, но во время диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Нифуроксазид содержит сахар кондитерский, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе или фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Беременность

Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Принимать перорально, независимо от приема пищи. Перед употреблением суспензию следует взбалтывать. Максимальная суточная доза нифуроксазида - 800 мг.

Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения - не более 7 суток.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, одышку, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узловатого зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 90 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

По рецепту.

ООО "ГКП "Фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королева, б. 4.