Нейро-норм капсулы №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРО-НОРМ

(NEURO-NORM)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит: пирацетама 400 мг, цинаризина 25 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

твердые желатиновые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейро-норм – комбинированный препарат. Активными компонентами препарата являются пирацетам, циклическое производное -аминомасляной кислоты, и цинаризин - селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После продолжительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин угнетает сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норепинефрин и серотонин путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторное действие без воздействия на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом угнетение нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Терапевтический эффект проявляется через 1–6 часов.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2–6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно через 30 часов.

Максимальный уровень цинаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, но и в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91% протеин плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Приблизительно 30% метаболитов выводится мочой, остальные – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Расстройства мозгового кровообращения

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включающих нарушение памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушение настроения (раздражительность).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения

Профилактика заболевания движения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пирацетом.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном В применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение 4 нед и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при употреблении 1,6 г пирацетама.

Циннаризин.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или цинаризина.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение препарата следует прекратить за 4 дня до его проведения.

Особенности применения.

Нейро-норм может вызвать раздражение желудка; применение его после еды может снизить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Относительно пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматолог) , больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Относительно цинаризина: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Нейро-Норм применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в день.

Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в день.

Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с примесями крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: смущение, нервозность, головокружение, гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, возможный риск ухудшения течения и увеличения частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм. Длительное применение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боли в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны вестибулярной системы вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), оставляющий кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические нарушения: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические расстройства.

Другие: астения, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, повышение сексуальной активности.

При продолжительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в контурной ячеистой упаковке; по 2 или 6 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13