Нефопам-Здоровье раствор для инъекций 20 мг/2 мл ампула 2 мл в блистере №5

Состав

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) препарата содержит гидрохлорида нефопама 20 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B G06.

Фармакодинамика

Центральный ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Существуют данные о положительном эффекте послеоперационного дрожания.

Препарат не оказывает противовоспалительное или антипиретическое действие, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает антихолинергическим эффектом.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг Т½ составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопом.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют анальгетическую активность в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% вводимой дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Показания

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания

гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата. Детский возраст до 15 лет в связи с отсутствием клинических исследований. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые ), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения

Есть риск возникновения зависимости от препарата. Препарат не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих препарат, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска/пользы при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать.

Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект лечения препаратом не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и содержащих алкоголь медицинских средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет данных о применении препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности препарат не следует применять в период беременности.

Лактация. Препарат проникает в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном кормлении, возможно. Не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Препарат следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется дозировка 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Внутривенное введение. Препарат следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен быть в положении лежа во избежание побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа.

Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Методика введения

Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8–10 дней.

Дети

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщали, определяются по классификации систем-органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100 ), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*, неизвестно – запятая.

Со стороны сердца: часто – тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание.

Психические нарушения: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно – спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампуле. по 5 ампул в коробке; по 5 ампул в блистере в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.