ЛАЗОЛЕКС Р-Р Д/ИНГ. И ОРАЛ. 7,5 МГ/МЛ АМП. 4 МЛ №10

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика.

Действующее вещество амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином, метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

В результате исследований доказан секретолитический и секретомоторный эффект амброксола гидрохлорида в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинические исследования доказывают, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на клетки Клара в области малых дыхательных путей и пневмоциты II типа в альвеолах. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических испытаниях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение. Около 85 % (80–90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В ткани легких амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Элиминация. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени.

Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемого и возможного риска от применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) амброксол следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функций почек или с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит 40,96 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако необходимо соблюдать обычные предосторожности при приеме лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Кормление грудью. Амброксол проникает в грудное молоко. Амброксол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

После вскрытия ампулы − содержимое ампулы нужно использовать сразу же после ее вскрытия; все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, выделяемого аппаратом.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой.

Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять препарат Лазолекс для перорального применения.Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, пациентам рекомендуется во время ингаляции дышать нормально.Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применить бронхоспазмолитики для открытия легких.Раствор для перорального примененияВзрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что соответствует 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что соответствует 45 мг амброксола в сутки.Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом;дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки.Дозировка для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностьюПациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может быть необходимо уменьшить поддерживающую дозу или удлинить интервал между введением лекарственного средства.Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата Лазолекс.Препарат Лазолекс, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Лазолекс можно принимать независимо от приема пищи.Секретолитическое действие препарата Лазолекс поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.Дети.Препарат можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки амброксолом. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям при применении амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – диспноэ и бронхоспазм; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или 2 мл, или 4 мл в ампуле. По 5 или 10 или 20 ампул в пачке из картона.

Без рецепта.

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.