Инструкция Налбуфин раствор для инъекций 10мг/мл 1 мл №10

действующее вещество:nalbuphine;

1 мл раствора содержит гидрохлорида налбуфина 10 мг;

другие составляющие: натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана.

Код АТХ N02А F02.

Фармакодинамика.Налбуфин – опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях центральной нервной системы (ЦНС), воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и оказывает влияние на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном – через 10-15 мин. Максимальный эффект достигается через 30-60 мин, продолжительность действия – 3-6 часов.

Фармакокинетика.Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении – 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полувыведения – 2,5-3 часа.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационный период, обезболивания во время родов.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду налбуфина или к любому из ингредиентов препарата.

Угнетение дыхания или выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, нарушение функции печени и почек.

Особые меры безопасности

Применять Налбуфин в качестве вспомогательного средства для проведения общей анестезии должен только специально подготовленный специалист. Обязательно должны быть готовы средства для оказания неотложной помощи в случае возникновения угнетения дыхания, а именно: налоксон, оборудование для интубации и искусственной вентиляции легких.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения центральной нервной системы и дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на центральную нервную систему. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Противопоказанное соединение. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта в результате блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Нерекомендованное соединение. Алкоголь – повышение седативного эффекта морфоаналгетиков. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью: с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии бензодиазепинами, барбитуратами – возрастает риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу в случае передозировки; с морфиноаналгетиками, анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, диодимидом, тали ом – усиливается угнетение центральной нервной системы. Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные средства, в том числе лоперамид, повышают риск развития запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетение центральной нервной системы. Усиливает гипотензивное действие средств, снижающих АД, в т. ч. ганглиоблокаторов, диуретиков. Снижает эффективность метоклопрамида. С осторожностью следует применять вместе с ингибиторами МАО из-за возможного перевозбуждения или торможения с развитием гипер- или гипотензивных кризов (сначала для оценки эффекта взаимодействия дозу необходимо уменьшить до ¼ от рекомендуемой).

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбуфин может маскировать его проявления.

Налбуфин обладает умеренной способностью повлечь за собой угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызывать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения.

С осторожностью следует применять препарат при наличии таких факторов: пожилой возраст, кахексия, печеночная и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких, уремии), преждевременные роды и вероятная незрелость плода; желчнокаменная болезнь, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, артериальная гипертензия, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочевыводящего канала; склонность к суициду, эмоциональная лабильность; ослабленное состояние больного.

Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждой ампуле. Это следует учитывать при применении пациентам, находящимся на жесткой диете с низким содержанием натрия.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать подавление дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

В связи с тем, что препарат метаболизируется в печени и выводится почками, следует тщательно взвешивать необходимость применения налбуфина пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, а в случае необходимости применение – уменьшить дозы и тщательно контролировать состояние больного.

При применении налбуфина больным, которым планируется оперативное вмешательство по поводу хирургической патологии гепатобилиарной системы, следует подразумевать высокий риск развития спазма сфинктера Одди.

У пациентов с опиатной зависимостью могут развиться симптомы отмены (абстинентный синдром) при применении налбуфина. В этом случае необходимо назначить морфин внутривенно медленно с постепенным повышением дозы до исчезновения болевого синдрома. Если перед назначением налбуфина пациент получал морфин, меперидин, кодеин или другой опиоидный анальгетик с подобной длительностью активности, необходимо сначала назначить налбуфин в дозе 25% от необходимой для пациента и наблюдать за пациентом из-за возможного возникновения синдрома отмены (спазмы живота, тошнота, рвота , ринорея, тревожность, возбудимость, гипертермия или пилоэрекция). Если симптомы отмены не возникают, дозу налбуфина следует постепенно увеличивать через рекомендуемые промежутки времени до наступления необходимого уровня обезболивания.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Препарат применять только во время родов для обезболивания. После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг таких показателей у новорожденных: угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия. Эти эффекты можно предотвратить с помощью применения беременной во время родов налоксона.

В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Налбуфин назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозу следует рассчитывать в соответствии с интенсивностью боли, физического состояния пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг/кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая дозировка для взрослых – 0,3 мг/кг массы тела; максимальная суточная доза – 2,4 мг/кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно, через 30 мин.

При применении Налбуфина в качестве вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания.

Для премедикации: 100–200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза: для введения в наркоз – 0,3–1 мг/кг за период 10–15 мин, для поддержания наркоза – 250–500 мкг/кг внутривенно медленно каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым побочным реакциям.

Дети.

Не используют.

При передозировке возникают угнетение дыхания, периодическое дыхание Чейна – Стокса; сонливость, дисфория, изменение сознания вплоть до запятой; бледность кожи, гипотермия, миоз; снижение АД, сердечно-сосудистая недостаточность.

Специфическим антидотом является гидрохлорид налоксона. При интоксикации проводить симптоматическую терапию.

При применении препарата возможно побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, общая слабость, головная боль, седация, диплопия, нервозность, депрессия, возбуждение, плаксивость, эйфория, враждебность, сонливость, ночные ужасы, галлюцинации, звон в ушах, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения; судороги, ригидность мышц, тремор, самопроизвольные мышечные сокращения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, колики, запор, диспепсия, горький привкус, анорексия; симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта; спазм желчевыводящих путей, при воспалительных заболеваниях кишечника – паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, гастралгия, рвота).

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, уменьшение минутного объема дыхания, диспноэ, астматические приступы.

Со стороны кожи: повышенная влажность кожи, зуд, крапивница, чувство жара; иктеричность склер и желтушность кожи; изменения в месте введения, в том числе болезненность.

Аллергические реакции: шок, респираторный дистресс-синдром, отек Квинке, отек лица, чихание, бронхоспазм, отек легких, кожная сыпь, повышенное потоотделение.

Другие: приливы, затуманивание зрения; уменьшение диуреза, частые позывы к мочеиспусканию, спазм мочевыводящих путей; гепатотоксичность (темная моча, белый кал); медикаментозная зависимость, синдром отмены (спастическая боль в животе, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревожности, повышение температуры тела).

2года.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфин совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.

по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке;

По 1 мл или по 2 мл в предварительно наполненном шприце; по 1 или по 5 шприцев с иглами в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.

По рецепту.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности.

Украина, 18030,г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел. (044) 281-01-01.